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Le saviez-vous ? On peut économiser jusqu'à un million dans les trois (03) années à venir en introduisant la Computer Software Assurance (CSA) à la place de l'actuel modèle de validation des systèmes informatiques (CSV) !
Au fil des ans, les organisations pharmaceutiques ont intégré le CSV, une approche de validation basée sur le risque, pour s'assurer que les systèmes d'exploitation informatiques sont conformes aux exigences réglementaires.
Alors que l'industrie se prépare à la prochaine transformation (après l'approche basée sur le risque), à savoir la CSA, l'USFDA prévoit de publier de nouvelles orientations sur la CSA en 2022 afin d'aider les organisations à comprendre la qualité des produits et la conformité réglementaire. Ce guide devrait permettre de comprendre clairement comment, où et quelles mesures doivent être prises pour mener à bien une évaluation des risques logiciels.
Examinons maintenant de manière générale la comparaison entre CSV et CSA du point de vue des processus, des personnes et de la technologie, et la manière dont une mise en œuvre réussie de CSA peut apporter des avantages tangibles à une organisation.
Processus
La validation des systèmes informatiques (CSV) est une approche documentée centrée sur la conformité qui sert de preuve pour garantir que le système est adapté à l'usage prévu.
Une organisation investit 80 % de ses efforts dans la documentation du processus de validation et 20 % dans les tests. Tout écart entre les résultats des tests du CSV et les résultats attendus doit être documenté et un plan d'action correctif doit être mis en œuvre.
L'assurance des logiciels informatiques (CSA) est une approche centrée sur la qualité qui met l'accent sur l'impact des systèmes logiciels sur la sécurité des patients, la qualité des produits et l'intégrité des données.
L'objectif principal est de se concentrer sur la validation et la documentation des activités à risque pour la sécurité en fonction de la complexité du logiciel. Une telle approche encourage l'utilisation de la numérisation et de l'automatisation, améliorant ainsi la qualité des produits. La réduction du processus de documentation aide les organisations à réagir aux problèmes logiciels critiques et à se conformer aux directives des autorités sanitaires. La CSA s'appuie sur les systèmes de qualité des fournisseurs pour réaliser des tests non scriptés afin de valider les systèmes à faible risque, ce qui permet aux organismes de consacrer 80 % de leurs efforts aux tests et 20 % à la documentation.
Par conséquent, les processus doivent être adaptés (modifiés) pour refléter l'approche de la CSA à différents stades du cycle de développement durable, ce qui peut être réalisé par les moyens suivants :
- Qualité par conception (QbD) - En donnant la priorité à la sécurité des patients et à la qualité des produits, on s'assure que l'objectif premier du système logiciel installé est de répondre aux exigences de l'utilisateur afin d'optimiser la qualité des produits.
- La stratégie de validation fondée sur le risque exige des essais et une documentation vigilants pour les systèmes sujets à des défaillances/défauts dans les cas de risque direct et moins dans les cas de risque indirect ou d'absence de risque.
- Le fait de repenser le ratio documents/tests permet aux promoteurs de redéfinir leur processus de validation en leur demandant de consacrer 80 % de leurs efforts aux tests et 20 % à la documentation.
- Fournir des avantages tangibles en relâchant la pression de la documentation.
Les personnes
Le facteur de différenciation entre CSV et CSA réside dans la hiérarchie de la stratégie. CSV observe une documentation suivie de tests et d'une réflexion critique, tandis qu'au contraire, CSA observe une réflexion critique comme première étape, suivie de tests et de documentation. CSV apporte des preuves documentées de l'efficacité et de l'efficience d'un système informatisé qui mène des activités conformément à des spécifications et à des attributs de qualité convenus à l'avance. D'autre part, la CSA recommande au commanditaire d'améliorer les processus de traçabilité afin de réduire les risques et les erreurs possibles.
Au niveau de la direction, élargissez le champ de la pensée critique en disposant de plusieurs moyens de faire face aux situations incertaines, car il n'y a pas "une" bonne façon d'accomplir quoi que ce soit. La pensée critique ouvrira des portes à l'innovation pour développer des produits fiables.
Au niveau de la pratique et de l'application, former les gens et les préparer à se transformer et à s'adapter à la CSA grâce à une collaboration efficace et à des programmes de formation efficaces.
Perspective technologique
Les autorités réglementaires telles que l'USFDA, l'EMA, la MHRA et bien d'autres ont déjà mis en place des orientations détaillées sur le CSV. Alors, avons-nous besoin de la CSA ? La réponse est oui. La CSA mettra en perspective l'objectif de la validation et éliminera les disparités entre les promoteurs et les autorités sanitaires. Il existe des réglementations adéquates et des directives industrielles que les organisations pharmaceutiques doivent comprendre pour obtenir des avantages commerciaux en simplifiant l'approche du processus de validation. En passant du CSV traditionnel à la CSA, la priorité de l'organisation passe de la satisfaction des besoins de conformité réglementaire à la qualité et à la sécurité du produit. Un tel changement maximise l'effet du processus de validation en réduisant la charge documentaire, le calendrier du projet et les coûts pour les entreprises du secteur des sciences de la vie.
Aux niveaux stratégique et opérationnel, cet objectif peut être atteint en encourageant la numérisation et l'automatisation, en atténuant tous les risques possibles et les erreurs humaines.
Conclusion
Étant donné que les orientations de la FDA américaine sur la CSA n'ont pas encore été publiées, les organisations pharmaceutiques devraient commencer à réfléchir et à élaborer des protocoles pour passer du CSV à la CSA. Les organisations doivent
- Réévaluer et identifier les systèmes ayant un impact direct et indirect sur la sécurité des patients, la qualité des produits et l'intégrité des données.
- Allouer des ressources capables d'assurer une transition en douceur dans le processus de validation.
- Effectuer une analyse des lacunes par rapport au système existant afin d'identifier toute anomalie.
L'évaluation de l'approche de validation indique ce qu'une organisation peut faire pour apporter des changements lorsqu'elle rencontre un problème dans le système. L'exécution correcte du processus CSV exige une compréhension approfondie du système et des idées sur la manière de l'utiliser.
La nécessité pour les organisations de s'associer à des experts en CSV pour modérer des projets simples ou complexes et qui peuvent aider à une transition en douceur de CSV à CSA. Un cadre d'examen de la qualité minimise les reprises dans le processus de validation des produits et des fournisseurs afin de garantir une conformité et une validation totales à tous les stades du déploiement, de la maintenance et de la mise hors service, à un prix extrêmement compétitif. Contactez Freyr pour la conformité.
