2 min lire
L'accélération du rythme des autorisations de mise sur le marché des médicaments, illustrée par l'approbation de 55 nouveaux médicaments FDA pour la seule année 2023, souligne les progrès remarquables réalisés en matière d'innovation pharmaceutique. Cependant, cette avancée rapide s'accompagne de risques inhérents, comme le souligne une étude de Harvard révélant des effets indésirables dans près d'une hospitalisation sur quatre, les effets indésirables liés aux médicaments représentant environ 40 % de tous les événements indésirables.
Face à ces défis, les entreprises pharmaceutiques sont obligées de traiter les événements indésirables de manière réactive et d'initier un changement de paradigme vers l'identification proactive des risques dans l'industrie. Cette transition nécessite d'aller au-delà de l'analyse rétrospective des événements indésirables pour identifier de manière préventive les facteurs de risque associés à tout nouveau traitement.
La pharmacovigilance est au cœur de cet effort, une discipline indispensable qui englobe la science et les pratiques dédiées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à l'atténuation des effets indésirables et d'autres problèmes liés aux médicaments. Malgré son rôle essentiel dans la réglementation des médicaments et la sécurité des patients, des idées fausses sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) persistent tant aux États-Unis qu'en Europe.
Ce blog s'efforce de dissiper ces idées fausses et de mieux faire comprendre le rôle central de GVP dans les deux régions. En favorisant la synergie entre les parties prenantes, notamment les entreprises pharmaceutiques, les autorités réglementaires, les professionnels de la santé et les patients, nous visons à renforcer les efforts de pharmacovigilance et à améliorer la sécurité des médicaments pour tous.
Idée reçue 1 : la pharmacovigilance consiste uniquement à collecter des rapports d'événements indésirables.
Si la collecte des rapports d'événements indésirables est une composante essentielle de la pharmacovigilance, celle-ci englobe bien plus que cela. La GVP implique le suivi des médicaments tout au long de leur cycle de vie, la réalisation d'évaluations des risques, la gestion des risques et l'élaboration de stratégies de communication afin de garantir l'utilisation sûre et efficace des médicaments.
Idée fausse n° 2 : les directives GVP sont uniformes aux US en Europe.
Bien qu'il existe un effort concerté pour harmoniser les pratiques de pharmacovigilance à l'échelle mondiale, des disparités subsistent entre les directives US européennes. La US and Drug Administration (FDA) US et l'Agence européenne des médicaments (EMA) maintiennent leurs réglementations et directives distinctes auxquelles les entreprises doivent se conformer.
Idée reçue n° 3 : la pharmacovigilance relève uniquement de la responsabilité des autorités réglementaires.
Contrairement à la croyance populaire, la pharmacovigilance est une responsabilité partagée. Les entreprises pharmaceutiques sont tenues de mettre en place leurs systèmes de pharmacovigilance et de se conformer aux exigences réglementaires en matière de surveillance de la sécurité de leurs produits. Les professionnels de la santé et les patients jouent également un rôle essentiel en signalant les effets indésirables et en contribuant à la sécurité des médicaments.
Idée reçue n° 4 : la sécurité d'un médicament est entièrement établie une fois qu'il est approuvé.
Certaines personnes supposent que le profil de sécurité d'un médicament est entièrement compris au moment de son approbation. Or, le véritable profil de sécurité continue d'évoluer après l'approbation. La surveillance post-commercialisation, un aspect essentiel de la pharmacovigilance, permet de découvrir des effets indésirables rares qui n'ont pas été détectés lors des essais cliniques.
Idée fausse n° 5 : la pharmacovigilance exclut les médicaments en vente libre (OTC).
La pharmacovigilance englobe tous medicinal products, y compris les médicaments sur ordonnance, les produits biologiques, les génériques et OTC . OTC sont soumis à la déclaration et à la surveillance des effets indésirables en raison de leurs effets secondaires potentiels et de leurs interactions avec d'autres médicaments.
Idée reçue n° 6 : la déclaration d'effets indésirables a une incidence négative sur la qualité d'un médicament.
La notification des événements indésirables est parfois perçue de manière négative, suggérant un défaut de qualité du médicament. Cependant, la notification est une mesure proactive visant à garantir la sécurité des patients. Elle facilite l'évaluation continue du rapport bénéfice/risque d'un médicament et peut entraîner des mises à jour des informations de prescription ou des actions réglementaires pour préserver la santé publique.
Conclusion
Les bonnes pratiques de pharmacovigilance constituent un domaine dynamique et complexe, essentiel au maintien de la sécurité et de l'efficacité des médicaments. Un expert tel que Freyr dans ce domaine peut aider à mieux comprendre les systèmes mis en place US dans l'Union européenne pour protéger la santé publique. Il est essentiel de dissiper ces idées fausses afin de favoriser un environnement dans lequel la pharmacovigilance est considérée de manière positive comme un aspect intégral des soins de santé.
