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Le rythme accéléré des approbations de traitements médicamenteux, illustré par l'approbation par la FDA de 55 nouveaux médicaments rien qu'en 2023, souligne les progrès remarquables de l'innovation pharmaceutique. Cependant, ce progrès rapide s'accompagne de risques inhérents, comme le souligne une étude de Harvard révélant des événements indésirables dans près d'une hospitalisation sur quatre, les événements indésirables liés aux médicaments représentant environ 40 % de l'ensemble des événements indésirables.
Face à ces défis, les entreprises pharmaceutiques sont obligées de traiter les événements indésirables de manière réactive et d'initier un changement de paradigme vers l'identification proactive des risques dans l'industrie. Cette transition nécessite d'aller au-delà de l'analyse rétrospective des événements indésirables pour identifier de manière préventive les facteurs de risque associés à tout nouveau traitement.
La pharmacovigilance est au cœur de cet effort, une discipline indispensable qui englobe la science et les pratiques dédiées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à l'atténuation des effets indésirables et d'autres problèmes liés aux médicaments. Malgré son rôle essentiel dans la réglementation des médicaments et la sécurité des patients, des idées fausses sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) persistent tant aux États-Unis qu'en Europe.
Ce blog s'efforce de dissiper ces idées fausses et de mieux faire comprendre le rôle central de GVP dans les deux régions. En favorisant la synergie entre les parties prenantes, notamment les entreprises pharmaceutiques, les autorités réglementaires, les professionnels de la santé et les patients, nous visons à renforcer les efforts de pharmacovigilance et à améliorer la sécurité des médicaments pour tous.
Idée reçue 1 : la pharmacovigilance consiste uniquement à collecter des rapports d'événements indésirables.
Si la collecte des rapports d'événements indésirables est une composante essentielle de la pharmacovigilance, celle-ci englobe bien plus que cela. La GVP implique le suivi des médicaments tout au long de leur cycle de vie, la réalisation d'évaluations des risques, la gestion des risques et l'élaboration de stratégies de communication afin de garantir l'utilisation sûre et efficace des médicaments.
Idée reçue n° 2 : les directives sur les BPV sont uniformes aux États-Unis et en Europe
Bien qu'il y ait un effort concerté pour harmoniser les pratiques de pharmacovigilance au niveau mondial, il existe des disparités dans les lignes directrices entre les États-Unis et l'Europe. La Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont leurs propres réglementations et lignes directrices auxquelles les entreprises doivent se conformer.
Idée reçue n° 3 : la pharmacovigilance relève uniquement de la responsabilité des autorités réglementaires.
Contrairement à la croyance populaire, la pharmacovigilance est une responsabilité partagée. Les entreprises pharmaceutiques sont tenues de mettre en place leurs systèmes de pharmacovigilance et de se conformer aux exigences réglementaires en matière de surveillance de la sécurité de leurs produits. Les professionnels de la santé et les patients jouent également un rôle essentiel en signalant les effets indésirables et en contribuant à la sécurité des médicaments.
Idée reçue n° 4 : la sécurité d'un médicament est entièrement établie une fois qu'il est approuvé.
Certaines personnes supposent que le profil de sécurité d'un médicament est entièrement compris au moment de son approbation. Or, le véritable profil de sécurité continue d'évoluer après l'approbation. La surveillance post-commercialisation, un aspect essentiel de la pharmacovigilance, permet de découvrir des effets indésirables rares qui n'ont pas été détectés lors des essais cliniques.
Idée reçue n° 5 : la pharmacovigilance exclut les médicaments en vente libre.
La pharmacovigilance englobe tous les produits médicaux, y compris les médicaments sur ordonnance, les produits biologiques, les médicaments génériques et les médicaments en vente libre. Les médicaments en vente libre font l'objet d'une déclaration et d'une surveillance des effets indésirables en raison de leurs effets secondaires potentiels et de leurs interactions avec d'autres médicaments.
Idée reçue n° 6 : la déclaration d'effets indésirables a une incidence négative sur la qualité d'un médicament.
La notification des événements indésirables est parfois perçue de manière négative, suggérant un défaut de qualité du médicament. Cependant, la notification est une mesure proactive visant à garantir la sécurité des patients. Elle facilite l'évaluation continue du rapport bénéfice/risque d'un médicament et peut entraîner des mises à jour des informations de prescription ou des actions réglementaires pour préserver la santé publique.
Conclusion
Les bonnes pratiques en matière de pharmacovigilance sont un domaine dynamique et complexe, essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments. Un expert comme Freyr dans ce domaine peut aider à mieux comprendre les systèmes américains et européens mis en place pour protéger la santé publique. Il est essentiel de dissiper ces idées fausses pour favoriser un environnement dans lequel la pharmacovigilance est considérée de manière positive comme un aspect intégral des soins de santé.
