Exigences eCTD v4.0 pour les pays européens non membres de l'UE

Exigences spécifiques

Exigences supplémentaires

• Les soumissions doivent être effectuées conformément à l'actuel guide de mise en œuvre de Swissmedic sur l'eCTD v4.0.
• Les soumissions doivent être effectuées dans la version actuelle du format eCTD, à savoir la version 4.0.
• Tous les documents électroniques doivent être soumis au format PDF, avec des signets et des liens hypertextes pour faciliter la navigation.
• Le dossier de candidature doit comprendre une table des matières complète et précise.
• Tous les documents électroniques doivent être conformes aux spécifications techniques de Swissmedic pour les soumissions électroniques.
• Le dossier de candidature doit comprendre une lettre d'accompagnement et tous les formulaires et documents nécessaires.

•  Il convient de respecter la convention de dénomination obligatoire, qui comprend le type de soumission, le numéro de soumission et le numéro de séquence.
• Les exigences spécifiques relatives au contenu et au format des différents documents doivent être incluses dans le module 1 de la soumission eCTD v4.0.
• Des critères de validation spécifiques doivent être respectés pour qu'une soumission soit acceptée. Ces critères comprennent des exigences liées à la structure et au format de la soumission, ainsi que des exigences techniques spécifiques liées aux types de fichiers, aux noms de fichiers et aux métadonnées.
• Les règles et exigences relatives au cycle de vie des documents doivent être incluses dans la soumission. Par exemple, tous les documents doivent être identifiés de manière unique et être assortis d'une version, et les modifications apportées aux documents doivent faire l'objet d'un suivi.
• Swissmedic exige que tous les envois électroniques soient signés au moyen d'une signature électronique qualifiée conforme à la loi suisse sur la signature électronique.
• Swissmedic a fixé des délais spécifiques pour la soumission de divers types d'informations réglementaires, telles que les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché, les modifications et les renouvellements.

Exigences spécifiques

Autres exigences Exigences

• Il est obligatoire de se conformer à la norme eCTD, telle que définie dans le guide de mise en œuvre eCTD 4.0 de l'International Conference on Harmonisation (ICH).
• Les soumissions doivent être effectuées au format eCTD v4.0, avec tous les documents au format PDF.
• Le dossier de candidature doit comprendre une table des matières complète et précise.
• Tous les documents doivent être nommés en utilisant une convention de dénomination standard et doivent inclure des métadonnées pour permettre une identification et un suivi faciles.
• Tous les documents doivent être marqués d'un signet et comporter des liens hypertextes pour faciliter la navigation.
• Le dossier de candidature doit comprendre une lettre d'accompagnement et tous les formulaires ou documents justificatifs nécessaires.
• Toute signature électronique doit être conforme à la loi de 2001 sur les signatures électroniques.

• La NoMA a établi des critères de validation spécifiques pour les soumissions eCTD afin de s'assurer qu'elles répondent aux spécifications techniques et respectent les exigences réglementaires. Les promoteurs sont vivement encouragés à utiliser l'outil de validation des soumissions électroniques de la NoMA pour valider leurs soumissions avant de les envoyer.
• La NoMA a mis en place des exigences spécifiques concernant le contenu et le format des différents documents qui doivent être inclus dans le module 1 de la soumission eCTD. Par exemple, la lettre d'accompagnement doit être soumise sous la forme d'un document séparé contenant des informations telles que le nom du produit et le numéro d'enregistrement.
• La NoMA exige que chaque soumission soit nommée selon une convention de dénomination spécifique qui inclut le type de soumission, le numéro de la soumission et le numéro de séquence.
• La NoMA a établi des règles et des exigences spécifiques concernant le cycle de vie des documents dans le cadre de la soumission. Par exemple, tous les documents doivent être identifiés de manière unique et être assortis d'une version, et les modifications apportées aux documents doivent faire l'objet d'un suivi.
• La NoMA exige que toutes les soumissions électroniques soient signées à l'aide d'une signature électronique qualifiée conforme à la loi de 2001 sur les signatures électroniques.
• L'AMM a fixé des délais spécifiques pour la soumission de divers types d'informations réglementaires, telles que les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché, les modifications et les renouvellements.