3 minutes de lecture
Dans l'écosystème pharmaceutique numériquement intégré d'aujourd'hui, les partenariats avec les fournisseurs vont bien au-delà des produits physiques ou des matières premières - ils impliquent désormais des échanges de données, des systèmes logiciels et des plateformes basées sur le cloud. Par conséquent, la cybersécurité est devenue un élément essentiel de la gestion des risques liés aux tiers, en particulier lors de l'évaluation des fournisseurs.
Ne pas évaluer la posture de cybersécurité d'un fournisseur peut conduire à des violations de données, à la non-conformité réglementaire, au vol de propriété intellectuelle et à une atteinte significative à la réputation des entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie. Dans ce blog, nous explorons les cybermenaces croissantes dans les relations avec les fournisseurs pharmaceutiques et décrivons des stratégies pour les atténuer lors de la qualification des fournisseurs et des audits.
Pourquoi la cybersécurité ne doit pas être négligée lors de l'évaluation des fournisseurs ?
Les entreprises pharmaceutiques font de plus en plus appel à des fournisseurs tiers pour la fabrication, la logistique, les essais cliniques, les soumissions réglementaires, les plateformes logicielles et l'analyse des données. Ces connexions deviennent une vulnérabilité potentielle si les cybercontrôles ne sont pas évalués et surveillés de manière adéquate.
Les principaux risques sont les suivants :
- Les violations de données et le vol de propriété intellectuelle par le biais de systèmes fournisseurs non sécurisés.
- Les attaques de ransomware qui interrompent les opérations ou exposent des données cliniques et commerciales sensibles.
- Non-conformité avec les réglementations relatives à la protection des données (par exemple, GDPR, HIPAA) en raison de défaillances de tiers.
- Manque de transparence et de coordination des réponses aux incidents entre les fournisseurs et les clients.
Ces risques sont amplifiés dans les secteurs réglementés comme l'industrie pharmaceutique, où l'intégrité des données, la traçabilité et la conformité ne sont pas négociables. Les défaillances en matière de cybersécurité au niveau des fournisseurs peuvent entraîner des mesures réglementaires, des rappels de produits et une perte de crédibilité.
La cybersécurité, un élément essentiel de la qualification des fournisseurs
Traditionnellement, l'évaluation des fournisseurs dans le secteur pharmaceutique se concentre sur la conformité GxP, les systèmes de qualité et les antécédents réglementaires. En 2025, cependant, la cybersécurité rejoindra cette liste en tant que pilier essentiel de la diligence raisonnable des fournisseurs, en particulier pour les fournisseurs qui traitent des données réglementées ou des systèmes intégrés.
Questions clés à poser aux fournisseurs en matière de cybersécurité :
- Disposez-vous d'un système de gestion de la sécurité de l'information (SGSI) documenté ?
- Êtes-vous en conformité avec les normes mondiales de cybersécurité (par exemple, ISO/IEC 27001, NIST, SOC 2) ?
- Comment les données sont-elles cryptées au repos et en transit ?
- Quels sont les contrôles d'accès et les protocoles d'authentification en place ?
- Effectuez-vous régulièrement des tests de pénétration ou des évaluations de la vulnérabilité ?
- Comment gérez-vous la réponse aux incidents et comment informez-vous les clients en cas de cyber-événement ?
- Quels sont les outils tiers ou les plateformes en nuage que vous utilisez et comment sont-ils sécurisés ?
Ces questions permettent de découvrir l'état actuel du cadre de cybersécurité d'un fournisseur et sa culture de gestion proactive des risques.
Intégrer les cyber-audits dans le processus d'audit de qualité
Les évaluations de la cybersécurité peuvent être intégrées aux audits techniques, aux évaluations à distance ou aux examens des postes de travail dans le cadre d'un processus plus large de qualification ou de requalification des fournisseurs. Voici comment les entreprises pharmaceutiques peuvent intégrer des vérifications du risque cybernétique dans les cadres d'audit existants :
- Ajoutez la cybersécurité au chapitre principal de votre liste de contrôle d'audit, au même titre que les BPF et les pratiques documentaires.
