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Avec l'entrée en vigueur du Brexit, le 1er janvier 2021, de nombreux changements ont été apportés à la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux, élaborée par l'autorité de régulation exécutive du Royaume-Uni (MHRA). Les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant entrer sur le marché britannique, en particulier en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles, devront respecter les réglementations applicables de la MHRA.
Si certains changements sont entrés en vigueur immédiatement, d'autres bénéficient d'un délai de grâce pour la mise en conformité. Quels sont ces changements et comment affectent-ils le paysage des dispositifs médicaux au Royaume-Uni ? Décodons.
Réglementation des dispositifs médicaux sur le marché britannique
Tout fabricant de dispositifs médicaux souhaitant pénétrer les marchés du Royaume-Uni et de l'Irlande du Nord doit enregistrer ses dispositifs auprès de la MHRA. Il est important de noter que les différents types/classes de dispositifs sont soumis à des exigences réglementaires différentes. Certains bénéficient d'un délai de grâce et ne nécessitent pas un enregistrement immédiat auprès de la MHRA, tandis que d'autres doivent être enregistrés immédiatement. Les délais de grâce pour l'enregistrement auprès de la MHRA sont les suivants :
- Pour les dispositifs médicaux de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb, tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les DIV de la liste A, le délai de grâce est de quatre (04) mois (jusqu'au 30 avril 2021).
- Pour tous les autres dispositifs médicaux de classe IIb, ainsi que pour tous les dispositifs médicaux de classe IIa, la liste B et les DIV d'autocontrôle, le délai de grâce est de huit (08) mois (jusqu'au 31 août 2021).
- Pour le sous-ensemble des dispositifs de classe I et des DIV généraux qui ne sont pas déjà tenus de s'enregistrer auprès de la MHRA en vertu des règles existantes, le délai de grâce est de 12 mois (jusqu'au 31 décembre 2021).
- Pour les dispositifs de classe I et les DIV généraux qui doivent déjà être enregistrés auprès de la MHRA, il n'y aura pas de délai de grâce.
- L'enregistrement des dispositifs sur mesure sera conforme à la classification des risques du dispositif.
Une personne responsable britannique doit être désignée pour tous les fabricants basés en dehors du Royaume-Uni. L'UKRP agira au nom du fabricant pour mener à bien certaines activités. Les fabricants d'Irlande du Nord devront également désigner un représentant autorisé basé dans l'UE. L'UKRP sera chargé de répondre aux questions de la MHRA, de fournir les informations demandées et de s'assurer que la documentation technique est établie et que les évaluations appropriées ont été réalisées. En outre, la personne responsable britannique joue un rôle essentiel dans la surveillance post-commercialisation du dispositif. Pour mettre en œuvre les mesures correctives et préventives (CAPA) qui peuvent résulter de plaintes ou de problèmes de sécurité, la personne responsable britannique devra travailler avec le fabricant et la MHRA. Comme l'indique la MHRA, dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, les responsabilités du fabricant sont les suivantes :
- Une fois qu'un dispositif médical est mis sur le marché britannique et que certains incidents impliquant le dispositif du fabricant se produisent au Royaume-Uni, ce dernier doit soumettre des rapports de vigilance à la MHRA.
- Les fabricants doivent également prendre les mesures de sécurité qui s'imposent et veiller à ce que leur dispositif réponde aux normes de sécurité et de performance appropriées tant qu'il est utilisé.
- Les modifications des exigences de la MHRA britannique en matière de dispositifs médicaux, en particulier pour 2023, sont prévues comme suit :
- Jusqu'au 30 juin 2023, les marques CE délivrées par les organismes notifiés de l'UE continueront d'être reconnues au Royaume-Uni.
- Jusqu'au 30 juin 2023, les certificats de marquage CE délivrés dans le cadre des directives actuelles sur les dispositifs médicaux (MDD, AIMDD et IVDD) par les organismes notifiés basés dans les pays de l'Espace économique européen (EEE) resteront valables.
- L'UKCA (UK Conformity Standard) sera obligatoire pour tous les appareils entrant sur le marché britannique après le 30 juin 2023.
- En ce qui concerne l'étiquetage, tous les dispositifs présents sur le marché britannique devront porter le label UKCA après le 30 juin 2023. Il n'est pas nécessaire de ré-étiqueter le dispositif avec une marque UKCA avant le 30 juin 2023, si le dispositif a déjà un marquage CE valide. Un produit peut porter à la fois la marque UKCA et la marque CE avant et après la date mentionnée.
Désormais, les fabricants de dispositifs médicaux désireux d'entrer sur le marché britannique doivent comprendre et mettre en œuvre les réglementations de la MHRA afin d'entrer sur le marché en toute conformité. Pour en savoir plus sur les réglementations de la MHRA, consultez Freyr - un expert régional en matière de réglementation. Restez informé. Restez conforme.
