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Un manuel d'utilisation est souvent appelé étiquetage, instructions d'utilisation (IFU) ou guide de l'utilisateur. Il s'agit d'un document qui contribue à la sécurité d'un dispositif médical et qui illustre les modalités générales d'utilisation ou de fonctionnement d'un dispositif médical.
Le manuel d'utilisation d'un dispositif médical est principalement conçu pour le public visé. Il donne le ton pour rédiger un contenu spécifique au public, exempt de jargon technique et facile à comprendre. Il existe plusieurs façons d'effectuer une analyse de l'audience ; elle peut être réalisée à l'aide d'une combinaison de techniques, telles que les groupes de discussion, les entretiens, la recherche sur le terrain et les enquêtes contextuelles, parmi une multitude d'autres.
Un aspect souvent négligé de la conception d'un manuel d'utilisation est la mise en forme ou la feuille de style. Un contenu bien rédigé risque de ne pas avoir l'impact souhaité si la mise en forme laisse à désirer. La mise en forme comprend la définition du flux du contenu, l'alignement sur les spécifications du produit, le placement des tableaux, des images et d'autres graphiques pour rendre le contenu facile à percevoir et à comprendre.
La conception d'un manuel d'utilisation utilisable implique le choix d'un contenu, d'une présentation, d'un formatage et d'une utilisation de graphiques appropriés. La facilité d'utilisation du manuel d'utilisation devient encore plus critique si un produit nécessite des actions complexes de la part de l'utilisateur, s'il comporte des étapes confuses ou s'il est susceptible de causer des dommages. Le manuel d'utilisation est le résultat de multiples processus, considérations et exigences. Les principaux éléments à prendre en compte lors de la rédaction des manuels d'utilisation des dispositifs médicaux sont les suivants :
- L'utilisation prévue
- Le processus de gestion des risques
- Normes
- Exigences générales en matière de sécurité et de performances
- Exigences légales et exigences relatives aux produits
- Instructions d'utilisation et d'entretien
- Glossaire
Outre les éléments qui doivent faire partie d'un manuel d'utilisation, il y a d'autres éléments à prendre en compte pour rendre ces éléments utilisables et compréhensibles. Vous trouverez ci-dessous une liste non exhaustive d'exigences en matière de conception de la facilité d'utilisation pour l'élaboration d'un manuel d'utilisation. Elle ne s'applique pas nécessairement à tous les produits ; elle sert plutôt de point de départ à l'examen de la facilité d'utilisation de votre produit, compte tenu de son profil de risque unique, de ses indications d'utilisation et de l'environnement spécifique de l'utilisateur/de l'usager.
- Utilisez des phrases courtes, concises et axées sur l'action.
- Pour éviter d'omettre des étapes, préparez une liste précise et présentez une action pour chaque point.
- Étiqueter tous les composants clés dans les diagrammes afin de minimiser la confusion.
- Indiquer ou représenter les résultats attendus des actions.
- Définir tous les mots techniques nécessaires et créer une liste de glossaires.
- Préciser les unités pour éviter les erreurs d'interprétation des abréviations (par exemple, "5 secondes" ou "5s").
- Présenter de manière redondante les informations essentielles dans une section "Foire aux questions" (FAQ), au sein des étapes pertinentes, afin de minimiser le recours à la mémoire.
- Fournir des images qui correspondent aux informations textuelles des instructions tout en décrivant avec précision l'utilisation correcte du produit.
- Choisissez une taille de police lisible lors de l'utilisation.
- Associer systématiquement les catégories d'informations à des repères visuels afin d'éviter que des informations essentielles ne soient négligées ou mal interprétées par les utilisateurs (par exemple, si certaines actions sont des étapes numérotées, toutes les actions sont des étapes numérotées).
Plus important encore, pour les dispositifs médicaux ainsi que pour les industries pharmaceutiques et de soins de santé, les manuels d'utilisation doivent se conformer aux réglementations en vigueur dans la région ou le pays concerné. Les informations spécifiques aux exigences réglementaires doivent être obligatoirement incluses, sans quoi le manuel d'utilisation ne sera pas approuvé pour une utilisation dans la région concernée.
Contrairement à d'autres types de rédaction technique, le contenu des manuels d'utilisation présente un défi supplémentaire : comment interpréter les réglementations en vigueur ? Les exigences relatives aux éléments d'un manuel d'utilisation varient en fonction des réglementations nationales. Les pays de l'UE disposent de leurs propres réglementations, tandis qu'aux États-Unis, ce sont la Food and Drug Administration (USFDA) et le Code of Federal Regulations (CFR) qui s'appliquent. Cela dépend également de la nature du dispositif et de son rôle. S'agit-il d'un logiciel, d'un équipement chirurgical ou d'un dispositif de santé à domicile ?
La conception de manuels d'utilisation pour les dispositifs médicaux va au-delà de la simple rédaction technique. Il s'agit de recueillir et d'analyser des informations techniques, marketing, de conformité, juridiques et de qualité, et de structurer et développer le contenu pour le publier, le distribuer et le maintenir. Cela implique inévitablement de collaborer et de travailler en étroite collaboration avec plusieurs départements.
La plupart des manuels d'utilisation sont longs et fastidieux, mais il est important d'y inclure des informations afin de passer les réglementations nationales et de garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif médical tout au long de son utilisation. Souhaitez-vous en savoir plus sur les manuels d'utilisation des dispositifs médicaux et découvrir les meilleures pratiques pour élaborer des guides d'utilisation qui privilégient la sécurité des patients tout en optimisant l'utilisation des dispositifs ?
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