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Le paysage réglementaire des doubles soumissions est régi par des cadres et des lignes directrices distincts établis par l'EMA et la FDA. Ces cadres garantissent que les médicaments répondent aux normes de sécurité, d'efficacité et de qualité requises avant d'être commercialisés.
Cadre réglementaire de l'EMA : L'EMA fonctionne selon la procédure centralisée, principalement régie par le règlement (CE) n° 726/2004. Ce règlement décrit les procédures relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché, y compris les critères de soumission de demandes multiples en vertu de l'article 82, paragraphe 1. Cet article autorise les demandes multiples si elles sont justifiées par des raisons de santé publique, telles que la nécessité d'assurer un approvisionnement continu ou de répondre à des besoins médicaux non satisfaits.
Cadre réglementaire de la FDA : La FDA est régie par la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) et par d'autres documents d'orientation. Le cadre réglementaire de la FDA met l'accent sur l'évaluation rigoureuse de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité par le biais de demandes de nouveaux médicaments (NDA) ou de demandes de licences de produits biologiques (BLA). Les exigences de soumission et les processus d'examen sont détaillés dans diverses lignes directrices de la FDA.
Analyse comparative des processus d'approbation
Il est essentiel de comprendre les différences entre les processus d'approbation de l'EMA et de la FDA pour planifier efficacement les doubles soumissions.
Différences dans les délais d'approbation : Les délais d'approbation de l'EMA et de la FDA peuvent varier considérablement. La procédure centralisée de l'EMA dure généralement 210 jours, sans compter les arrêts de l'horloge pour les réponses du demandeur aux questions. En revanche, la procédure d'examen standard de la FDA dure environ 10 mois, les examens prioritaires étant achevés en 6 mois environ. Ces différences peuvent avoir un impact sur les stratégies d'accès au marché et de commercialisation.
Obligations post-commercialisation : L'EMA et la FDA imposent toutes deux des obligations post-commercialisation afin de garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments. L'EMA exige des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et des plans de gestion des risques (RMP), tandis que la FDA impose des rapports périodiques sur les effets indésirables des médicaments (PADER) et peut exiger des études post-commercialisation ou des essais cliniques. Ces obligations varient en étendue et en fréquence, ce qui influence les efforts de surveillance post-approbation et de conformité.
Considérations stratégiques pour le double dépôt
Pour gérer efficacement les doubles soumissions, les entreprises pharmaceutiques doivent adopter des approches stratégiques et des bonnes pratiques.
Bonnes pratiques pour les doubles soumissions :
- Engagement précoce : Engagez-vous auprès de l'EMA et de la FDA dès le début du processus de développement. Les réunions préalables à la soumission peuvent fournir des informations précieuses sur les attentes des autorités réglementaires et aider à aligner les stratégies de soumission.
- Dossiers harmonisés : Préparez des dossiers harmonisés qui répondent aux exigences des deux organismes de réglementation. Cela permet de rationaliser le processus de soumission et de réduire la nécessité de documents supplémentaires, ce qui permet de gagner du temps et d'économiser des ressources.
- Veille réglementaire : Restez informé des changements et des mises à jour réglementaires dans les deux régions. Cela permet d'anticiper les défis potentiels et d'adapter les stratégies de soumission en conséquence.
Co-marketing et justifications de santé publique :
Le dépôt de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché peut être justifié par divers facteurs, notamment des stratégies de co-marketing et des considérations de santé publique. Les accords de co-marketing peuvent renforcer la portée du marché et améliorer l'accès des patients aux nouvelles thérapies. En outre, le fait de répondre à des besoins de santé publique, tels que la garantie d'un approvisionnement continu en médicaments essentiels, constitue une justification solide pour les demandes multiples conformément aux lignes directrices de l'EMA.
Conclusion
Naviguer dans le processus de double dépôt auprès de l'EMA et de la FDA est une entreprise complexe mais gratifiante qui peut améliorer de manière significative l'accès au marché pour les nouveaux médicaments. En comprenant les cadres réglementaires, en comparant les processus d'approbation et en adoptant des considérations stratégiques, les entreprises pharmaceutiques peuvent rationaliser leurs soumissions et garantir la conformité. Partenaire réglementaire expérimenté, Freyr peut aider à accélérer le processus de double dépôt et à atténuer les risques liés aux soumissions sans effort.
Auteur : Sonal Gadekar
