Directive du MDCG sur l'attribution de l'UDI pour les verres de lunettes et les lecteurs prêts à l'emploi

Le MDCG (Medical Device Coordination Group) a publié un document de position sur l'attribution d'une UDI afin d'aider les fabricants de verres de lunettes et de préparer les lecteurs aux obligations prévues par le Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745. Il contient également les détails à prendre en compte lors de l'attribution d'une UDI (Unique Device Identification) à ces dispositifs. En outre, ce document de position définit les éléments de données pour les groupements UDI BASIC et UDI-DI pour les verres de lunettes et les lecteurs prêts à l'emploi. Les attributions d'UDI devraient garantir l'uniformité de l'identification des dispositifs fabriqués par différentes entités et des entrées proportionnelles dans le module UDI de l'EUDAMED.

La base juridique de l'UDI dans le cadre du RIM de l'UE est définie dans les articles 10 (7) et 27, tandis que les obligations d'enregistrement sont définies dans les articles 29 et 31. Le système UDI devrait améliorer l'identification et la traçabilité des dispositifs, ainsi que l'efficacité des obligations de sécurité après la mise sur le marché. Le règlement définit également les changements nécessaires à l'attribution d'un nouvel UDI - DI (Unique Device Identification - Device Identifier).

L'UDI pour les verres de lunettes doit comprendre le niveau UDI-DI de base, le niveau UDI-DI et le niveau UDI-PI (identifiant de production). L'UDI-DI de base comprend les indices commerciaux, les options, la conception et le matériau de la lentille. L'indice commercial comprend l'indice de la lentille décrivant l'épaisseur de la lentille et les options disponibles telles que la polarisation, la photochromie, etc. Les aspects de conception de la lentille, tels que les lentilles unifocales, bifocales ou multifocales ou les lentilles à puissance variable, et le fait que la lentille soit composée d'un matériau minéral ou organique, doivent être pris en compte. Le niveau UDI-DI doit inclure le nom commercial des verres de lunettes en plus des composants couverts par l'UDI-DI de base. Le niveau UDI-PI comprend les informations relatives à la production du dispositif, mais pas le paramètre de prescription des lunettes du client.

L'attribution UDI des lecteurs prêts à l'emploi doit également inclure le niveau UDI-DI de base, le niveau UDI-DI et le niveau UDI-PI pour l'identification des différentes variantes des lecteurs prêts à l'emploi. L'attribution du niveau UDI-DI de base comprend une combinaison des attributs suivants : construction du cadre, matériau du cadre et matériau de la lèvre. La construction du cadre comprend les détails de la jante, qu'elle soit pleine ou demi-lune, sans jante ou de tout autre type. Le matériau de la monture comprend les détails du matériau de construction (MoC) de la monture, tel que le métal ou le plastique ou tout autre matériau. Le matériau de la lentille doit indiquer si elle est composée d'un matériau minéral ou organique.

L'attribution du niveau UDI-DI est une combinaison d'attributs tels que le nom commercial, la couleur, la lentille (dimension A) et la largeur du nez (DBL), le matériau et la puissance de la lentille. L'UDI-PI, comme tout autre dispositif médical, est un code alphanumérique permettant d'identifier l'unité du lot de production. Comme pour les verres de lunettes, l'UDI-PI des lecteurs prêts à l'emploi doit inclure les informations relatives à la production du dispositif, mais pas le paramètre de prescription du client pour les lecteurs prêts à l'emploi.

La sécurité des patients et la gestion efficace de la chaîne d'approvisionnement étant des préoccupations croissantes, l'attribution d'une UDI est un élément clé de l'identification et de la traçabilité des dispositifs. Pour éviter les rappels réglementaires, les fabricants doivent se conformer aux exigences de l'UDI et demander l'avis d'un expert pour assurer une conformité sans faille à l'UDI. Restez informé. Restez en conformité.