2 min lire
Les directives réglementaires strictes, le spectre réglementaire intransigeant et la nécessité d'une documentation clinique de haute qualité pour la soumission aux autorités ont fait des rédacteurs médicaux un rouage important pour les fournisseurs de services réglementaires et les ORC. Dans la plupart des entreprises et des ORC, les rédacteurs médicaux font partie d'équipes interfonctionnelles avec la gestion des essais cliniques, la gestion des données, les spécialistes scientifiques et les affaires réglementaires. Les rédacteurs médicaux doivent être formés à la recherche des dernières mises à jour réglementaires mondiales, à la planification et à la compréhension des résultats statistiques de l'ensemble du processus de recherche clinique et à leur présentation dans les documents réglementaires d'une manière claire et impartiale. Les rédacteurs médicaux doivent respecter les exigences, les préférences et les attentes des clients afin de garantir la conformité de la documentation et d'atteindre l'excellence à toutes les étapes, depuis l'élaboration du document jusqu'au processus de soumission.
Nécessité de documents de haute qualité
La préparation des documents est l'un des processus les plus importants et les plus complexes des soumissions réglementaires. Il est très simple de comprendre l'importance d'une documentation de qualité : Plus la qualité est bonne, plus les autorisations sont rapides. C'est pourquoi les entreprises font appel à des rédacteurs médicaux hautement qualifiés à chaque étape de l'analyse des données qui implique la rédaction de protocoles, de rapports d'étude clinique (CSR), de récits, de rapports d'évaluation de la sécurité, de brochures d'investigateur (IB), de soumissions de nouvelles demandes de médicaments et d'autres documents conformément au CTD ou à l'eCTD.
Un rédacteur médical représente un atout supplémentaire pour les entreprises et les CRO en raison de sa capacité à analyser les données cliniques et à les interpréter de manière appropriée pour résumer les conclusions statistiques. Les rédacteurs médicaux sont capables de prendre en charge la tâche de rédaction de l'équipe clinique et de traiter et d'analyser rapidement ces informations en mettant en œuvre des solutions pour accélérer le processus d'élaboration des documents, ce qui permet d'accélérer l'ensemble du processus de développement des médicaments.
Identifier les besoins du client
Pour être en mesure de comprendre les exigences du client, les rédacteurs médicaux doivent suivre les étapes de base du processus de bout en bout, en commençant essentiellement par une réunion de lancement. Il est judicieux d'organiser d'abord une réunion de l'équipe de projet, en veillant à ce que les rédacteurs médicaux soient présents, afin de vérifier que tous les membres de l'équipe sont sur la même longueur d'onde en ce qui concerne les exigences du client. De telles pratiques permettent d'éviter toute faille potentielle dans le flux d'informations entre les membres.
Points clés à inclure dans l'ordre du jour de la MOM
En fait, avant même de commencer le processus de rédaction, les attentes du client doivent être discutées et documentées en termes de.. :
Projet SPOC :
Le point de contact unique du client qui agira et coordonnera avec l'équipe de l'étude les questions/préoccupations.
Les personnes :
Liste des parties prenantes importantes, y compris les fonctions hiérarchiques qu'elles représentent, si elles sont des réviseurs ou des approbateurs (signataires) pour leurs fonctions hiérarchiques spécifiques, avec les dates provisoires de leur disponibilité pour ce projet.
Contenu :
Le style de création de contenu spécifique à une thérapie ou à un produit doit être transmis par le client au rédacteur médical. Un exemple de document déjà rédigé peut s'avérer très utile.
Les détails des sections qui recevront des contributions de l'équipe du client doivent être énumérés. Il convient de demander le nombre d'ébauches incrémentielles à partager pour examen. La préférence du client pour que le synopsis, les références et les abréviations figurent dans les versions initiales doit être comprise.
Calendrier
De la même manière, les délais respectifs doivent être discutés avec le client :
- Verrouillage de la base de données ou date d'arrêt des données, selon le cas
- Date limite de mise à disposition des documents sources finalisés
- Fin de la fourniture du projet final
- Délai d'exécution des cycles d'examen
- Date du produit final attendu par le client
En conclusion
Les rédacteurs médicaux jouent un rôle important en raison de leur capacité à analyser les données cliniques et à les interpréter de manière appropriée pour résumer les conclusions statistiques. Tout comme le dernier coureur d'une course de relais détient la clé du succès de l'équipe, c'est le rédacteur médical qui parcourt le dernier kilomètre du développement d'un médicament et ce sont ses compétences qui font toute la différence. Toutefois, il est indispensable qu'il comprenne parfaitement les exigences du client à tout moment du processus afin d'atteindre l'objectif fixé.
