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L'adaptation de la rédaction médicale s'est développée grâce à l'évolution constante du secteur des dispositifs médicaux et à la mise en œuvre de réglementations strictes dans les différents pays. Compte tenu de la nature dynamique du secteur des dispositifs médicaux, on constate que les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs médicaux se concentrent avec diligence sur la rédaction médicale pour obtenir les autorisations réglementaires, car cela implique la rédaction d'un document structuré conforme aux exigences réglementaires. Plusieurs techniques et outils ont été mis au point et continuent d'être développés afin de produire des documents efficaces.
Voici quelques-uns des éléments clés dont les fabricants doivent tenir compte lorsqu'ils établissent des documents de rédaction médicale :
1. Une équipe de rédacteurs médicaux qualifiés
L'outil le plus important sera de disposer d'une équipe substantielle de rédacteurs médicaux pour compléter les projets de rédaction médicale. Les exigences relatives à chaque document varient considérablement, d'où la nécessité d'une expertise variée de la part du rédacteur. En règle générale, les fabricants doivent disposer d'un ensemble varié de connaissances et d'expertise.
Aujourd'hui, les organisations sont confrontées à une pénurie potentielle de rédacteurs médicaux internes ; l'un des moyens de résoudre ce problème est d'externaliser les rédacteurs. Il s'agit souvent d'un modèle rentable.
2. Une recherche documentaire solide
Une recherche solide est l'épine dorsale de tout document médical écrit. Il est essentiel d'identifier les informations relatives au(x) dispositif(s) en ce qui concerne les preuves cliniques pour que les fabricants puissent rédiger leurs documents. Quelques bases de données telles que PubMed, google scholar, clinical trial.gov et NIH.gov permettent d'obtenir les informations requises. Il existe également des sites web de revues médicales qui peuvent s'avérer utiles pour la recherche de preuves cliniques relatives au(x) dispositif(s).
3. Utilisation des outils logiciels
Grâce aux technologies innovantes, des logiciels spécialisés ont été introduits pour compléter le projet de rédaction médicale. Les rédacteurs doivent être très bien formés pour créer des documents homogènes de la meilleure façon possible. Certains outils logiciels peuvent s'avérer utiles : MS word, MS excel, adobe photoshop, Scrivener (utilisé pour aligner les recherches), ReadCube, EndNote, etc.
En outre, des outils logiciels tels que SAS, SQL, R, etc. peuvent aider à analyser les données statistiques, et des logiciels tels que Inductel, Spellex et Stedman's peuvent aider à découvrir des erreurs grammaticales ou des fautes d'orthographe dans les documents.
4. Modèles et listes de contrôle
Même après avoir acquis toutes les techniques et tous les outils, la rédaction de documents peut encore s'avérer difficile. L'une des meilleures pratiques lors de la rédaction de ces documents consiste à examiner les réglementations applicables et à comprendre les exigences sur le plan géographique. Sur cette base, créez une liste de contrôle et un modèle spécifiques à ce document. Cela permettra d'identifier et d'évaluer les écarts potentiels entre les exigences et les données collectées pour ce document.
5. Se tenir au courant du scénario actuel
Pour les rédacteurs médicaux et autres parties prenantes, il est primordial de se tenir informé des évolutions réglementaires. Par exemple, la mise en œuvre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) a introduit de nombreuses exigences supplémentaires concernant les documents scientifiques ou techniques à fournir lors de l'homologation des dispositifs. Cela a entraîné un vide potentiel en termes de compétences en rédaction médicale. Il est donc toujours préférable de suivre une formation sur les nouvelles réglementations et de bien comprendre les exigences supplémentaires.
La rédaction médicale n'est pas une sinécure et l'élaboration de ces projets peut être un véritable défi en termes d'efficacité et de coût. On ne peut ignorer la qualité requise de ces documents, car si elle est entravée, le lancement de votre/vos appareil(s) sur le marché risque d'échouer.
Au fil des ans, Freyr mené à bien plusieurs projets complexes de rédaction médicale dans le domaine des dispositifs médicaux. Pour en savoir plus sur les compétences Freyren matière de rédaction médicale, prenez rendez-vous dès aujourd'hui !
