2 min lire
La gestion des risques est un processus essentiel pour les dispositifs médicaux afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent avoir mis en place des processus de gestion des risques afin de combattre et de réduire les risques, en procédant à des évaluations approfondies des risques. Bien qu'il n'y ait pas suffisamment de données réelles pour quantifier les risques avec précision, il existe des étapes efficaces et systématiques que les fabricants peuvent mettre en place pour analyser, évaluer, contrôler et atténuer les risques. Voyons en quoi consistent ces étapes et comment elles contribueront à la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux.
Élaborer un cadre et un plan de gestion des risques : Commencez par créer un plan de gestion des risques pour chaque dispositif. Définissez un cadre de gestion des risques conforme aux normes mondiales telles que la norme ISO 14971. Pour en savoir plus sur les normes de haut niveau ISO 14971 relatives à la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux, cliquez ici. Le cadre doit inclure tous les détails d'un dispositif, y compris l'utilisation prévue, l'analyse des risques, l'évaluation des risques, le contrôle des risques, l'examen, le rapport et la documentation. Il est également nécessaire de documenter les rôles et les responsabilités des personnes impliquées dans le projet de développement du dispositif, les critères d'acceptabilité des risques, les activités de vérification du contrôle des risques, les exigences en matière d'examen des risques et les activités de production et de post-production.
Effectuer une analyse des risques : Le point de départ pour définir tout risque est de procéder à une analyse des risques, qui peut être définie comme l'utilisation systématique des informations disponibles pour identifier les dangers et estimer les risques. L'analyse des risques doit présenter le champ d'application du dispositif, son utilisation prévue, et identifier les dangers potentiels et les situations dangereuses. Une fois les dangers et les situations dangereuses identifiés, ils doivent être documentés et examinés en vue d'une estimation ultérieure. Diverses méthodes telles que l'AMDE (analyse des modes de défaillance et de leurs effets), l'analyse de l'arbre des défaillances et l'analyse préliminaire des dangers peuvent être utilisées pour effectuer l'analyse des risques.
Effectuer une évaluation des risques : Après avoir identifié les dangers, il convient d'estimer le risque pour chaque situation dangereuse, car chaque danger comporte son propre ensemble de dommages potentiels avec différents niveaux de gravité et de probabilité d'occurrence. L'identification de la gravité et de l'occurrence des risques permet de quantifier et d'évaluer les risques. Une matrice d'acceptabilité des risques est une technique couramment utilisée pour estimer la gravité et l'occurrence des risques dans les situations dangereuses. Cette matrice classe l'occurrence du risque sur une échelle allant de fréquent à improbable et indique la gravité du risque, de mineur à critique. En conséquence, la gravité et la probabilité se répartissent en trois zones de risque, dites faible, moyenne et élevée, et il convient de définir clairement les zones de risque qui seront jugées acceptables et celles qui nécessiteront une réduction du risque dans le cadre de la procédure de gestion des risques.
Identifier les contrôles des risques : Après l'évaluation du risque, l'étape suivante consiste à contrôler le risque. Le contrôle des risques vise à atténuer ou à réduire l'intensité du risque identifié à un niveau acceptable. Les risques peuvent être contrôlés en modifiant la conception du produit à un niveau où le risque est atténué, en incorporant des mesures de protection dans le dispositif et en réduisant l'occurrence des dommages par l'ajout d'informations de sécurité telles que les instructions d'utilisation et l'étiquetage. Après avoir confirmé l'efficacité des contrôles des risques, les risques résultants peuvent être réévalués et si les risques sont toujours inacceptables, des contrôles des risques supplémentaires seront nécessaires.
Examen, rapport et documentation : Leprocessus susmentionné doit être examiné et documenté dans le cadre du rapport de gestion des risques. Étant donné que la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux couvre l'ensemble du cycle de vie du produit, les dossiers de gestion des risques doivent être tenus à jour, même après l'achèvement du processus de développement du produit. Les dossiers ou enregistrements de gestion des risques doivent être systématiquement examinés et mis à jour, même lorsque des événements tels que des plaintes, un retour d'information sur le produit, des non-conformités, etc. se produisent.
La gestion des risques étant une exigence réglementaire mondiale, les dispositifs médicaux doivent faire l'objet d'un examen approfondi afin d'atténuer les risques et de garantir une sécurité et une efficacité maximales. Vous recherchez un système de gestion des risques conforme et efficace pour l'évaluation de vos dispositifs médicaux ? Contactez une équipe d'experts en gestion des risques liés aux dispositifs médicaux. Restez informé. Restez conforme.
