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La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) marque un tournant décisif dans l'autoritéFDA US sur l'industrie cosmétique, puisqu'elle apporte une mise à jour significative des réglementations établies dans la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) de 1938. Parmi les nombreuses nouvelles exigences introduites par MoCRA, la notification des effets indésirables apparaît comme un élément essentiel. Dans cet article, nous allons examiner les exigences essentielles et les meilleures pratiques pour se conformer aux dispositions MoCRA en matière de notification des effets indésirables.
Rapport sur les événements indésirables
En vertu de MoCRA, l'une des principales obligations imposées aux fabricants de cosmétiques est de signaler les effets indésirables graves liés à l'utilisation de produits cosmétiques aux US. Les rapports doivent être envoyés à laFDA US FDA 15 jours ouvrables à compter du moment où l'entreprise a pris connaissance de l'événement. En outre, la partie responsable doit joindre une copie de l'étiquette figurant sur ou à l'intérieur de l'emballage de vente au détail du produit cosmétique. Qu'est-ce qui constitue précisément un « événement indésirable grave » ? Selon laFDA US , il s'agit des événements indésirables entraînant le décès, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation, entraînant une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, ou provoquant des anomalies congénitales ou des malformations à la naissance.
Bonnes pratiques pour la notification des événements indésirables
Afin de garantir le respect des exigences MoCRA en matière de notification des effets indésirables, les entreprises du secteur cosmétique sont encouragées à adopter les bonnes pratiques suivantes :
- Mettre en place un système de signalement robuste : mettre en œuvre un système complet de collecte et d'évaluation des rapports d'événements indésirables. Ce système doit inclure des protocoles permettant d'identifier et d'enquêter de manière approfondie sur les événements indésirables, notamment en déterminant si un événement relève de la catégorie « grave » et doit donc être signalé conformément à MoCRA.
- Formation des employés : Il est essentiel de former les employés aux subtilités de la déclaration des événements indésirables. Il s'agit de leur expliquer comment identifier et évaluer les événements indésirables, comment remplir et soumettre les rapports nécessaires et comment conserver les dossiers relatifs à ces événements.
- Tenue méticuleuse des dossiers : Tenir des registres méticuleux et complets concernant chaque rapport d'événement indésirable lié à l'utilisation de produits cosmétiques. Ces dossiers doivent être conservés pendant au moins six (06) ans.
- Déclaration en temps opportun : Veillez à ce que les rapports sur les événements indésirables soient soumis à laFDA US FDA , soit dans les 15 jours ouvrables, et dans leur intégralité. De plus, une copie de l'étiquette du produit doit être jointe au rapport.
- Suivi et évaluation continus : Surveiller et évaluer avec vigilance les rapports d'événements indésirables afin de détecter toute nouvelle tendance ou tout nouveau modèle qui pourrait signaler un problème d'innocuité d'un produit cosmétique. Si un tel problème est identifié, prendre les mesures correctives appropriées, qui peuvent inclure la modification de la formulation ou de l'étiquetage du produit ou le lancement d'un rappel du produit.
En résumé, MoCRA une série de nouvelles exigences pour l'industrie cosmétique, l'un des principaux axes étant la notification des effets indésirables. Les entreprises doivent mettre en place des systèmes complets pour collecter et évaluer les rapports d'effets indésirables, former leur personnel aux protocoles de notification, tenir des registres détaillés, soumettre les rapports en temps opportun et surveiller et évaluer activement les rapports d'effets indésirables afin de détecter et de traiter rapidement les problèmes de sécurité. Grâce à son équipe d'experts en réglementation, Freyr vous aider à respecter ces bonnes pratiques, permettant ainsi aux entreprises non seulement de satisfaire aux exigences MoCRA en matière de notification des effets indésirables, mais aussi d'améliorer la sécurité globale des produits cosmétiques.
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