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Envisagez-vous de mener des études cliniques ou non cliniques après le 17 décembre 2016 ? Si oui, nous vous suggérons de consulter les normes relatives aux données d'étude applicables à certainstypes de soumissionsau CDER et au CBER de la Food and Drug Administration (FDA).
À compter du 17 décembre 2016, qu'il s'agisse de demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA), de demandes d'autorisation biologique (BLA) ou de demandes abrégées d'autorisation de mise sur le marché (ANDA), les données d'étude utilisées par les organisations à des fins de conformité doivent être conformes aux normes de donnéesFDA US . Toutefois, dans le cas des IND commerciales, FDA que cette exigence ne s'appliquera qu'à compter du 17 décembre 2017.
Afin de renforcer le respect des délais, la FDA que des critères de rejet technique vont être ajoutés aux critères de validation existants du document technique commun électronique(eCTD). La FDA devrait, sur son site Web, donner un préavis de 30 jours à l'industrie avant l'entrée en vigueur des critères de rejet technique.
Pour les soumissions électroniques dont les données d'étude ne sont pas conformes au catalogue des normes de données, la FDA refuser de les enregistrer (RTF) pour les NDA et les BLA, ou refuser de les recevoir (RTR) pour les ANDA.
Types de soumissions auxquels les normes s'appliquent :
Conformément aux directives, lors de la soumission de demandes au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) et au Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER), les organisations doivent envisager de se conformer aux normes de données FDApour les types de demandes suivants :
- Les NDA, ANDA, BLA et toutes les soumissions ultérieures de ces types de demandes, y compris les amendements, les suppléments et les rapports, même si la demande initiale a été déposée avant l'entrée en vigueur des exigences.
- Les IND commerciales (pour les produits destinés à être distribués dans le commerce).
Conditions préalables
- un ensemble de données de résumé d'essai (ts.xpt) doit être fourni pour chaque étude, même si l'étude a débuté avant le 17 décembre 2016.
- a Les données non cliniques héritées au format PDF doivent être soumises avec un ensemble de données TS.
La validation des données de l'étude s'applique aux sections eCTD suivantes :
- Rapports d'étude
- Rapports d'études cliniques et informations connexes
La validation des données de l'étude NE S'APPLIQUE PAS :
- Pharmacologie
- Pharmacocinétique
- Génotoxicité
- Toxicité pour la reproduction et le développement
- Tolérance locale
- Autres études de toxicité
- Références bibliographiques
- Rapports sur les méthodes bioanalytiques et analytiques pour les études humaines
- Rapports d'analyses de données provenant de plusieurs études
- Autres rapports d'étude et informations connexes
- Rapports sur l'expérience post-commercialisation
Outre le fait de se tenir informées des dernières actualités et exigences en matière de données d'études, les organisations peuvent rencontrer des difficultés pour obtenir une visibilité en temps réel sur les études cliniques multisites afin end-to-end . Afin de leur permettre de gérer efficacement les complexités opérationnelles, Freyr propose une suite de solutions logicielles réglementaires pour les soumissions, les publications et les fichiers maîtres d'essais.En savoir plus.
