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Il est essentiel de s'assurer qu'un dispositif médical fonctionne de manière sûre et efficace après son lancement sur le marché. C'est là qu'intervient la surveillance post-commercialisation, qui fait partie intégrante de la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux. L'autorisation de mise sur le marché n'est qu'un début, car les tests et les essais cliniques préalables à la mise sur le marché ne peuvent pas prendre en compte tous les scénarios du monde réel. La surveillance post-commercialisation permet de contrôler les performances du dispositif dans des scénarios cliniques réels, d'identifier les risques potentiels qui peuvent survenir, et de prendre des mesures correctives qui protègent la sécurité des patients et maintiennent la conformité avec les exigences réglementaires.
Examinons plus en détail le PMS dans le RMD/IVDR de l'UE.
La surveillance après la mise sur le marché est un concept qui existait déjà dans les législations précédentes et qui n'est donc pas nouveau. En termes simples, la surveillance post-commercialisation est un processus continu de suivi et de collecte de données sur la sécurité et les performances d'un dispositif médical/dispositif intraveineux après sa mise sur le marché.
Par définition, selon l'article 2(60) du RIM de l'UE et l'article 2(60) du RIV. 2(60) de l'UE et de l'IVDR Art. 2(63),
surveillance après commercialisation" : toutes les activités menées par les fabricants en coopération avec d'autres opérateurs économiques pour mettre en place et tenir à jour une procédure systématique de collecte et d'examen proactifs de l'expérience acquise grâce aux dispositifs qu'ils mettent sur le marché, mettent à disposition sur le marché ou mettent en service, dans le but de déterminer s'il est nécessaire d'appliquer immédiatement les mesures correctives ou préventives nécessaires.
Le PMS est un système obligatoire que les fabricants doivent mettre en place, et le système PMS doit comprendre les éléments suivants
- Un plan de surveillance après la mise sur le marché (PMS)
- Suivi clinique après commercialisation (PMCF) pour les rapports d'évaluation clinique (CER)
- Suivi des performances après commercialisation (PMPF) pour les rapports d'évaluation des performances (PER)
- Rapport de surveillance post-commercialisation (RSPM)
- Rapport périodique de sécurité (PSUR)
Un plan PMS doit couvrir au moins les éléments clés suivants
- Collecte et évaluation des données PMS : Une approche proactive et systématique utilisant des méthodes, des indicateurs et des seuils appropriés pour la réévaluation continue des avantages et des risques et la gestion des risques.
- Enquête sur les plaintes et retour d'information sur le marché : Outils et protocoles efficaces pour analyser les plaintes, les réactions du marché et les tendances, y compris la détection d'incidents statistiquement significatifs.
- Communication réglementaire : Méthodes définies pour communiquer avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les utilisateurs.
- Vigilance et CAPA : Référence aux rapports de vigilance, à l'initiation systématique de CAPA et aux outils de traçabilité des dispositifs.
- Plan PMCF/PMPF : Un plan de suivi structuré ou une justification de son inapplicabilité.
Comment les nouvelles technologies peuvent-elles vous aider à maîtriser la conformité de votre PMS ?
Bien que les meilleures pratiques d'un PMS efficace, telles que la surveillance proactive, la collaboration interfonctionnelle, la formation et l'éducation, la transparence et la communication, ainsi que l'amélioration continue, soient généralement suivies, dans un monde de données écrasantes et de variabilité réglementaire globale, nous avons besoin de plus que ces meilleures pratiques pour rester dans le jeu.
Le monde de l'IA et des autres technologies du nouvel âge a considérablement évolué, et il est devenu essentiel de les adopter et de les exploiter. Voici quelques exemples de l'aide qu'elles peuvent apporter...
Rapport automatisé sur les événements indésirables
Les systèmes d'IA peuvent collecter et analyser automatiquement les rapports d'événements indésirables émanant de médecins, de patients et d'autres parties prenantes. L'un de ces moyens de collecte d'informations peut être les chatbots d'IA. Un autre moyen serait d'utiliser le traitement du langage naturel pour extraire des informations clés des dossiers médicaux électroniques (DME), des forums de patients et même des médias sociaux. L'IA peut également identifier des signaux de sécurité en analysant les schémas des données qu'elle recueille.
Analyse des données
Grâce à l'IA, les entreprises peuvent analyser de grandes quantités de données collectées par d'autres technologies du nouvel âge, qui recueillent des données réelles et les intègrent pour évaluer les performances de l'appareil en temps réel dans des environnements réels. Grâce à l'analyse prédictive, les problèmes de sécurité potentiels et les points de défaillance peuvent être identifiés à temps.
Gestion des risques
Il est possible de préparer des modèles d'IA capables de prédire les risques associés à des dispositifs médicaux spécifiques sur la base de données historiques, d'identifier les causes profondes des événements indésirables et de suggérer des stratégies pour atténuer les risques, comme la mise à jour des directives d'utilisation.
Conformité réglementaire
Les outils d'IA peuvent aider les rédacteurs médicaux à préparer d'importants rapports réglementaires, tels que les CER, les PER, les PSUR, les rapports PMCF, etc. L'IA peut également contrôler la conformité avec les normes les plus récentes et alerter les parties prenantes en cas d'écart.
Surveillance mondiale
Les données provenant de plusieurs pays peuvent être intégrées et analysées afin de fournir une perspective globale sur la sécurité et les performances du dispositif. Une analyse multilingue peut être effectuée pour enregistrer et analyser les événements indésirables.
Suivi des résultats à long terme
Le suivi des résultats des dispositifs médicaux peut être un processus exhaustif. Permettre à l'IA d'analyser les études longitudinales ainsi que les données issues de l'utilisation réelle du dispositif afin de fournir des indications sur la sécurité et la durabilité à long terme, ainsi que de suivre l'analyse des cohortes et l'analyse de la survie pourrait faciliter ce processus.
Bien que cette liste ne soit pas exhaustive, elle ne donne qu'un aperçu de quelques-uns des domaines dans lesquels l'IA peut contribuer au PMS d'un dispositif médical. L'intégration de l'IA et d'autres technologies de pointe peut rendre le PMS plus efficace, plus précis et plus proactif. Alors que ces avancées ouvrent la voie, les entreprises ont souvent besoin d'une aide extérieure pour naviguer dans des environnements réglementaires complexes. Freyr peut vous accompagner dans le PMS de vos dispositifs médicaux. Cliquez ici pour en savoir plus.
