Directive du MDCG sur l'attribution de l'UDI pour les verres de lunettes et les lecteurs prêts à l'emploi

Le MDCG (Medical Device Coordination Group) a publié un document de synthèse sur l'attribution des identifiants UDI afin d'aider les fabricants de verres de lunettes et de lunettes prêtes à l'emploi à comprendre leurs obligations en vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745. Ce document contient également les détails à prendre en compte lors de l'attribution d'un UDI (Unique Device Identification) ces dispositifs. En outre, ce document de synthèse définit les éléments de données pour les regroupements BASIC UDI et UDI-DI pour les verres de lunettes et les lunettes de lecture. L'attribution des identifiants UDI devrait garantir l'uniformité dans l'identification des dispositifs fabriqués par différentes entités et la proportionnalité des entrées dans le module UDI d'EUDAMED.

La base juridique de l'UDI dans le cadre EU MDR définie aux articles 10 (7) et 27, tandis que les obligations d'enregistrement sont définies aux articles 29 et 31. Le système UDI devrait améliorer l'identification et la traçabilité des dispositifs ainsi que l'efficacité des obligations en matière de sécurité après la mise sur le marché. Le règlement définit également les changements qui nécessitent l'attribution d'un nouvel UDI - DI (identifiant unique du dispositif - identifiant du dispositif).

L'UDI pour les verres de lunettes doit comprendre le niveau UDI-DI de base, le niveau UDI-DI et le niveau UDI-PI (identifiant de production). L'UDI-DI de base comprend les indices commerciaux, les options, la conception et le matériau de la lentille. L'indice commercial comprend l'indice de la lentille décrivant l'épaisseur de la lentille et les options disponibles telles que la polarisation, la photochromie, etc. Les aspects de conception de la lentille, tels que les lentilles unifocales, bifocales ou multifocales ou les lentilles à puissance variable, et le fait que la lentille soit composée d'un matériau minéral ou organique, doivent être pris en compte. Le niveau UDI-DI doit inclure le nom commercial des verres de lunettes en plus des composants couverts par l'UDI-DI de base. Le niveau UDI-PI comprend les informations relatives à la production du dispositif, mais pas le paramètre de prescription des lunettes du client.

L'attribution de l'UDI aux lecteurs prêts à l'emploi doit également inclure le niveau UDI-DI de base, le niveau UDI-DI et le niveau UDI-PI pour l'identification des différentes variantes de lecteurs prêts à l'emploi. L'attribution du niveau UDI-DI de base doit inclure une combinaison des attributs suivants : construction de la monture, matériau de la monture et matériau des verres. La construction de la monture doit inclure les détails de la rim, qu'elle soit complète, demi-monture, sans monture ou de tout autre type. Le matériau de la monture doit inclure les détails du matériau de construction (MoC) de la monture, tel que le métal, le plastique ou tout autre matériau. Le matériau des verres doit inclure des détails indiquant s'il s'agit d'un matériau minéral ou organique.

L'attribution du niveau UDI-DI est une combinaison d'attributs tels que le nom commercial, la couleur, la lentille (dimension A) et la largeur du nez (DBL), le matériau et la puissance de la lentille. L'UDI-PI, comme tout autre dispositif médical, est un code alphanumérique permettant d'identifier l'unité du lot de production. Comme pour les verres de lunettes, l'UDI-PI des lecteurs prêts à l'emploi doit inclure les informations relatives à la production du dispositif, mais pas le paramètre de prescription du client pour les lecteurs prêts à l'emploi.

La sécurité des patients et la gestion efficace de la chaîne d'approvisionnement étant des préoccupations croissantes, l'attribution d'une UDI est un élément clé de l'identification et de la traçabilité des dispositifs. Pour éviter les rappels réglementaires, les fabricants doivent se conformer aux exigences de l'UDI et demander l'avis d'un expert pour assurer une conformité sans faille à l'UDI. Restez informé. Restez en conformité.