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Le traitement précis des rapports individuels de sécurité (ICSR) est l'épine dorsale de la pharmacovigilance, garantissant la sécurité des patients et la conformité aux réglementations. Cependant, même les professionnels les plus expérimentés rencontrent des difficultés qui compromettent la qualité des données, retardent les soumissions ou déclenchent un examen minutieux de la part des autorités réglementaires. Ce blog explore les pièges fréquents dans les rapports ICSR et les stratégies actionnables pour les atténuer.
1. Mauvaise classification des événements indésirables
Problème : Les erreurs d'étiquetage des événements indésirables, telles que la confusion entre abus et surdosage ou entre erreurs de médication et utilisation non conforme à l'étiquetage, faussent les signaux de sécurité et compromettent l'évaluation des risques. Par exemple, une étude menée en Italie a révélé que 34,9 % des rapports d'enquête de sécurité comportaient des erreurs de codification, y compris une classification erronée de l'abus comme du surdosage dans 8 % des cas.
Conséquences :
- Analyses de disproportionnalité biaisées (par exemple, sous-estimation des risques d'abus de benzodiazépines).
- Identification tardive des tendances critiques en matière de sécurité.
Solutions :
- Former les équipes à des terminologies normalisées telles que MedDRA afin d'assurer un codage cohérent.
- Mettre en œuvre des outils alimentés par l'IA pour signaler les incohérences lors de la saisie des données.
2. Données incomplètes ou manquantes
Problème : les DASRI manquent souvent de détails tels que les données démographiques du patient, les qualifications du rapporteur ou la posologie du médicament. Par exemple, 1 RICC sur 3 provenant de patients/citoyens avait une codification incomplète par rapport aux rapports des professionnels de la santé.
Conséquences :
- Les rapports non valides rejetés par les autorités de réglementation (par exemple, l'EMA exige un patient identifiable, un déclarant, un produit suspect et un événement indésirable).
- Ressources gaspillées pour les demandes de suivi.
Solutions :
- Utiliser des modèles numériques avec des champs obligatoires pour la prise en charge initiale des dossiers.
- Automatiser les rappels aux déclarants pour les données manquantes.
3. Délais réglementaires non respectés
Problème : la soumission des rapports sur les événements indésirables graves au-delà de 15 jours (ou 7 jours pour les cas mortels) risque d'entraîner des sanctions pour non-conformité. Les flux de travail manuels et les volumes élevés exacerbent les retards.
Conséquences :
- Amendes réglementaires ou rappels de produits.
- Érosion de la confiance des parties prenantes.
Solutions :
- Adopter des systèmes conformes à l'initiative E2B (par exemple, VigiFlow®, FAERS) pour les soumissions automatisées.
- Établir des priorités dans les protocoles de triage afin de signaler rapidement les cas urgents.
4. Mauvaise qualité des données provenant de sources non traditionnelles
Problème : les médias sociaux, les DSE et les données du monde réel génèrent des CIRS non structurés, ce qui augmente les erreurs. Par exemple, le risque d'erreur de classification était 24,88 fois plus élevé dans le cas des CIRS déclarés par les patients que dans celui des CIRS fournis par les entreprises pharmaceutiques.
Conséquences :
- Des profils de sécurité imprécis affectant l'évaluation des bénéfices et des risques.
- Nettoyage de données à forte intensité de ressources.
Solutions :
- Déployer des outils NLP pour analyser les textes non structurés (par exemple, les messages des médias sociaux).
- Valider les sources non traditionnelles par des entretiens de suivi.
5. Formation inadéquate et lacunes technologiques
Problème : les processus manuels et les systèmes obsolètes sont source d'inefficacité. Malgré un retour sur investissement avéré, seules 21 % des entreprises investissent dans l'IA pour la gestion des CIRS.
Conséquences :
- Augmentation des coûts opérationnels et des taux d'erreur humaine.
- Incapacité à s'adapter à l'augmentation des volumes d'ICSR.
Solutions :
- Former les équipes aux lignes directrices ICH E2B(R3) et aux normes ISO IDMP.
- Établir des partenariats avec des fournisseurs proposant des plateformes basées sur le cloud pour une collaboration en temps réel.
6. Ne pas tenir compte des spécificités réglementaires régionales
Problème : Soumettre le même rapport de sécurité à la FDA (FAERS), à l'EMA (EudraVigilance) et à la MHRA sans ajustements régionaux constitue une violation de la conformité réglementaire.
Conséquences :
- Les soumissions rejetées ou les doublons.
- Répercussions juridiques sur les marchés mondiaux.
Solutions :
- Maintenir une base de données centralisée avec des règles de déclaration du CIRS spécifiques à chaque région.
- Réaliser des audits trimestriels pour s'aligner sur des lignes directrices en constante évolution.
Conclusion
Les erreurs de déclaration de l'ICSR peuvent être évitées grâce à des mesures proactives. Les organisations peuvent rationaliser la conformité, renforcer la sécurité des patients, traiter les erreurs de classification, améliorer la qualité des données, adopter la technologie et renforcer la confiance des régulateurs. Pour les entreprises qui font face à ces défis, un partenariat avec des experts offrant une gestion de bout en bout de l'ICSR garantit le respect des normes mondiales tout en permettant aux équipes internes de se concentrer sur les priorités stratégiques.
En évitant ces pièges, votre organisation peut transformer la déclaration et le traitement des ICSR d'une obligation de conformité en un avantage concurrentiel, favorisant des résultats plus sûrs pour les patients et une croissance durable.
