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Qu'est-ce qu'une copie électronique ?
Une copie électronique est une version électronique de votre demande de dispositif médical créée et soumise sur un disque compact (CD), un vidéodisque numérique (DVD) ou un lecteur flash. Une copie électronique est accompagnée d'une copie papier de la lettre d'accompagnement signée. Il convient de noter qu'une copie électronique n'est pas la même chose qu'une soumission électronique de la Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1]. Les soumissions qui nécessitent une eCopie sont les suivantes :
- Demandes de notification préalable à la mise sur le marché (PMN) (510(k)), y compris les 510(k) de tiers
- Évaluation des demandes de désignation automatique de classe III (De Novos)
- Demandes d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA), y compris les PMA transitoires et les PMA modulaires
- Protocoles de développement de produits (PDP)
- Demandes d'exemption de dispositifs expérimentaux (IDE)
- Demandes d'exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE)
- Autorisations d'utilisation d'urgence (AUE)
- Certaines demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND)
- Certaines demandes de licence de produits biologiques (BLA)
- Soumissions Q
Comment créer une copie électronique réussie ?
Le codage du logiciel eCopy de la FDA est soumis à certaines normes techniques. Si les normes détaillées ne sont pas respectées, l'eCopie ne passe pas par le processus de chargement de l'eCopie de la FDA. Vous trouverez ci-dessous les étapes de base de la création d'une eCopie, telles qu'elles sont détaillées dans le guide eCopy de la FDA.
- Déterminer le contenu du document
- Créer une lettre de présentation de l'entreprise en respectant les exigences spécifiques de la section A des lignes directrices de la FDA [PKJ2] [H3] et s'assurer que la lettre de présentation de l'entreprise comporte une signature.
- Sur la base du contenu du document, déterminez si une structure basée ou non sur le volume est nécessaire. La détermination est faite indépendamment pour chaque copie électronique.
- Dans le cas d'une soumission en volume, ajouter les volumes à eCopy en suivant la convention de dénomination décrite dans la section B [PKJ4] [H5] du guide de la FDA.
- Créez un PDF et ajoutez-les à la copie électronique. Il y a des choses à faire et à ne pas faire dans les PDF en ce qui concerne les conventions de dénomination et les formats.
Dos
- Les PDF doivent être convertis à partir du format d'origine (par exemple, Microsoft Word) à l'aide de la version 11 ou inférieure d'Adobe Acrobat PDF.
- Pour les conventions de dénomination, on peut se référer à la section C [PKJ6] [H7] du document d'orientation de la FDA.
- Les PDF ne peuvent être ajoutés qu'au niveau principal (celui que l'on voit lorsqu'on ouvre un CD, un DVD ou une clé USB) de l'eCopy ou sous un volume/dossier.
- S'il s'agit d'une soumission en volume, les PDF doivent être nommés avec un préfixe commençant par "001_" dans chaque volume.
- S'il s'agit d'un PDF unique, il doit porter le préfixe "001_".
- La taille de l'eCopie est de préférence inférieure à 1 Go pour éviter d'éventuels retards (on peut l'éviter en réduisant la taille des gros fichiers ou en répartissant les informations [PKJ8] dans différents dossiers).
À ne pas faire
- Pièces jointes intégrées
- Paramètres de sécurité
- 50 Mo ou moins
- Création de PDF à partir de versions numérisées de fichiers imprimés, car ils sont de qualité inférieure
- Si des documents autres que des PDF doivent être ajoutés à la copie électronique, veuillez suivre les instructions décrites dans la section D du guide. Les documents autres que les PDF sont ajoutés dans un fichier zip dans le dossier "MISC FILES" ou "STATISTICAL DATA" [PKJ9]. Ne placez aucun PDF dans l'un ou l'autre de ces dossiers.
- Préparer un paquet qui comprendra
- eCopy gravé sur CD, DVD ou clé USB
- Une copie papier de la lettre d'accompagnement de l'entreprise signée, telle que décrite dans la section A.
Comment soumettre une copie électronique ?
Les copies électroniques peuvent être soumises en ligne ou envoyées par courrier au Centre de contrôle des documents (CCD).
- Les soumissions en ligne peuvent être envoyées via le portail de collaboration avec les clients du CDRH ou le portail du CDRH.
- Les soumissions eCopy peuvent être envoyées au DCC à l'adresse suivante :
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) - WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*À partir du 1er octobre 2023, toutes les demandes 510(k), sauf exemption, devront être soumises par voie électronique en utilisant eSTAR.
Qu'est-ce qu'une retenue de copie électronique et comment l'éviter ?
La mise en attente d'une copie électronique est une notification émise par la FDA si la copie électronique comporte une ou plusieurs erreurs. L'examen de l'eCopie soumise sera suspendu jusqu'à ce que le(s) problème(s) soit(soient) résolu(s). Les raisons de la mise en suspens sont mentionnées dans la page d'annexe de la notification.
Le moyen le plus simple d'éviter une mise en attente de l'eCopy est d'utiliser le module de validation de l'eCopy de la FDA (les versions téléchargeables pour Windows et Mac sont disponibles sur le site de la FDA), qui permet de formater correctement l'eCopy et d'identifier les erreurs avant la soumission. En cas d'erreurs de formatage, le module génère un rapport pour résoudre les erreurs avant la soumission finale de l'eCopie à la FDA [PKJ10] [RH11].
Une copie électronique est requise pour presque toutes les soumissions de dispositifs médicaux, y compris les 510(k), les requêtes de novo, les PMA, les IDE, les HDE et les pré-soumissions. Il est donc prudent qu'un fabricant de dispositifs médicaux connaisse parfaitement le processus de création et de soumission d'une eCopie.
Pour plus d'informations ou pour obtenir de l'aide sur le processus de création et de soumission d'eCopy, le processus 510(k) de la FDA ou même une assistance réglementaire globale de bout en bout, contactez Freyr! Restez informé. Restez conforme.
