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Prévoyez-vous des études cliniques ou non cliniques après le 17 décembre 2016 ? Si oui, nous vous suggérons de consulter les normes de données d'étude de la Food and Drug Administration (FDA) applicables à certains types de soumissions au CDER et au CBER.
À partir du 17 décembre 2016, qu'il s'agisse de nouvelles demandes de médicaments (NDA), de demandes de licences biologiques (BLA) ou de nouvelles demandes abrégées de médicaments (ANDA), les données d'étude que les organisations utilisent pour la conformité doivent être alignées sur les normes de données répertoriées par la FDA américaine. Cependant, dans le cas des IND commerciales, la FDA indique que l'exigence ne commence qu'après le 17 décembre 2017.
La FDA précise que le critère de rejet technique est ajouté aux critères de validation existants du document technique électronique commun (eCTD), ce qui rend l'application des délais plus stricte. Sur son site web, la FDA est censée donner un préavis de 30 jours à l'industrie avant l'entrée en vigueur des critères de rejet technique.
Pour les soumissions électroniques dont les données d'étude ne sont pas conformes au catalogue des normes de données, la FDA peut refuser de déposer (RTF) pour les NDA et les BLA, ou refuser de recevoir (RTR) pour les ANDA.
Types de soumissions auxquels les normes s'appliquent :
Selon la directive, lors de la soumission de demandes au Centre for Drug Evaluation and Research (CDER) et au Centre for Biologics Evaluation and Research (CBER), les organisations doivent envisager de se conformer aux normes de données de la FDA pour les types de demandes suivants :
- Les NDA, ANDA, BLA et toutes les soumissions ultérieures de ces types de demandes, y compris les amendements, les suppléments et les rapports, même si la demande initiale a été déposée avant l'entrée en vigueur des exigences.
- Les IND commerciales (pour les produits destinés à être distribués dans le commerce).
Conditions préalables
- un ensemble de données de résumé d'essai (ts.xpt) doit être fourni pour chaque étude, même si l'étude a débuté avant le 17 décembre 2016.
- a Les données non cliniques héritées au format PDF doivent être soumises avec un ensemble de données TS.
La validation des données de l'étude s'applique aux sections eCTD suivantes :
- Rapports d'étude
- Rapports d'études cliniques et informations connexes
La validation des données de l'étude NE S'APPLIQUE PAS :
- Pharmacologie
- Pharmacocinétique
- Génotoxicité
- Toxicité pour la reproduction et le développement
- Tolérance locale
- Autres études de toxicité
- Références bibliographiques
- Rapports sur les méthodes bioanalytiques et analytiques pour les études humaines
- Rapports d'analyses de données provenant de plusieurs études
- Autres rapports d'étude et informations connexes
- Rapports sur l'expérience post-commercialisation
En plus de se tenir au courant des mises à jour du marché des données d'études et des mandats, les organisations peuvent être confrontées à des défis pour obtenir une visibilité en temps réel des études cliniques multi-sites pour une conformité de bout en bout. Pour leur permettre de gérer efficacement les complexités opérationnelles, Freyr propose une suite de solutions logicielles réglementaires pour les soumissions, la publication et les fichiers de base des essais. En savoir plus.
