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Les inspections des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GPvP) de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) jouent un rôle crucial dans la garantie de la sécurité et de l'efficacité des médicaments au Royaume-Uni. Ce blog explique les mesures d'inspection et les conclusions des rapports récents, en mettant l'accent sur les domaines clés où les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAH) peuvent améliorer leur conformité et leur efficacité opérationnelle.
Aperçu des inspections GPvP de la MHRA
La MHRA mène des inspections GPvP depuis 2003, évaluant la conformité des TAMM aux obligations de pharmacovigilance. Ces inspections sont essentielles pour contrôler la sécurité des médicaments et garantir que les titulaires d'AMM gèrent efficacement les risques associés à leurs produits tout au long de leur cycle de vie.
Méthodologie d'inspection
Les inspections sont classées en quatre catégories distinctes :
- Activités de routine en matière de pharmacovigilance
- Gestion des risques et communication sur la sécurité
- Activités supplémentaires de minimisation des risques
- Études non interventionnelles de sécurité post-autorisation (NI-PASS)
La sélection des TAMM à inspecter repose sur une méthodologie basée sur le risque qui prend en compte les processus critiques de pharmacovigilance décrits dans les modules I et III des bonnes pratiques de vigilance (BPV). Cette approche garantit que les inspections se concentrent sur les domaines présentant le risque le plus élevé pour la sécurité des patients, ce qui permet une allocation plus efficace des ressources.
Principales conclusions des inspections précédentes
Mesures d'inspection pour 2022/2023
Au cours de la période de déclaration 2022/2023, la MHRA a mené 17 inspections de pharmacovigilance, soit une baisse par rapport aux 32 de l'année précédente. Malgré cette réduction, le nombre moyen de jours d'inspection est resté stable à environ 9 jours par inspection. Les résultats ont mis en évidence plusieurs domaines critiques de préoccupation :
Constatations critiques
Quatre constatations critiques ont été émises, concernant principalement
- Gestion des signaux
- Mise à jour des informations de sécurité de référence (RSI)
- Mesures additionnelles de minimisation des risques (aRMM)
- Activités supplémentaires de minimisation des risques
Système de gestion de la qualité (SGQ)
Un système de gestion de la qualité solide est essentiel dans le cadre du système de pharmacovigilance, car de nombreuses constatations majeures et mineures étaient liées à des lacunes dans ce domaine. Bien que le système de gestion de la qualité ne fasse pas l'objet d'une inspection directe, son efficacité influe considérablement sur la conformité globale.
Domaines communs de constatation :
Les domaines les plus fréquemment cités pour les conclusions sont les suivants
- Gestion des risques
- Évaluation continue de la sécurité
- Système de gestion de la qualité
Tendances et perspectives
La plupart des constatations critiques découlent d'inspections initiales de routine, ce qui montre que les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché doivent renforcer leurs cadres de conformité avant de subir des inspections. Le nombre d'inspections "pour motif - renseignement" a notamment augmenté, ce qui souligne l'importance d'une gestion proactive des risques et la nécessité pour les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché de traiter les problèmes potentiels avant qu'ils ne se transforment en constatations critiques.
Recommandations pour les TAMM
Pour améliorer la conformité et réduire la probabilité de résultats critiques, les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché devraient envisager les stratégies suivantes :
- Améliorer les systèmes de pharmacovigilance : Mettre en place des systèmes complets de pharmacovigilance qui définissent clairement les rôles et les responsabilités juridiques, en veillant à ce que toutes les activités de surveillance de la sécurité soient correctement documentées et gérées.
- Investir dans la gestion de la qualité : Élaborer et maintenir un système de gestion de la qualité solide qui sous-tend toutes les activités de pharmacovigilance. Des audits réguliers et des mises à jour du système de gestion de la qualité permettent d'identifier les faiblesses avant les inspections.
- Formation et sensibilisation : Offrir une formation continue au personnel impliqué dans la pharmacovigilance afin de s'assurer qu'il est au courant des dernières réglementations et des meilleures pratiques. Cela peut contribuer à atténuer les risques liés à l'erreur humaine.
- Utiliser les évaluations de conformité à distance : Profitez du programme pilote de l'ARHM pour les évaluations de conformité à distance afin d'aborder les conclusions importantes des inspections précédentes sans avoir à procéder à une nouvelle inspection complète.
- Participez aux mises à jour réglementaires : Restez informé des changements dans les réglementations et les directives de la MHRA et d'autres organismes de réglementation afin de garantir une conformité continue.
Conclusion
Les inspections GPvP de la MHRA sont essentielles pour préserver la santé publique en veillant à ce que les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché respectent les réglementations en matière de pharmacovigilance. En se concentrant sur les mesures clés et les résultats des inspections récentes, les TAMM peuvent identifier les domaines à améliorer et renforcer leur position de conformité. Un investissement continu dans les systèmes de pharmacovigilance, la gestion de la qualité et la formation du personnel permettra non seulement de réussir les inspections, mais aussi de contribuer à la sécurité et à l'efficacité globales des médicaments sur le marché.
En adoptant une approche proactive de la conformité, les détenteurs d'AMM peuvent mieux naviguer dans les complexités de la pharmacovigilance et garantir la sécurité des produits qu'ils offrent au public.
