3 minutes de lecture
Le paysage des soumissions réglementaires a subi une transformation significative au cours de la dernière décennie, sous l'effet des avancées technologiques et de la nécessité de mettre en place des processus réglementaires plus efficaces. Cet article de blog explore les changements clés qui ont façonné la façon dont l'industrie et les organismes de réglementation interagissent et gèrent les demandes de médicaments et de produits biologiques.
L'évolution
Début des années 2010 : Soumissions basées sur des documents
- Les soumissions réglementaires étaient principalement basées sur des documents.
- Les efforts manuels et techniques ont été considérables en raison de la diversité des formats de documents.
- Les soumissions électroniques commençaient à être introduites mais n'étaient pas encore la norme.
Milieu des années 2010 : Vers des soumissions électroniques (e-Submissions)
- La FDA et d'autres organismes de réglementation ont commencé à encourager ou à rendre obligatoires les soumissions électroniques.
- Le Conseil international d'harmonisation (CIH) a travaillé à la normalisation du format du document technique commun (e-CTD).
- Des initiatives telles que l'Electronic Submissions Gateway (ESG) de la FDA ont pris de l'importance.
Fin des années 2010 : Normalisation et initiatives mondiales
- La FDA a publié des lignes directrices sur les soumissions électroniques pour les rapports de sécurité post-commercialisation et d'autres exigences réglementaires.
- Le format e-CTD de l'ICH est devenu obligatoire dans plusieurs régions, notamment pour l'enregistrement de nouveaux médicaments et produits biologiques.
- Des projets tels que le programme OpERA du Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) visaient à mesurer les processus et les performances des agences de régulation.
Début 2020 : Technologies avancées et données réelles
- L'utilisation des big data et des données du monde réel (RWE) a commencé à influencer la prise de décision réglementaire.
- L'initiative Sentinel de la FDA et le réseau européen DARWIN EU sont des exemples d'utilisation de vastes ensembles de données pour le contrôle de la sécurité des produits.
- Le 21st Century Cures Act aux États-Unis et des initiatives similaires à l'échelle mondiale visaient à moderniser les cadres réglementaires pour les adapter aux nouvelles technologies et thérapies.
Milieu des années 2020 : L'accent mis sur l'efficacité et l'harmonisation mondiale
- Les efforts visant à réduire les cycles d'examen et les délais d'approbation des demandes de médicaments se sont intensifiés.
- Les agences de régulation se sont concentrées sur les évaluations basées sur le risque afin d'utiliser efficacement les ressources.
- Les efforts de coordination internationale, tels que le projet Orbis et le consortium Access, ont permis d'accélérer et de mieux synchroniser l'approbation des médicaments à l'échelle mondiale.
Fin 2020 : Transformation numérique et réponse aux pandémies
- La pandémie de COVID-19 a accéléré l'adoption d'outils et de processus numériques pour les soumissions réglementaires.
- Les agences réglementaires se sont rapidement adaptées pour évaluer les vaccins et les traitements, soulignant la nécessité de méthodes d'évaluation rapides et flexibles.
- La pandémie a souligné l'importance de disposer de systèmes réglementaires solides et adaptables, capables de répondre aux situations d'urgence en matière de santé publique.
Le passage aux soumissions électroniques
L'un des changements les plus notables dans le processus de soumission réglementaire est l'adoption généralisée des soumissions électroniques (e-submissions). L'abandon des soumissions sur papier a été soutenu par des réglementations et des documents d'orientation qui encouragent ou exigent l'utilisation de normes de données dans les soumissions réglementaires électroniques. Cette transition a été facilitée par la mise en œuvre de formats électroniques normalisés, tels que l'Electronic Common Technical Document (e-CTD) du Conseil international d'harmonisation (CIH).
Normalisation et harmonisation internationale
L'effort de normalisation s'est fait à l'échelle mondiale, avec divers projets entrepris par des organisations telles que l'ICH. Ces efforts visent à créer un ensemble unifié de documents et de formats de soumission de données, réduisant ainsi les efforts manuels et techniques précédemment requis. Toutefois, il est important de noter que tous les travaux de normalisation n'impliquent pas l'Europe, ce qui montre la nécessité d'une collaboration internationale continue.
Étapes législatives et réglementaires
Plusieurs actes législatifs et règles finales ont contribué à faire progresser le processus de soumission électronique. Les principaux d'entre eux sont les suivants
- Le Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) de 2007, qui exige l'enregistrement électronique des établissements pharmaceutiques et des informations sur les listes de médicaments dans un format standardisé.
- La loi sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration (FDASIA) de 2012, qui exige que les soumissions soient fournies dans un format électronique spécifié par la FDA.
- Le 21st Century Cures Act de 2016, qui visait à moderniser la conception des essais cliniques et à accélérer le processus de développement des médicaments.
Outils et systèmes d'examen améliorés
La FDA a mis en place des outils et des systèmes d'examen électroniques afin d'améliorer le processus d'examen. Ces outils sont conçus pour traiter plus efficacement les données standardisées, ce qui permet de rationaliser le processus d'examen et d'accélérer la prise de décision.
Participation du public et transparence
Les autorités réglementaires se sont également efforcées d'accroître la transparence et la participation du public. Par exemple, la FDA autorise la soumission de commentaires sur toute orientation à tout moment, offrant ainsi aux parties prenantes la possibilité d'influencer les pratiques réglementaires.
Défis et efforts en cours
Malgré ces progrès, l'industrie doit encore relever des défis pour garantir le respect des délais promis pour l'enregistrement des médicaments et des produits biologiques. Les organismes de réglementation continuent de s'efforcer d'affiner le processus de soumission électronique, de garantir la viabilité du système et d'étendre les processus électroniques à tous les types de soumissions.
Conclusion
Au cours de la dernière décennie, on a assisté à une évolution significative vers les soumissions réglementaires électroniques, motivée par le besoin d'efficacité et soutenue par des changements législatifs et réglementaires. Bien que des améliorations substantielles aient été apportées, le chemin vers un processus de soumission réglementaire mondial entièrement optimisé et harmonisé se poursuit. L'industrie et les organismes de réglementation doivent rester adaptables et collaborer pour répondre aux exigences changeantes de la réglementation des soins de santé à l'ère numérique. Un partenaire réglementaire comme Freyr apparaît comme un acteur clé, offrant des capacités complètes pour aider les entreprises à naviguer dans le paysage complexe des soumissions réglementaires. Grâce à son expertise en matière de soumissions électroniques, de conformité réglementaire et d'harmonisation mondiale, notre équipe d'experts permet aux organisations de rationaliser leurs processus réglementaires et d'assurer la conformité avec les exigences en constante évolution.
Auteur : Sonal Gadekar
