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Les audits des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de distribution (BPD) sont essentiels pour garantir la qualité, la sécurité et l'intégrité des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie. Il est essentiel de mener des enquêtes approfondies au cours de ces audits afin d'identifier et de rectifier les écarts, les problèmes de non-conformité ou les risques potentiels. Dans cet article de blog, nous allons explorer l'importance des enquêtes approfondies lors des audits BPF/PDG et fournir des indications précieuses sur la manière de mener des enquêtes efficaces pour assurer la conformité réglementaire.
Comprendre l'importance des enquêtes approfondies
- Identifier les causes profondes: Les enquêtes approfondies permettent de découvrir les causes sous-jacentes des écarts ou des problèmes de non-conformité, ce qui permet aux entreprises de s'attaquer aux causes profondes plutôt que de se contenter de traiter les symptômes.
- Prévenir la récurrence: En comprenant les causes profondes, les entreprises peuvent mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) pour éviter que des problèmes similaires ne se reproduisent à l'avenir, améliorant ainsi la conformité globale et la qualité des produits.
- Garantir la sécurité des produits: Des enquêtes approfondies permettent d'identifier et d'atténuer rapidement tout risque potentiel pour la sécurité ou l'efficacité des produits, afin de préserver la santé et le bien-être des patients.
- Maintenir la conformité réglementaire: Les autorités réglementaires attendent des entreprises qu'elles mènent des enquêtes approfondies sur les écarts en matière de BPF/PDG et qu'elles prennent les mesures correctives appropriées pour rester en conformité avec les normes réglementaires.
Étapes clés de la conduite d'enquêtes approfondies :
- Examen des documents: Commencez par examiner la documentation pertinente, notamment les procédures opératoires normalisées (PON), les dossiers de lot, les rapports de déviation et les conclusions des audits précédents, afin de mieux comprendre le problème en question.
- Analyse des causes profondes: Utiliser des outils et des méthodologies tels que les 5 pourquoi, les diagrammes en arête de poisson (Ishikawa) ou l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) pour identifier systématiquement les causes profondes des déviations ou des problèmes de non-conformité.
Exemple de diagramme en arête de poisson
- Collecte des données: Recueillir des données et des preuves pertinentes par le biais d'entretiens, d'observations et d'analyses de données afin d'étayer les résultats et les conclusions de l'enquête.
- Collaboration interfonctionnelle: Impliquer les équipes interfonctionnelles, y compris l'assurance qualité, la fabrication, la chaîne d'approvisionnement et les affaires réglementaires, dans le processus d'enquête afin d'assurer une compréhension globale du problème et de faciliter une résolution efficace des problèmes.
- Actions correctives et préventives (CAPA) : Élaborer et mettre en œuvre des CAPA sur la base des conclusions de l'enquête afin de s'attaquer aux causes profondes et d'éviter que des problèmes similaires ne se reproduisent à l'avenir.
- Amélioration continue: Utiliser les informations tirées des enquêtes pour mener des initiatives d'amélioration continue, telles que l'optimisation des processus, les programmes de formation ou les mises à niveau technologiques, afin d'améliorer la qualité globale et la conformité.
Conclusion :
Il est essentiel de mener des enquêtes approfondies lors des audits BPF/PDG pour maintenir la conformité, garantir la qualité des produits et protéger la sécurité des patients. En suivant des processus d'investigation systématiques, en identifiant les causes profondes et en mettant en œuvre des actions correctives et préventives solides, les entreprises peuvent renforcer leurs systèmes de gestion de la qualité et démontrer leur engagement en matière de conformité réglementaire et d'amélioration continue. Des enquêtes efficaces permettent non seulement d'atténuer les risques, mais contribuent également à instaurer une culture de la qualité et de l'excellence au sein de l'organisation.
