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Le document technique commun électronique (eCTD) est un format standard pour la soumission de matériel réglementaire pharmaceutique aux organismes de réglementation. De nombreux pays, dont la Chine, ont adopté ce format.
Toutes les demandes de nouveaux médicaments (NDA) en Chine doivent être déposées au format eCTD, selon le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA). Le format eCTD a été lancé pour la première fois en Chine en 2013, et depuis lors, il est devenu la norme de l'industrie pour les soumissions réglementaires.
La dernière mise à jour de l'eCTD en Chine a eu lieu en juin 2021, lorsque le CDE a annoncé l'adoption d'une nouvelle version des critères de validation de l'eCTD. La version révisée, "eCTD validation criteria version 2.1", est entrée en vigueur le 1er juillet 2021.
Les nouveaux critères de validation de l'eCTD comportent plusieurs changements et améliorations par rapport à la version précédente :
- Nouvelles règles de validation: Les critères de validation actualisés de l'e-CTD comprennent plusieurs nouvelles règles visant à garantir que les documents soumis sont exacts et complets.
- Amélioration des performances de validation: La nouvelle version contient des améliorations du processus de validation qui le rendront plus rapide et plus efficace.
- Processus de soumission simplifié: La nouvelle version propose un processus de soumission simplifié, qui permet aux demandeurs d'envoyer plus facilement des informations réglementaires.
- Sécurité renforcée: La nouvelle version contient une fonction de sécurité renforcée pour protéger la confidentialité et l'intégrité des informations soumises.
Il convient de noter que les nouveaux critères de validation eCTD version 2.1 ne s'appliquent qu'aux NDA déposées après le 1er juillet 2021. Avant cette date, les NDA seront soumises à la version précédente des critères de validation eCTD.
Le format eCTD est devenu la norme industrielle pour les soumissions réglementaires en Chine. La dernière modification des normes de validation du format eCTD permettra d'améliorer encore l'efficacité et la précision du processus de soumission.
Les entreprises pharmaceutiques qui ont l'intention de soumettre des NDA en Chine doivent se familiariser avec les exigences et les lignes directrices les plus récentes afin d'éviter des retards ou des problèmes dans le processus d'approbation réglementaire.
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