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Au cours des dix (10) dernières années, le coût de mise sur le marché d'un médicament a augmenté de 140 %. À l'échelle mondiale, les vingt (20) plus grandes entreprises pharmaceutiques dépensent près de soixante (60) milliards de dollars chaque année pour commercialiser un médicament, et le coût moyen est estimé à 2,6 milliards de dollars, y compris les échecs. Avec la demande croissante de médicaments rares/vitaux, les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) sont également en augmentation. Une disparité entre les opérations de la chaîne d'approvisionnement et les processus de fabrication a conduit à une déconnexion des systèmes. Le manque de coordination entre les différents départements (sciences cliniques, chimie, fabrication et contrôles (CMC), non clinique, pharmacocinétique, pharmacodynamique, rédaction médicale et opérations cliniques) a compromis la qualité des informations sur les produits, augmentant ainsi le risque de non-conformité des demandes. Il est donc essentiel de comprendre les demandes de dossier et la valeur potentielle du produit sur le marché. Les organisations pharmaceutiques doivent examiner minutieusement la méthode de travail utilisée pour les demandes en surveillant les délais et la mise en œuvre du chemin critique. Examinons maintenant la comparaison entre les soumissions US dans l'Union européenne.
Comparaison des informations transmises
Un format standard régissant la manière dont les demandeurs doivent soumettre les données est défini dans les fichiers transmis aux autorités réglementaires pour le dépôt des demandes. Metadata le pivot de toutes les données requises pour les soumissions eCTD. Elles fournissent des informations sur d'autres données et sont contenues dans les fichiers eCTD backbone. Metadata divisent en metadata structurelles, c'est-à-dire la manière dont les données sont organisées, et en metadata descriptives, qui fournissent des informations sur le contenu.
US
La Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis est la première autorité sanitaire à avoir adopté le format eCTD introduit par le Conseil international d'harmonisation (ICH). Les demandeurs doivent soumettre un formulaire de demande en fonction du type de médicament proposé, à savoir : nouveau médicament expérimental (IND), demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA), demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché (ANDA), médicaments en vente libre (OTC), demande d'autorisation biologique (BLA), fichiers maîtres de médicaments (DMF), etc., accompagné d'une lettre d'accompagnement à USFDA.
Le tableau suivant explique en détail les différentes soumissions et les applications respectives aux US:
Type de soumission | Sous-type de soumission | Type de date d'entrée en vigueur du supplément (si applicable et si le sous-type de soumission est "application") | Valable pour les types d'application |
|---|---|---|---|
Demande originale | Pré-soumission Application Amendement Nouvelle présentation |
| IND, NDA, ANDA, BLA, DMF, EUA |
Supplément d'efficacité | Pré-soumission |
| NDA, BLA |
Application | Supplément d'approbation préalable (PAS) | ||
Amendement Nouvelle présentation |
| ||
Fabrication de produits chimiques Supplément sur les contrôles | Pré-soumission |
| NDA, ANDA, BLA |
Application | Supplément d'approbation préalable (PAS), Changements en cours (CBE-0), ou Changements en cours 30 (CBE-30), | ||
Amendement Nouvelle présentation |
| ||
Supplément d'étiquetage | Pré-soumission |
| NDA, ANDA, BLA |
Application | Supplément d'autorisation préalable (SAP), ou Changements en cours (CBE-0) | ||
Amendement Nouvelle présentation |
| ||
Rapport annuel | Amendement du rapport |
| IND, NDA, ANDA, BLA, DMF |
Correspondance des produits | Amendement de correspondance |
| IND, NDA, ANDA, BLA, DMF |
Exigences de post-commercialisation ou engagements de post-commercialisation | Original Amendement |
| NDA, BLA |
Étiquetage promotionnel Publicité | Original Nouvelle présentation Amendement |
| NDA, ANDA, BLA |
Rapports IND | Amendement du rapport |
| IND |
Rapports périodiques de sécurité (rapport périodique sur les effets indésirables des médicaments (PADER) ou rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR)) | Amendement du rapport |
| NDA, ANDA, BLA |
L'élément le plus important pour une soumission réussie est de remplir correctement les modules eCTD et de les stocker dans les metadata. Le format dans lequel les soumissions doivent être effectuées est expliqué comme suit :
Spécifications du module 1
Le type de soumission établit, définit et identifie l'activité réglementaire. Une demande peut comprendre une (01) ou plusieurs activités réglementaires, chacune pouvant consister en une (01) ou plusieurs soumissions. La première soumission de ce type indique le numéro d'identification de la soumission qui sera utilisé dans les soumissions ultérieures pour la même activité réglementaire dans une application. L'utilisation du même numéro d'identification de la soumission pour une activité facilite le regroupement des soumissions pour cette activité spécifique. Pour ce faire, on utilise le numéro d'identification de la soumission, qui est régi par le numéro de séquence de la première soumission pour chaque activité réglementaire.
