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Le cadre réglementaire applicable aux demandes doubles est régi par des cadres et des lignes directrices distincts établis par EMA FDA. Ces cadres garantissent que medicinal products aux normes requises en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité avant de pouvoir être commercialisés.
Cadre EMA : EMA selon la procédure centralisée, principalement régie par le règlement (CE) n° 726/2004. Ce règlement décrit les procédures relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché, y compris les critères de présentation de demandes multiples en vertu de l'article 82, paragraphe 1. Cet article autorise les demandes multiples si elles sont justifiées par des raisons de santé publique, telles que la garantie d'un approvisionnement continu ou la réponse à des besoins médicaux non satisfaits.
Cadre FDA : La FDA dans le cadre de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) et de documents d'orientation supplémentaires. Le cadre FDA met l'accent sur une évaluation rigoureuse de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité par le biais des demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (New Drug Applications,NDA) ou des demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA License Applications,BLA). Les exigences en matière de soumission et les processus d'examen sont détaillés dans diverses FDA .
Analyse comparative des processus d'approbation
FDA essentiel de comprendre les différences entre les processus d'autorisation de EMA FDA pour planifier efficacement les doubles soumissions.
Différences dans les délais d'approbation : Les délais d'approbation de EMA FDA varier considérablement. La procédure centralisée EMA prend généralement environ 210 jours, sans compter les interruptions pour permettre aux demandeurs de répondre aux questions. En revanche, le processus d'examen standard FDA prend environ 10 mois, les examens prioritaires étant effectués en 6 mois environ. Ces différences peuvent avoir une incidence sur l'accès au marché et les stratégies de commercialisation.
Obligations post-commercialisation : EMA FDA toutes deux des obligations post-commercialisation afin de garantir la sécurité et l'efficacité continues des médicaments. EMA des rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité (PSUR) et des plans de gestion des risques (RMP), tandis que la FDA des rapports périodiques sur les effets indésirables des médicaments (PADER) et peut exiger des études post-commercialisation ou des essais cliniques. Ces obligations varient en termes de portée et de fréquence, ce qui influe sur la surveillance post-autorisation et les efforts de conformité.
Considérations stratégiques pour le double dépôt
Pour gérer efficacement les doubles soumissions, les entreprises pharmaceutiques doivent adopter des approches stratégiques et des bonnes pratiques.
Bonnes pratiques pour les doubles soumissions :
- Engagement précoce : engagez-vous auprès de EMA FDA du processus de développement. Les réunions préalables à la soumission peuvent fournir des informations précieuses sur les attentes réglementaires et aider à harmoniser les stratégies de soumission.
- Dossiers harmonisés : Préparez des dossiers harmonisés qui répondent aux exigences des deux organismes de réglementation. Cela permet de rationaliser le processus de soumission et de réduire la nécessité de documents supplémentaires, ce qui permet de gagner du temps et d'économiser des ressources.
- Veille réglementaire : Restez informé des changements et des mises à jour réglementaires dans les deux régions. Cela permet d'anticiper les défis potentiels et d'adapter les stratégies de soumission en conséquence.
Justifications en matière de Co et de santé publique :
La soumission de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché peut être justifiée par divers facteurs, notamment les stratégies co et les considérations de santé publique. Les accords Co peuvent élargir reach commerciale reach améliorer l'accès des patients aux nouvelles thérapies. En outre, la réponse aux besoins en matière de santé publique, comme la garantie d'un approvisionnement continu en médicaments essentiels, constitue une justification solide pour les soumissions multiples dans le cadre EMA .
Conclusion
La gestion du double processus de dépôt auprès de EMA de FDA une tâche complexe mais gratifiante qui peut considérablement améliorer l'accès au marché pour les nouveaux médicaments. En comprenant les cadres réglementaires, en comparant les processus d'autorisation et en adoptant des considérations stratégiques, les entreprises pharmaceutiques peuvent rationaliser leurs demandes et garantir leur conformité. Partenaire réglementaire expérimenté, Freyr peut vous aider à accélérer le processus de double dépôt et à atténuer sans effort les risques liés aux soumissions.
Auteur : Sonal Gadekar
