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Depuis le lancement des soumissions électroniques, il est de plus en plus fréquent que les autorités sanitaires et les fabricants de médicaments en tirent profit. Afin que la situation soit la même pour les fabricants de médicaments humains relevant de sa juridiction, l'autorité de réglementation des produits de santé - HPRA (anciennement connue sous le nom d'Irish Medicines Board [IMB]) prévoit désormais de rendre obligatoire le format eCTD (electronic common technical document) vers la fin de l'année 2018.
À l'approche de la date limite FDApour la première phase de soumission des eCTD (5 mai 2017), l'annonce de la HPRA semble indiquer clairement que l'eCTD est désormais au centre de l'attention. D'ici fin 2018, tous les médicaments à usage humain, y compris les médicaments à base de plantes et homéopathiques, devront être soumis au format eCTD, comme l'a fermement et officiellement déclaré la HPRA. La proposition de soumission obligatoire des eCTD pour les médicaments à usage humain sera conforme à la feuille de route eSubmission.
Conformément aux orientations de l'eCTD, que l'ARPS a décidé de continuer à suivre, il n'est pas nécessaire de soumettre des données de base eCTD. Elles sont toutefois recommandées et, le cas échéant, l'agence peut à tout moment demander aux organisations des informations complémentaires ou des soumissions de référence. Cela signifie clairement que les fabricants de médicaments à usage humain doivent être prêts à fournir les données pour les soumissions eCTD de base de l'ARH.
Dans l'ensemble, le format des soumissions électroniques est en train de prendre d'assaut l'industrie en raison des avantages qu'il présente à la fois pour les autorités sanitaires (réduction des délais d'examen) et pour les fabricants de médicaments (réduction des coûts et des délais de mise sur le marché). Pour assurer la transition vers le format eCTD, il incombe aux fabricants de médicaments de s'adapter au changement et de s'équiper d'un logiciel de publication et de soumission adapté et éprouvé. Agissez maintenant.
