3 minutes de lecture
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a récemment publié un projet d'amendement complet visant à mettre en œuvre la loi chinoise sur l'administration des médicaments (DAL).
Le projet d'amendement introduit des changements significatifs dans le cadre réglementaire. Il intègre les diverses initiatives réglementaires prises par le gouvernement chinois depuis la mise en œuvre de l'actuelle loi sur la protection des données en Chine, qui a été promulguée en 2019. La loi était destinée à la protection des données et à l'interconnexion des brevets.
Ce projet constitue également la dernière initiative NMPA visant à traiter des questions d'intérêt public, telles que les normes de pénalité DAL. L'approbation et publication projet d'amendement par le Conseil d'État auront un impact significatif sur la manière dont les entreprises pharmaceutiques mènent leurs activités.
Voici une liste des points clés du projet de règlement d'application :
Le champ d'application extraterritorial du DAL
Le projet d'amendement vise à faciliter la demande d'autorisation de mise sur le marché pour les fabricants étrangers. Il s'agit d'une excellente initiative pour les fabricants qui souhaitent obtenir une autorisation de mise sur le marché en Chine.
Pour un médicament qui sera commercialisé en Chine ou qui est déjà sur le marché, toutes les activités de R&D et de production à l'étranger doivent être menées conformément aux exigences réglementaires énoncées dans les lois, règlements, règles, normes et spécifications chinois pertinents. Même si les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) chinoises ne sont pas entièrement conformes aux normes internationales, cela pourrait exercer une pression supplémentaire sur les sociétés pharmaceutiques mondiales.
AttributionNDA
La modification proposée contient des règles relatives à la modification de la demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) et de la demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA). En particulier, les cessions IND doivent être approuvées par le Centre d'évaluation des médicaments (CDE), et le CDE peut délivrer une nouvelle demande d'essai clinique (CTA) désignant le nouveau IND . Cependant, la modification ne précise pas les conditions et les délais d'approbation par le CDE. Si une entreprise souhaite céder une NDA du transfert de l'autorisation à une autre entreprise, le transfert doit s'étendre à toutes les formulations du médicament en question. Le CDE n'examine ni n'approuve actuellement les cessions IND . Les entreprises peuvent convenir de transferts contractuels, et les cessionnaires doivent uniquement mettre à jour les informations relatives au promoteur de l'essai clinique auprès du CDE. La modification proposée pourrait relever le niveau d'exigence pour IND .
Possibilité de fabrication en sous-traitance transfrontalière
Le DAL reste muet sur l'admissibilité de la fabrication sous contrat transfrontalière. Cependant, dans la pratique, la NMPA contrôle NMPA le processus d'approbation. Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) domicilié en RPC ne peut pas passer de contrat avec un CMO de la Chine, pas plus qu'un MAH étranger ne peut passer de contrat avec un organisme de fabrication sous contrat (CMO) en Chine. Le projet d'amendement reproduit cette disposition en ce qui concerne l'approvisionnement clinique. Ce changement créera de nouvelles opportunités pour la fabrication sous contrat transfrontalière.
Exclusivité du marché
La modification proposée introduit trois (03) types d'exclusivité commerciale : l'exclusivité des médicaments pédiatriques, l'exclusivité des médicaments orphelins et l'exclusivité des médicaments génériques. Il sera interdit aux fabricants de génériques d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pendant la période d'exclusivité. Pour un médicament pédiatrique innovant ou un médicament pédiatrique présentant une nouvelle forme de dosage, une nouvelle indication de spécification, un nouveau schéma posologique ou une nouvelle administration, une période d'exclusivité commerciale de douze (12) mois pourrait être accordée. Toutefois, la période d'exclusivité commerciale pour les médicaments orphelins innovants peut aller jusqu'à sept (7) ans. Les médicaments génériques commercialisés pour la première fois pourraient bénéficier d'une période d'exclusivité commerciale de douze (12) mois.
Protection réglementaire des données
Les deux (02) principales préoccupations des sociétés pharmaceutiques axées sur la R&D sont le lien entre les brevets et la protection des données réglementaires. Le projet d'amendement a réaffirmé le mécanisme de fonctionnement. Il vise à accorder un droit exclusif aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché pendant six (06) ans. Il interdit également l'utilisation non autorisée de données cliniques non divulguées et de données destinées à des dépôts réglementaires. De plus, la NMPA ne NMPA pas divulguer publiquement des données exclusives, sauf si elles sont utilisées dans l'intérêt public ou si des mesures de protection sont en place pour empêcher une utilisation commerciale biaisée. NDA IND NDA doivent être protégées et ne peuvent être divulguées que dans l'intérêt public, accompagnées de mesures de protection solides.
Lignes directrices pour l'application des sanctions administratives
La loi sur les sanctions administratives de la République populaire de Chine (RPC) impose que les sanctions administratives soient de nature éducative et correspondent aux faits, à la nature et à la gravité des actes illégaux. Pour mettre en œuvre ce principe, les amendements proposés définissent un ensemble de lignes directrices pour la détermination de la peine dans le cadre des sanctions administratives. Les organismes chargés de l'application de la loi sont responsables des entreprises qui fabriquent ou vendent des produits pharmaceutiques ou biologiques contrefaits ou de qualité inférieure, ou des produits de qualité inférieure destinés aux femmes enceintes ou aux enfants. Supposons que l'entreprise prenne activement des mesures pour réduire ou éliminer les risques pour la sécurité des médicaments posés par la violation ou qu'elle puisse prouver qu'elle n'a commis aucune faute en ce qui concerne cette activité illégale. Dans ce cas, il est possible qu'elle se voie infliger une peine réduite, voire aucune peine, en vertu du projet d'amendement. Une fois que ces lignes directrices en matière de condamnation seront achevées, les entreprises pharmaceutiques et leurs dirigeants seront plus prévisibles et plus faciles à défendre.
Le cadre réglementaire dynamique en Chine rend les lois sur l'enregistrement des médicaments assez difficiles à respecter pour les fabricants qui souhaitent introduire leurs produits sur le marché chinois. Pour obtenir des informations sur les NMPA et une assistance end-to-end en Chine, contactez Freyr !
