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Le secteur des sciences de la vie évolue rapidement, de même que les exigences réglementaires nécessaires à son maintien. Dans le but d'étendre la numérisation à tous les aspects de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments, les autorités nationales de réglementation des médicaments en Europe et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont récemment mis à jour un document intitulé "eSubmission Roadmap" (feuille de route pour la soumission électronique).
Qu'est-ce que la feuille de route eSubmission ?
eSubmission Roadmap est un document qui traite du format général et des exigences de soumission des demandes de médicaments adressées à l'Autorité danoise de la santé et des médicaments (DHMA) et aux autres autorités européennes de réglementation des médicaments. Destiné à présenter les objectifs à long terme des autorités et la manière dont ils devraient être mis en œuvre, le document concerne les soumissions de l'industrie aux autorités sanitaires en ce qui concerne les demandes de médicaments telles que :
- autorisations de commercialisation
- variations
- mise à jour avant le MRP
- renouvellement
- suivi
- renvoi au CMD et au PSUR
- applications humaines et vétérinaires
Le document s'applique également aux dossiers permanents des substances actives (ASMF). Le document s'applique aux applications humaines et vétérinaires sous :
- la procédure centralisée (PC)
- la procédure décentralisée (DCP) et
- la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
Toutefois, les exigences relatives aux demandes dans le cadre de la procédure nationale (NP) doivent encore être déterminées par les autorités nationales et devraient être alignées sur les exigences relatives aux soumissions dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Comme nous l'avons vu précédemment, le document aborde certains objectifs à long terme issus de la feuille de route eSubmission, qui peuvent être énumérés comme suit :
- l'élimination des candidatures sur papier
- la mise en place de formulaires de demande électroniques (eAF)
- l'élimination de l'utilisation de supports physiques tels que les CD
- Format eCTD obligatoire pour les demandes de médicaments à usage humain
- applications obligatoires du format VNeeS pour les médicaments à usage vétérinaire
- portail central/unique de l'UE pour les soumissions à toutes les autorités, quelles que soient les procédures
- la mise en place d'un référentiel commun pour les dossiers des candidats
Pour atteindre les objectifs à long terme, le document aborde également certains des jalons posés par les autorités réglementaires européennes. Il s'agit notamment de l'obligation de fournir des informations sur l'eCTD et le VNeeS. Les autorités de santé ayant mis en place une plateforme pour les soumissions électroniques, les organisations désireuses de soumettre des demandes de produits médicinaux dans la région devraient tout naturellement choisir un partenaire réglementaire spécialisé dans les conversions eCTD. Avec plus de 30 000 soumissions eCTD réussies, Freyr est votre partenaire privilégié pour la publication et les soumissions. Faites-nous part de vos besoins spécifiques.
