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Qu'est-ce qu'une copie électronique ?
Une copie électronique est une version électronique de votre demande d'autorisation de mise sur le marché d'un dispositif médical, créée et soumise sur un disque compact (CD), un disque vidéo numérique (DVD) ou une clé USB. Une copie électronique est accompagnée d'une copie papier de la lettre d'accompagnement signée. Il convient de noter qu'une copie électronique n'est pas la même chose qu'une demande électronique auprès de la Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1]. Voici les demandes qui nécessitent une copie électronique :
- Demandes de notification préalable à la mise sur le marché (PMN) (510(k)), y compris les 510(k) de tiers
- Évaluation des demandes de désignation automatique de classe III (De Novos)
- Demandes d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA), y compris les PMA transitoires et les PMA modulaires
- Protocoles de développement de produits (PDP)
- Demandes d'exemption de dispositifs expérimentaux (IDE)
- Demandes d'exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE)
- Autorisations d'utilisation d'urgence (AUE)
- Certaines demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND)
- Certaines demandes de licence de produits biologiques (BLA)
- Soumissions Q
Comment créer une copie électronique réussie ?
Certaines normes techniques sont intégrées au codage du logiciel FDA . Si les normes détaillées ne sont pas respectées, l'eCopy ne passe pas le processus de chargement eCopy FDA. Vous trouverez ci-dessous les étapes de base pour la création d'une eCopy, telles que détaillées dans les directivesFDA .
- Déterminer le contenu du document
- Rédigez une lettre d'accompagnement de l'entreprise conformément aux exigences spécifiques énoncées dans la section A des FDA [PKJ2] [H3] et veillez à ce que cette lettre comporte une signature.
- Sur la base du contenu du document, déterminez si une structure basée ou non sur le volume est nécessaire. La détermination est faite indépendamment pour chaque copie électronique.
- Dans le cas d'une soumission basée sur le volume, ajoutez les volumes à eCopy en suivant la convention de nommage décrite dans la section B [PKJ4] [H5] des FDA
- Créez un PDF et ajoutez-les à la copie électronique. Il y a des choses à faire et à ne pas faire dans les PDF en ce qui concerne les conventions de dénomination et les formats.
Dos
- Les PDF doivent être convertis à partir du format d'origine (par exemple, Microsoft Word) à l'aide de la version 11 ou inférieure d'Adobe Acrobat PDF.
- Pour les conventions de dénomination, il est possible de se référer à la section C [PKJ6] [H7] du document FDA
- Les PDF ne peuvent être ajoutés qu'au niveau principal (celui que l'on voit lorsqu'on ouvre un CD, un DVD ou une clé USB) de l'eCopy ou sous un volume/dossier.
- S'il s'agit d'une soumission en volume, les PDF doivent être nommés avec un préfixe commençant par "001_" dans chaque volume.
- S'il s'agit d'un PDF unique, il doit porter le préfixe "001_".
- La taille de l'eCopie est de préférence inférieure à 1 Go pour éviter d'éventuels retards (on peut l'éviter en réduisant la taille des gros fichiers ou en répartissant les informations [PKJ8] dans différents dossiers).
À ne pas faire
- Pièces jointes intégrées
- Paramètres de sécurité
- 50 Mo ou moins
- Création de PDF à partir de versions numérisées de fichiers imprimés, car ils sont de qualité inférieure
- Si des documents autres que des PDF doivent être ajoutés à la copie électronique, veuillez suivre les instructions décrites dans la section D du guide. Les documents autres que les PDF sont ajoutés dans un fichier zip dans le dossier "MISC FILES" ou "STATISTICAL DATA" [PKJ9]. Ne placez aucun PDF dans l'un ou l'autre de ces dossiers.
- Préparer un paquet qui comprendra
- eCopy gravé sur CD, DVD ou clé USB
- Une copie papier de la lettre d'accompagnement de l'entreprise signée, telle que décrite dans la section A.
Comment soumettre une copie électronique ?
Les copies électroniques peuvent être soumises en ligne ou envoyées par courrier au Centre de contrôle des documents (CCD).
- Les soumissions en ligne peuvent être envoyées via le portail de collaboration avec les clients du CDRH ou le portail du CDRH.
- Les soumissions eCopy peuvent être envoyées au DCC à l'adresse suivante :
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) - WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*À partir du 1er octobre 2023, toutes les demandes 510(k), sauf exemption, devront être soumises par voie électronique en utilisant eSTAR.
Qu'est-ce qu'une retenue de copie électronique et comment l'éviter ?
Une suspension d'eCopy est une notification émise par la FDA l'eCopy comporte une ou plusieurs erreurs. L'examen de l'eCopy soumise sera suspendu jusqu'à ce que le ou les problèmes soient résolus. Les raisons de la suspension sont mentionnées dans la page jointe à la notification.
Le moyen le plus simple d'éviter un blocage de la copie électronique est d'utiliser le module de validation FDA (les versions téléchargeables pour Windows et Mac sont disponibles sur le FDA ), qui aide à formater correctement la copie électronique et à identifier les erreurs avant la soumission. En cas d'erreurs de formatage, le module génère un rapport afin de résoudre les erreurs avant la soumission finale de la copie électronique à la FDA PKJ10] [RH11].
Une copie électronique est requise pour presque toutes les soumissions de dispositifs médicaux, y compris les 510(k), les requêtes de novo, les PMA, les IDE, les HDE et les pré-soumissions. Il est donc prudent qu'un fabricant de dispositifs médicaux connaisse parfaitement le processus de création et de soumission d'une eCopie.
Pour plus d'informations ou d'aide concernant le processus de création et de soumission d'eCopy, le processus 510(k) FDAou même l'assistance réglementaire end-to-end , contactez Freyr! Restez informé. Restez conforme.
