1 min lire
Le secteur des sciences de la vie évolue rapidement, tout comme les exigences réglementaires qui lui sont imposées. Dans le but de généraliser la numérisation à tous les aspects del'autorisation de mise sur le marché Produits médicaux, les autorités nationales de réglementation des médicaments à travers l'Europe, en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), ont récemment mis à jour un document intitulé « Feuille de route pour la soumission électronique ».
Qu'est-ce que la feuille de route eSubmission ?
La feuille de route pour les soumissions électroniques est un document qui traite du format général et des exigences de soumission des demandes Produits médicauxadressées à l'Autorité danoise de la santé et des médicaments (DHMA) et aux autres autorités européennes de réglementation des médicaments. Destiné à présenter les objectifs à long terme des autorités et la manière dont ils doivent être mis en œuvre, ce document concerne les soumissions de l'industrie aux autorités sanitaires en ce qui concerne les demandes Produits médicaux, telles que :
- autorisations de commercialisation
- variations
- mise à jour avant le MRP
- renouvellement
- suivi
- renvoi au CMD et au PSUR
- applications humaines et vétérinaires
Le document s'applique également aux dossiers permanents des substances actives (ASMF). Le document s'applique aux applications humaines et vétérinaires sous :
- la procédure centralisée (CP)
- la procédure décentralisée (DCP) et
- la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
Toutefois, les exigences relatives aux demandes dans le cadre de la procédure nationale (NP) doivent encore être déterminées par les autorités nationales et devraient être alignées sur les exigences relatives aux soumissions dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Comme nous l'avons vu précédemment, le document aborde certains objectifs à long terme issus de la feuille de route eSubmission, qui peuvent être énumérés comme suit :
- l'élimination des candidatures sur papier
- la mise en place de formulaires de demande électroniques (eAF)
- l'élimination de l'utilisation de supports physiques tels que les CD
- Format eCTDobligatoire pour les demandes relatives Produits médicaux usage humain
- Applications obligatoires au format VNeeS pour Produits médicaux usage vétérinaire
- portail central/unique de l'UE pour les soumissions à toutes les autorités, quelles que soient les procédures
- la mise en place d'un référentiel commun pour les dossiers des candidats
Afin d'atteindre les objectifs à long terme, le document aborde également certaines des étapes clés définies par les autorités réglementaires européennes. Cela inclut les informations obligatoires eCTD et VNeeS. Les autorités sanitaires ayant mis en place une plateforme pour les soumissions électroniques, la décision évidente pour les organisations souhaitant soumettre des demandes Produits médicauxdans la région devrait être de choisir un partenaire réglementaire expert spécialisé dans les conversions eCTD. Avec plus de 30 000 soumissions eCTD réussies, Freyr est votre partenaire privilégié pour la publication et les soumissions. Faites-nous part de vos besoins spécifiques.
