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À l'horizon 2025, l'industrie pharmaceutique se trouve à un carrefour critique, où l'innovation scientifique rencontre des attentes réglementaires mondiales qui évoluent rapidement. Alors que les entreprises continuent de développer des thérapies révolutionnaires et d'étendre leur présence dans le monde, le paysage réglementaire est devenu de plus en plus complexe et fragmenté, entraînant un risque accru de non-conformité.
Dans ce blog, nous explorons les risques réglementaires les plus pressants auxquels les entreprises pharmaceutiques du monde entier seront confrontées en 2025, les facteurs à l'origine de ces changements et la manière dont les organisations peuvent se préparer de manière proactive à y faire face.
1. Accélération des réformes réglementaires et fragmentation
L'un des plus grands défis à relever en 2025 est l'accélération des réformes réglementaires propres à chaque pays. Les autorités sanitaires modernisent leurs cadres pour suivre les avancées scientifiques, la numérisation et les nouvelles priorités en matière de santé publique. Cependant, ces changements rapides manquent souvent d'harmonisation au niveau mondial.
Principaux risques :
- divergence réglementaire entre les grands marchés tels que les États-Unis (FDA), l'Union européenne (EMA), la Chine (NMPA) et les économies émergentes comme le Brésil (ANVISA) ou l'Inde (CDSCO).
- Les formats de dossiers, les délais et les mises à jour d'étiquetage spécifiques à chaque pays entraînent des retards et des coûts de mise en conformité accrus.
Atténuation :
- Mettre en place de solides fonctions d'intelligence réglementaire.
- Investir dans des systèmes de gestion de l'information réglementaire (RIMS) centralisés et dynamiques qui suivent, mettent à jour et s'adaptent aux exigences de plusieurs marchés.
2. Un contrôle accru de l'intégrité des données et des soumissions numériques
Avec l'utilisation généralisée des systèmes numériques, des outils d'IA et des soumissions eCTD, les organismes de réglementation ont intensifié leur attention sur la traçabilité des données, les pistes d'audit et le contrôle des versions. Une gouvernance des données inadéquate peut conduire à des observations d'inspection, des rejets de produits et des sanctions.
Principaux risques :
- Données incohérentes d'un système à l'autre (données de laboratoire, dossiers de soumission, rapports de sécurité).
- Mauvaise intégration entre les plateformes existantes et les solutions basées sur l'informatique en nuage.
- Non-respect des principes ALCOA+ dans les environnements GxP.
Atténuation :
- Renforcer les audits internes sur l'intégrité des données.
- Mettre en œuvre des systèmes de qualité numérique de bout en bout avec des contrôles de conformité et des registres d'accès intégrés.
- Organiser régulièrement des formations sur la gouvernance des données dans toutes les fonctions.
3. Durabilité et réglementation environnementale
En 2025, les entreprises pharmaceutiques seront confrontées à des réglementations plus strictes en matière d'impact environnemental, en particulier dans les régions alignées sur le Green Deal de l'UE, les objectifs de développement durable des Nations unies et les mandats ESG en constante évolution.
Principaux risques :
- Non-respect des nouvelles normes environnementales liées à la fabrication, à l'élimination des déchets et à l'emballage.
- Suivi insuffisant de l'empreinte carbone et des pratiques de durabilité de la chaîne d'approvisionnement.
Atténuation :
- Intégrer la gestion des risques environnementaux dans la stratégie de réglementation.
- Collaborer avec les équipes chargées du développement durable et de la qualité pour veiller à ce que les facteurs environnementaux soient pris en compte dans les déclarations réglementaires, les audits et les contrats avec les fournisseurs.
4. Complexité de la chaîne d'approvisionnement mondiale et contrôle de la qualité
L'évolution vers la mondialisation et l'externalisation a élargi la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et accru sa vulnérabilité. Les organismes de réglementation exigent désormais une transparence, une traçabilité et une surveillance accrues des fournisseurs et des organisations de fabrication sous contrat (CMO).
Principaux risques :
- Lacunes dans les audits des fournisseurs et la documentation relative à la qualification.
- Accords de qualité incomplets ou obsolètes.
- Visibilité limitée sur les sous-traitants utilisés par les OCM.
Atténuation :
- Améliorer les programmes de gestion des fournisseurs grâce à un suivi en temps réel et à des calendriers d'audit basés sur les risques.
- Numérisez les accords de qualité et reliez-les à votre système de gestion de la qualité pour une conformité sans faille.
- Se préparer à des inspections à distance et hybrides par les autorités mondiales.
5. Évolution des exigences en matière d'étiquetage et de rapports de sécurité
Les fréquentes mises à jour des directives régionales en matière d'étiquetage (par exemple, IDMP en Europe, Structured Product Labeling aux États-Unis ou les étiquettes électroniques des médicaments en Chine) ont rendu la gestion du cycle de vie des étiquettes de plus en plus complexe.
De même, les exigences en matière de pharmacovigilance deviennent plus proactives, demandant une détection des signaux en temps réel, des rapports périodiques et des descriptions de cas de qualité.
Principaux risques :
- Mauvaise correspondance des étiquettes ou retards dans la mise en œuvre des mises à jour obligatoires.
- Non-respect des exigences en matière de sécurité après la mise sur le marché.
- Intégration insuffisante entre les équipes chargées de la réglementation, de la sécurité et de l'étiquetage.
Atténuation :
- Adopter des outils de comparaison automatisée des étiquettes et des plateformes d'étiquetage centralisées.
- Assurer une collaboration interfonctionnelle entre les équipes chargées de l'évaluation des risques, du contrôle de l'exécution et de la qualité.
- Externaliser l'étiquetage et la conformité en matière de sécurité à des partenaires spécialisés lorsque la bande passante interne est faible.
6. Non-conformité avec les lignes directrices en évolution sur l'IA et la santé numérique
Les autorités réglementaires établissent de nouvelles voies d'approbation et des obligations post-commercialisation avec l'essor des thérapies numériques, des diagnostics pilotés par l'IA et des logiciels en tant que dispositifs médicaux (Software-as-a-medical-device, SaMD). Toutefois, ces règles varient considérablement d'une zone géographique à l'autre et continuent d'évoluer.
Principaux risques :
- Soumissions imprécises ou incomplètes pour les produits basés sur l'IA/ML.
- L'absence de mise à jour des régulateurs sur les changements d'algorithmes ou les enseignements tirés de l'expérience acquise après la mise sur le marché.
Atténuation :
- Aligner les équipes de santé numérique sur les experts en réglementation dès le début du cycle de développement.
- Suivre les cadres réglementaires émergents (par exemple, le centre d'excellence en santé numérique de la FDA, la loi européenne sur l'IA).
Conclusion : La conformité proactive est le nouvel avantage concurrentiel
En 2025, les entreprises pharmaceutiques sont confrontées à un double défi : suivre le rythme de l'innovation scientifique tout en maîtrisant une mosaïque de changements réglementaires à l'échelle mondiale. Celles qui considèrent la conformité comme une fonction stratégique essentielle - et non comme un fardeau réactif - seront mieux équipées pour minimiser les risques, rationaliser les approbations et gagner la confiance des marchés.
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