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Afin de garantir des normes élevées de qualité et de sécurité pour les dispositifs médicaux produits ou fournis, l'Union européenne (UE) a publié un nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) en mai 2017. Étant donné que la période de transition pour les fabricants de dispositifs médicaux prendra fin le26 mai 2021, les organisations doivent revoir la mise en œuvre de processus et de procédures conformes en conséquence.
Pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, l'impact global du RMD de l'UE sur l'étiquetage est encore incertain. En ce qui concerne l'étiquetage, le RMD de l'UE a élargi les exigences et les initiatives visant à accroître la transparence et la traçabilité des dispositifs. Ainsi, le RIM a imposé aux organisations d'inclure plus d'informations sur leurs étiquettes que ce qui était exigé auparavant. Les informations que les fabricants doivent faire figurer sur les dispositifs médicaux sont les suivantes :
- Le nom et la dénomination commerciale du dispositif
- Toutes les étiquettes doivent comporter un symbole normalisé indiquant que le colis expédié dans l'UE contient un dispositif médical.
- Les détails strictement nécessaires pour qu'un utilisateur puisse identifier le contenu de l'emballage et l'usage auquel il est destiné
- Informations sur le représentant agréé de l'UE, dans le cas où le fabricant de dispositifs médicaux est établi en dehors de l'UE
- Le délai pour utiliser ou implanter le dispositif en toute sécurité est exprimé en termes d'année et de mois.
- Avertissements et précautions à prendre lors de l'utilisation de l'appareil
- Le numéro de série pour un dispositif implantable actif et pour d'autres dispositifs implantables, le numéro de série et le numéro de lot
- Instructions d'utilisation (IFU)
- Identification unique des dispositifs (UDI)
- Les étiquettes doivent être fournies dans un format lisible par l'homme et peuvent être complétées par des informations lisibles par machine.
Il est important de noter que la date limite d'application des exigences susmentionnées est toute proche. Par conséquent, les organisations doivent appliquer le nouveau format d'informations d'étiquetage avec la plus grande priorité et la plus grande prudence. Elles doivent également veiller à la transparence de tous les éléments d'étiquetage, qu'il s'agisse de symboles et de mentions individuels, de présentations et de modèles d'étiquettes, d'instructions d'utilisation, de brochures ou d'autres documents promotionnels.
La date limite de mise en conformité avec le RMD de l'UE approchant à grands pas, il est important que les fabricants ou les nouveaux venus sur le marché rassemblent immédiatement leurs données de sécurité cliniques/précliniques et évaluent leur utilité conformément aux réglementations actualisées le plus rapidement possible. Êtes-vous prêt à répondre aux exigences d'étiquetage et de conformité du RMD de l'UE ? Évaluez-les dès maintenant.
