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Vous savez peut-être que le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un document de questions-réponses relatif à la ligne directrice précédemment publiée - MDCG 2020-4 : guidance on temporary and extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions (lignes directrices sur les mesures temporaires et extraordinaires relatives aux audits des organismes notifiés des dispositifs médicaux pendant les ordres de quarantaine et les restrictions de voyage). La récente publication jette un éclairage supplémentaire sur les considérations clés lors de l'adoption du modèle d'audit à distance par les organismes notifiés pour les évaluations de conformité.
Le modèle d'audit à distance peut être adapté aux activités énumérées ci-dessous par les organismes notifiés après une évaluation détaillée de l'exigence et une évaluation au cas par cas. La base de la décision doit toutefois être documentée par l'organisme notifié. La liste des activités comprend
- Certifications initiales en vertu de la directive européenne sur les dispositifs médicaux afin d'éviter les ruptures d'approvisionnement de certains dispositifs
- Extension du champ d'application de la certification existante dans le cadre de la directive européenne sur les dispositifs médicaux afin d'éviter les pénuries d'approvisionnement de certains dispositifs
- Fournisseurs et contractants essentiels existants et nouveaux
Les audits inopinés ne sont pas couverts par le MDCG 2020 - 4 et ne doivent pas être réalisés à distance.
Le document de questions et réponses détaille le terme "cliniquement nécessaire pendant la période de restrictions liées au COVID-19" utilisé dans le MDCG - 4. Les dispositifs médicaux et les DIV qui sont inclus dans la liste des équipements médicaux essentiels, publiée par la Commission européenne en relation avec la pandémie de COVID-19, entrent dans cette catégorie et comprennent :
- Différents types de ventilateurs et accessoires connexes, ECMOS
- Les différentes catégories et types d'EPI
- Kits de détection COVID et accessoires connexes tels que milieu de transport, écouvillons, kits d'échantillonnage, kits d'extraction, réactifs, etc.
- Désinfectants et stérilisateurs, etc.
- Générateurs / concentrateurs d'oxygène, humidificateurs, dispositifs d'administration, capteurs et répartiteurs de débit, oxymètres de pouls
- Détecteurs de CO2, analyseurs de gaz du sang, analyseurs de numération sanguine, autres analyseurs tels que la coagulation sanguine et les mesures connexes - ACT, PTT, INR
- Bouteilles de gaz médical et systèmes d'alimentation
- Dispositifs pour voies aériennes nasopharyngées et oropharyngées, laryngoscopes, dispositifs d'intubation endotrachéale, fibroscopes, sets de cricothyrotomie d'urgence jetables
- Pompes d'alimentation entérale et sondes nasogastriques
- Kits de surveillance de la pression artérielle et dispositifs de surveillance des patients
- Dispositifs de diagnostic tels que les appareils à ultrasons, les ECG, les tomodensitomètres.
- Appareils de dialyse et équipements et ensembles d'hémofiltration
- Autres dispositifs tels que thermomètres, pansements, lits et matelas de positionnement, pinces nasales, aiguilles, cathéters, canules, connecteurs, pompes à seringues et à perfusion, seringues à gaz sanguin, forets médicaux pour l'accès vasculaire, dispositifs de succion, etc.
Compte tenu du report d'un an de la date de mise en œuvre de l'EU MDR et de la date d'abrogation de l'EU MDD, les audits à distance peuvent être menés non seulement pour les dispositifs cliniquement essentiels, mais aussi pour d'autres dispositifs certifiés au titre de l'EU MDD.
Technologie de la communication
Le document Q&R mentionne également la gestion des technologies de communication pour l'audit à distance. Les technologies adaptées doivent garantir la sécurité, l'intégrité, la confidentialité et la protection des données, tout en constituant un moyen de communication efficace. Un essai avant l'audit à distance proprement dit permettrait d'éviter toute complication due à des problèmes techniques ou de connectivité à l'internet. Les organismes notifiés et les fabricants de dispositifs devraient disposer d'un informaticien pour contrôler les aspects techniques de la connectivité qui pourraient survenir au cours de l'audit. Les deux parties peuvent choisir de mettre en place un accord de consentement pour le partage et l'utilisation des données, des images et des enregistrements.
Considérations relatives à l'audit à distance
Diverses considérations préalables à l'audit à distance comprennent un consensus sur les TIC à utiliser et les équipes de fonction et la représentation requises, si les documents doivent être examinés par l'ON avant l'audit à distance proprement dit, vérifier l'état de préparation et l'efficacité/la performance des TIC choisies avant l'audit proprement dit.
Audit à distance et audit sur place
Les organismes notifiés doivent suivre les lignes directrices du MEDDEV/MDCG/NBOG BPG lorsqu'ils effectuent des audits à distance. Les audits à distance devraient être suivis d'un audit sur place une fois que les restrictions de voyage sont levées et que la situation est redevenue normale. Le calendrier des audits à distance et sur place doit être établi par l'ON et détaillé dans le programme d'audit. Tout écart dans l'exécution doit être documenté et doit être étayé par une justification appropriée.
Le calendrier d'audit doit tenir compte des retards dus à d'éventuels problèmes de connectivité réseau, en plus des facteurs habituels tels que les activités réalisées sur le site, le nombre d'employés, les technologies de fabrication, la classe de risque du dispositif et les complexités associées, les fournisseurs, les sous-traitants, les complexités du système de gestion de la qualité, etc. La durée de l'audit à distance doit également être justifiée par les organismes notifiés.
Les audits à distance doivent comprendre toutes les activités des audits sur site, telles que l'examen des documents, les entretiens avec le personnel et les visites de l'installation de fabrication. Comme pour les audits sur site, les organismes notifiés doivent assurer la piste d'audit des documents, rassembler les preuves nécessaires, enregistrer et conserver les copies des documents si nécessaire. Toutefois, dans la pratique, la confidentialité doit être maintenue lors de la conservation de toute documentation.
Bien que nous ayons essayé de décoder certains aspects du document Q&A du MDCG, il reste encore beaucoup à comprendre pour une mise en conformité réussie. Pour une compréhension complète, consultez un expert en audits à distance pour les appareils. Restez informé. Restez en conformité.