Soumissions groupées
Une soumission groupée est une séquence unique comprenant us.xml, index.xml et tout autre fichier applicable concernant plus d'une (01) demande. Une telle soumission évite d'avoir à soumettre plusieurs soumissions identiques à différentes autorités.
Les demandeurs sont tenus de soumettre tous les rapports (cliniques et non cliniques) relatifs à une étude particulière dans les modules 4 et 5 sous la forme d'un fichier de balisage d'étude (STF) conformément aux exigences USFDA.
Le marché de l'UE
Dans l'UE, les demandeurs doivent soumettre toutes les informations sous forme de metadata seront couvertes en tant qu'informations d'enveloppe. En fonction des exigences du demandeur, il existe quatre (04) procédures différentes pour la MAA : la procédure centralisée (CP), la procédure décentralisée (DCP), la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) et la procédure nationale (NP).
Spécifications eCTD
- Single" (variation)
- Groupement (variations du même type influençant la même autorisation de mise sur le marché)
- Regroupement (variations de différents types influençant la même autorisation de mise sur le marché)
- Groupement" (une (01) ou plusieurs modifications de type IA, influençant plusieurs autorisations de mise sur le marché du même titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH). Un numéro de soumission de haut niveau est également requis pour ces soumissions)
- « Partage du travail » (une (01) ou plusieurs modifications de type IB de type II affectant plusieurs autorisations de mise sur le marché du même titulaire d'autorisation de mise sur le marché. Un numéro de soumission de haut niveau est également requis pour ces soumissions)
Module 4/5
Les demandeurs ne sont pas tenus de réorganiser les rapports destinés à être soumis à l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou à l'autorité nationale compétente (ANC). Afin de maintenir un cycle de vie eCTD et une table des matières compatibles (via index.xml), il est conseillé aux demandeurs d'utiliser des extensions de nœuds pour tous les rapports d'études cliniques, quelle que soit la granularité du contenu (c'est-à-dire que même les rapports qui ne comportent qu'un seul (01) document doivent également être présentés dans des extensions de nœuds).
Conclusion
US | L'UE | |
Dépôt de la demande | Formulaire de candidature + Lettre de motivation | Lettre d'accompagnement + enveloppe eCTD de l'UE |
Soumission d'informations | Les demandeurs doivent soumettre toutes les informations sous forme de rapports (cliniques et non cliniques) pour une étude particulière dans les modules 4 et 5, sous la forme d'un fichier de balisage d'étude (STF) conformément à la USFDA.
| L'élément "EU-envelope" est conçu pour être utilisé pour tous les types de soumissions (MAA, variations, renouvellements, etc.) pour un médicament donné et sera principalement utilisé pour le premier traitement simple au niveau de l'Agence. L'enveloppe fournit des métadonnées au niveau de la demande eCTD et de la séquence.
|
Date limite MAA | Peut être soumis à tout moment | Des fenêtres spécifiques, selon que votre produit est éligible à l'examen standard ou accéléré. |
Pour obtenir des soumissions de haute qualité, dans les délais impartis, conformes aux exigences réglementaires, aux intérêts des parties prenantes et aux attentes de l'entreprise, il faut une excellente planification stratégique et tactique et l'attention d'un chef de projet dédié et expérimenté dans le domaine des soumissions réglementaires. Sur la base des exigences de l'Agence, les experts régionaux Freyr, qui ont fait leurs preuves dans le domaine de la publication et des soumissions (P&S), fournissent des services sur mesure adaptés aux spécifications de la demande. Les experts examinent chaque dossier soumis, signalent les lacunes identifiées lors de l'examen et formulent des suggestions, puis aident à la compilation du MAA , qui comprend les resoumissions dans des délais de traitement parmi les meilleurs du secteur et à des prix compétitifs. Contactez Freyr plus de détails.
