2 min lire
Le Modernization of Cosmetics Regulation Act 2022 (MoCRA) représente un moment charnière dans l'autorité de la FDA américaine sur l'industrie cosmétique, marquant une mise à jour significative des réglementations établies dans le Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act de 1938. Parmi l'ensemble des nouvelles exigences introduites par la MoCRA, la déclaration des effets indésirables se distingue comme un élément essentiel. Dans ce blog, nous nous pencherons sur les exigences essentielles et les meilleures pratiques pour se conformer aux dispositions de la MoCRA relatives à la déclaration des événements indésirables.
Rapport sur les événements indésirables
La MoCRA impose aux fabricants de cosmétiques l'obligation de déclarer les effets indésirables graves liés à l'utilisation de produits cosmétiques sur le territoire américain. Les rapports doivent être envoyés à la FDA dans un délai de 15 jours ouvrables à partir du moment où l'entreprise a connaissance de l'événement. De plus, la partie responsable doit inclure une copie de l'étiquette sur ou dans l'emballage de vente au détail du produit cosmétique. Qu'est-ce qui constitue précisément un "événement indésirable grave" ? Selon la FDA, il s'agit d'événements indésirables entraînant la mort, la mise en danger de la vie d'autrui, l'hospitalisation, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, ou encore des anomalies congénitales ou des malformations à la naissance.
Bonnes pratiques pour la notification des événements indésirables
Pour se conformer aux exigences de la MoCRA en matière de déclaration des effets indésirables, les entreprises de l'industrie cosmétique sont invitées à adopter les meilleures pratiques suivantes :
- Mettre en place un système de notification solide : Mettre en place un système complet de collecte et d'évaluation des rapports d'événements indésirables. Ce système doit comprendre des protocoles d'identification et d'examen approfondi des événements indésirables, notamment pour déterminer si un événement entre dans la catégorie des événements "graves" et doit donc être signalé en vertu de la MoCRA.
- Formation des employés : Il est essentiel de former les employés aux subtilités de la déclaration des événements indésirables. Il s'agit de leur expliquer comment identifier et évaluer les événements indésirables, comment remplir et soumettre les rapports nécessaires et comment conserver les dossiers relatifs à ces événements.
- Tenue méticuleuse des dossiers : Tenir des registres méticuleux et complets concernant chaque rapport d'événement indésirable lié à l'utilisation de produits cosmétiques. Ces dossiers doivent être conservés pendant au moins six (06) ans.
- Rapports en temps utile : Veiller à ce que les rapports d'événements indésirables soient soumis à la FDA des États-Unis rapidement et dans leur intégralité, en respectant le délai de 15 jours ouvrables. En outre, une copie de l'étiquette du produit est jointe au rapport.
- Suivi et évaluation continus : Surveiller et évaluer avec vigilance les rapports d'événements indésirables afin de détecter toute nouvelle tendance ou tout nouveau modèle qui pourrait signaler un problème d'innocuité d'un produit cosmétique. Si un tel problème est identifié, prendre les mesures correctives appropriées, qui peuvent inclure la modification de la formulation ou de l'étiquetage du produit ou le lancement d'un rappel du produit.
En résumé, la MoCRA introduit une série de nouvelles exigences pour l'industrie cosmétique, en particulier en ce qui concerne les rapports sur les effets indésirables. Les entreprises doivent mettre en place des systèmes complets de collecte et d'évaluation des rapports d'événements indésirables, former leur personnel aux protocoles de rapport, tenir des registres complets, soumettre les rapports dans les délais impartis et surveiller et évaluer activement les rapports d'événements indésirables afin de détecter et de traiter rapidement les problèmes de sécurité. Grâce à son équipe d'experts en réglementation, Freyr peut vous aider à adhérer à ces meilleures pratiques, ce qui permet aux entreprises non seulement de satisfaire aux exigences de la MoCRA en matière de déclaration d'événements indésirables, mais aussi d'améliorer la sécurité globale des produits cosmétiques.
Prenez rendez-vous avec nos experts pour en savoir plus sur la déclaration d'événements indésirables MoCRA.
