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La soumission d'un 510(k) pour les dispositifs médicaux est un processus obligatoire pour obtenir une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Bien que le processus de soumission ne soit pas onéreux, il peut être décourageant de savoir par où et comment commencer. Toutefois, la FDA américaine fournit de nombreuses informations dans ses documents d'orientation afin d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à effectuer une soumission 510(k) en douceur. L'utilisation maximale des informations fournies dans les documents d'orientation est la clé d'une meilleure compréhension des lancements de dispositifs sur le marché américain.
Pour décrire l'utilisation des modèles de soumission électronique pour les soumissions 510(k) et expliquer l'approche réglementaire de l'élaboration des modèles de soumission électronique, la FDA américaine a récemment publié un document d'orientation.
Ces orientations représentent l'une des nombreuses étapes du respect de l'engagement de la FDA à développer des modèles de soumission électroniques, qui servent d'outils guidés de préparation des soumissions pour l'industrie afin de renforcer l'efficacité du processus d'examen et d'améliorer la cohérence des soumissions. Ce guide poursuivra la mise en œuvre du mandat de la FDA en vertu de la section 745A(b) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), modifié par la section 207 du FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA), afin de fournir des normes supplémentaires pour la soumission au format électronique, un calendrier pour la mise en place de ces normes supplémentaires et des critères pour les dérogations et les exemptions. Par ailleurs, la FDA indique qu'elle acceptera un modèle de soumission électronique et de ressources (eSTAR) pour les demandes adressées au Center for Devices and Radiological Health (CDRH) et au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). La FDA précise que le modèle eSTAR est hautement automatisé et qu'il comprend les éléments suivants
- Bases de données intégrées (par exemple, normes consensuelles volontaires reconnues par la FDA, codes de produits de la FDA)
- Concevoir des questions ciblées pour recueillir des données et des informations spécifiques auprès de l'auteur de la demande.
- Liens vers des orientations, des règlements et d'autres ressources pertinentes à titre de référence pour l'auteur de la demande.
Selon les orientations, les principaux avantages de l'eSTAR sont les suivants :
- Automatisation (par exemple, construction de formulaires, remplissage automatique)
- Vérification automatique et utilisation gratuite
- une structure et un contenu complémentaires aux modèles d'examen interne du CDRH
- Construction guidée pour chaque section de la soumission
- Intégration de ressources multiples (documents d'orientation, bases de données, etc.)
Enfin, la FDA a indiqué qu'elle préciserait la date à laquelle elle exigera les soumissions électroniques 510(k). Par conséquent, pour faciliter le processus de soumission électronique 510(k) et améliorer les délais d'autorisation, les fabricants de dispositifs médicaux doivent tenir compte de toutes les informations susmentionnées fournies par la FDA. Pour un processus de soumission conforme, faites appel à un expert en réglementation qui a fait ses preuves. Contactez Freyr dès maintenant ! Restez informé. Restez conforme.