- Impliquer des experts en sécurité informatique ou des RSSI dans l'évaluation du fournisseur afin d'évaluer les contrôles techniques.
- Demander et examiner les rapports d'audit cybernétique, les certifications de sécurité et les politiques de protection des données.
- Veiller à ce que les clauses contractuelles relatives à la sécurité des données, aux délais de notification des violations et à l'indemnisation soient clairement définies.
- Examinez la manière dont le fournisseur s'aligne sur vos politiques internes en matière de cybersécurité afin de vous assurer de leur compatibilité et de leur applicabilité.
Cette approche intégrée renforce la surveillance des fournisseurs et démontre aux régulateurs que l'entreprise dispose d'un système complet de gestion des risques.
La cybersécurité dans le contexte réglementaire
Les autorités réglementaires telles que la FDA, l'EMA et la MHRA mettent désormais l'accent sur la gouvernance et l'intégrité des données, ainsi que sur des approches de la gestion des fournisseurs fondées sur les risques. Les orientations récentes et les tendances en matière d'inspection suggèrent que les régulateurs attendent des entreprises qu'elles
- Démontrer une sensibilisation aux risques numériques dans la chaîne d'approvisionnement.
- Conserver la preuve de la diligence en matière de cybersécurité lors de la sélection des fournisseurs.
- Inclure les systèmes informatiques et les fournisseurs de services en nuage dans les évaluations des risques et les audits.
En outre, les autorités chargées de la protection des données dans des cadres tels que le GDPR et l'HIPAA ont des attentes strictes quant à la manière dont les fournisseurs tiers gèrent et protègent les données personnelles et de santé, en particulier lorsqu'il s'agit de transferts de données transfrontaliers.
Recommandations pour les entreprises pharmaceutiques
Pour éviter les cyber-risques lors de l'évaluation des fournisseurs, les entreprises doivent.. :
- Mettre en place une équipe interfonctionnelle de gestion des risques liés aux fournisseurs, comprenant l'assurance qualité, la réglementation, les achats et la sécurité informatique.
- Élaborer des modèles normalisés d'évaluation de la cybersécurité pour les vendeurs.
- Classer les fournisseurs en fonction de leur exposition numérique et de leur criticité afin de hiérarchiser les examens de cybersécurité.
- Créer un tableau de bord de la cybersécurité des fournisseurs afin de suivre la conformité et d'identifier les partenaires à haut risque.
- Procéder à des réévaluations périodiques, en particulier si les fournisseurs mettent à jour leurs systèmes, étendent leurs services ou subissent des incidents de sécurité.
Cette approche proactive et structurée réduit l'exposition aux cybermenaces et améliore la transparence et la collaboration entre les entreprises pharmaceutiques et leur réseau de fournisseurs.
Conclusion : Protéger les données, c'est protéger les patients
Dans un secteur où la qualité des données est synonyme de sécurité pour les patients, négliger la cybersécurité dans les relations avec les fournisseurs n'est plus une option. En intégrant l'évaluation du risque cybernétique dans le processus de qualification des fournisseurs, les entreprises pharmaceutiques peuvent protéger leur chaîne d'approvisionnement, assurer la conformité réglementaire et maintenir l'intégrité de leurs opérations.
Renforcez votre stratégie de gestion du risque fournisseur avec Freyr Solutions
Chez Freyr, nous aidons les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie à gérer la conformité des fournisseurs de bout en bout, y compris l'évaluation des risques cybernétiques, les listes de contrôle d'audit numérique et les programmes de surveillance des tiers. Qu'il s'agisse de qualifier un CMO ou d'examiner les fournisseurs basés sur le cloud qui traitent des données réglementaires sensibles, Freyr fournit des cadres sur mesure pour s'assurer que vos partenaires répondent à la fois aux attentes en matière de conformité et de sécurité. Prenez rendez-vous pour en savoir plus sur nos services.
