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Une licence d'établissement de dispositifs médicaux (LEMM) est une licence délivrée aux fabricants, importateurs ou distributeurs de dispositifs médicaux de classe I, toutes classes confondues. Dans un récent document d'orientation, Santé Canada a décrit la manière dont l'Agence inspectait les établissements de dispositifs médicaux agréés, le processus d'inspection et a expliqué comment les inspecteurs devaient évaluer la conformité à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les dispositifs médicaux.
Une section du guide décrit que les entités impliquées dans la fabrication, la promotion ou la commercialisation des dispositifs médicaux doivent atteindre et maintenir la conformité avec les exigences appropriées énoncées dans la loi sur les aliments et les médicaments (Food and Drugs Act). L'autre section décrit les facteurs à prendre en compte par les inspecteurs lorsqu'ils évaluent la conformité d'un établissement de dispositifs médicaux avec les exigences réglementaires énoncées dans le règlement sur les dispositifs médicaux. Examinons les principaux points abordés.
Points clés de la loi sur les denrées alimentaires et les médicaments
- Pour les dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans le cadre de certaines maladies et affections énumérées à l'annexe A de la loi, l'entité ne doit ni faire de publicité ni offrir au public.
- Les dispositifs médicaux qui exposent les patients à des risques supplémentaires lorsqu'ils sont utilisés aux fins prévues d'une manière décrite par le fabricant ne doivent être mis à disposition par aucune entité.
- Si un dispositif médical ne satisfait pas aux exigences réglementaires applicables, il est interdit de commercialiser un article en tant que dispositif médical.
- Les informations relatives à l'étiquetage et à l'emballage des dispositifs médicaux ne doivent pas être incorrectes ou trompeuses et la fonction et les caractéristiques du dispositif ou les questions liées à la sécurité ne doivent pas être dénaturées.
- L'Autorité souligne en outre que l'octroi d'un dispositif médical ou d'une MDEL ne doit pas être interprété comme une approbation de quelque nature que ce soit accordée au dispositif médical ou à son fabricant.
- Il est également interdit d'inclure le logo de l'autorité de régulation sur l'étiquette ou sur tout autre matériel accompagnant le dispositif, car cela serait considéré comme trompeur.
Points clés du règlement sur les dispositifs médicaux
- La détermination de la classification appropriée d'un dispositif médical conformément à la classification canadienne fondée sur le risque applicable relève de la seule responsabilité d'un fabricant de dispositifs médicaux et les règles à appliquer sont prescrites dans l'annexe 1 du règlement. Si un fabricant ne détermine pas correctement la classe d'un dispositif soumis à examen, il risque de ne pas se conformer aux exigences réglementaires applicables.
- Comme la loi sur les denrées alimentaires et les médicaments, le règlement sur les dispositifs médicaux interdit également la mise à disposition de dispositifs susceptibles de nuire aux patients lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination.
- En termes de sécurité et d'efficacité, le fabricant d'un dispositif médical est tenu de démontrer qu'il respecte les exigences applicables. Il s'agit notamment d'inspecter la conception et la fabrication d'un dispositif médical, d'identifier correctement les risques associés au dispositif et de s'assurer que le dispositif ne causera aucun dommage aux patients lorsqu'il est utilisé conformément à sa destination. Les avantages cliniques du dispositif doivent l'emporter sur les risques potentiels identifiés et associés, et le dispositif ne doit pas être endommagé pendant le transport ou le stockage. En outre, l'inspection portera également sur l'évaluation de la conformité aux exigences en matière d'étiquetage, en particulier pour les dispositifs médicaux de classe I et II, étant donné qu'ils sont autorisés à être mis sur le marché dans le cadre d'une procédure simplifiée qui ne nécessite pas d'examen obligatoire de l'étiquetage.
- Les matériaux utilisés pour fabriquer le dispositif seront évalués en termes de compatibilité, et pour les dispositifs stériles, des exigences spéciales seront appliquées, et l'inspecteur évaluera l'efficacité de la méthode de stérilisation et des contrôles utilisés pour garantir la stérilité. Une validation supplémentaire sera effectuée pour évaluer les performances d'un dispositif s'il s'agit d'un logiciel.
- L'inspecteur est habilité à émettre des observations concernant l'efficacité pour l'utilisation, le transport et le stockage prévus, à l'issue de l'évaluation.
En bref, les lignes directrices de Santé Canada aideront les fabricants disposant d'une licence d'établissement à comprendre et à se préparer à une inspection et à veiller à ce que les inspections soient effectuées de manière cohérente, quels que soient le lieu et le moment où elles ont lieu. Prenez contact avec Freyr - un expert en réglementation qui a fait ses preuves - pour devenir un détenteur de licence conforme. Restez informé. Restez conforme.
