3 minutes de lecture
Le secteur de la rédaction médicale est en pleine expansion, principalement en raison de la demande croissante des marchés émergents pour des documents de haute qualité afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans les délais impartis. Face à la demande, plus que la perfection dans le domaine, les organisations devraient s'efforcer de clarifier ce qu'est exactement la rédaction médicale plutôt que de la confondre avec la rédaction scientifique. En quoi ces deux aspects diffèrent-ils ?
Différence entre rédaction médicale et rédaction scientifique
Alors que la rédaction scientifique traite des sciences fondamentales, des médicaments et des innovations technologiques à l'intention des lecteurs ordinaires, la rédaction médicale consiste à élaborer une documentation clinique et scientifique de manière standard, complète, fiable et convaincante. La rédaction médicale exige des compétences particulières pour produire des documents bien structurés qui présentent les informations de manière claire et concise. Les rédacteurs médicaux doivent connaître les domaines thérapeutiques, le processus de développement des médicaments, la pharmacologie, la sécurité des médicaments, les statistiques et les directives réglementaires. Ainsi, tous les rédacteurs médicaux peuvent devenir des rédacteurs scientifiques, mais tous les rédacteurs scientifiques peuvent ou ne peuvent pas devenir des rédacteurs médicaux.
La rédaction médicale réglementaire et ce qu'elle implique
La rédaction médicale réglementaire, souvent négligée dans le monde de la communication médicale, est une composante essentielle de la recherche clinique. Dans le paysage réglementaire en constante évolution, une rédaction médicale réglementaire qualifiée peut apporter une valeur ajoutée considérable à la production globale de la documentation de l'étude clinique.
De l'élaboration du protocole au processus de soumission des médicaments, chaque étape nécessite une compréhension approfondie des cycles de vie des essais cliniques. Il s'agit d'interpréter et de résumer des données scientifiques et statistiques complexes, afin de guider efficacement l'étude clinique.
En règle générale, un rédacteur réglementaire doit être capable de comprendre et de satisfaire les besoins, les préférences et les styles des promoteurs ou des équipes d'étude concernés. Il doit également posséder une connaissance approfondie des exigences réglementaires mondiales afin de rédiger des documents conformes aux lignes directrices telles que les bonnes pratiques cliniques (BPC) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH). Peu de rédacteurs réglementaires acquièrent une expertise dans un domaine thérapeutique ou une maladie et fournissent des informations précieuses aux promoteurs et aux équipes d'étude. Sur demande, ils contribuent à la documentation requise pour l'approbation des médicaments par les autorités réglementaires, qui à leur tour évaluent l'efficacité et la sécurité des médicaments tout au long du processus d'essais cliniques et finissent par approuver leur utilisation dans une population de patients donnée.
Dans le domaine de la réglementation pharmaceutique, un rédacteur médical doit travailler sur toute une série de documents tels que, mais sans s'y limiter :
- Notices d'emballage et rapports d'information destinés aux patients (PIR)
- Rapports sur les données d'études d'essais cliniques
- Documents de pharmacovigilance tels que les rapports annuels de sécurité
- Rapports périodiques sur les effets indésirables des médicaments (PADER)
- Document technique commun (DTC)
- Récits sur la sécurité des patients
- Protocoles d'essais cliniques
La rédaction scientifique et ce qu'elle implique
La rédaction scientifique comprend les écrits sur la science, la médecine et les avancées technologiques liées à la science, destinés au public qui se trouve être des passionnés de science. Elle est souvent confondue avec la "rédaction scientifique", qui est un écrit technique hautement spécialisé rédigé par un scientifique ou un spécialiste des sciences, à l'intention d'un public composé d'autres scientifiques. Ainsi, même si la rédaction scientifique traite de questions de première importance, ce n'est pas ce que vous trouverez dans un article de revue de laboratoire, un manuel scientifique pratique ou un article de recherche complet publié dans une revue scientifique de renom.
Les rédacteurs scientifiques peuvent ou non être titulaires d'un diplôme universitaire en sciences, mais ils sont parfaitement capables d'interpréter et d'expliquer lucidement la science au grand public. L'objectif principal de la rédaction scientifique est de réduire le fossé entre le grand public et les experts scientifiques.
La rédaction scientifique implique de travailler à partir d'un large éventail d'informations disponibles, telles que
- Livres, magazines et journaux de vulgarisation scientifique traitant de l'information scientifique, de l'innovation ou des progrès technologiques
- Programmes scientifiques à la télévision ou à la radio
- Internet (sites web, blogs, publications électroniques)
- Communication scientifique numérique (vidéos, podcasts, diaporamas et conférences sur tableau blanc)
Dans l'ensemble, les sociétés pharmaceutiques du monde entier investissent dans la recherche de nouveaux médicaments, de dispositifs médicaux avancés et de nouvelles techniques de diagnostic. Un nombre croissant de médicaments innovants implique un processus complexe d'essais cliniques qui nécessite la soumission de documents aux autorités réglementaires. D'où le besoin croissant de processus documentaires approfondis. En ces temps cruciaux, les organisations font appel à des experts en réglementation pour des services stratégiques de rédaction médicale, qu'il s'agisse de rédiger des documents exhaustifs et fastidieux de soumission réglementaire ou de fournir des services de conseil, de formation ou des solutions de modèles de documents. Soyez en conformité avec les bonnes procédures de rédaction.
