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L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a récemment publié un projet d'amendement complet pour la mise en œuvre de la loi chinoise sur l'administration des médicaments (DAL).
Le projet d'amendement introduit des changements significatifs dans le cadre réglementaire. Il intègre les diverses initiatives réglementaires prises par le gouvernement chinois depuis la mise en œuvre de l'actuelle loi sur la protection des données en Chine, qui a été promulguée en 2019. La loi était destinée à la protection des données et à l'interconnexion des brevets.
Le projet est également le dernier effort de l'APMN pour traiter des questions d'intérêt public, telles que les normes de pénalité de l'ALD. L'approbation et la publication du projet d'amendement par le Conseil d'État auront un impact significatif sur la manière dont les entreprises pharmaceutiques mènent leurs activités.
Voici une liste des points clés du projet de règlement d'application :
Le champ d'application extraterritorial du DAL
Le projet d'amendement vise à faciliter la demande d'autorisation de mise sur le marché pour les fabricants étrangers. Il s'agit d'une excellente initiative pour les fabricants qui souhaitent obtenir une autorisation de mise sur le marché en Chine.
Pour un médicament qui sera proposé en Chine ou qui est déjà sur le marché, toutes les opérations de R&D et de production à l'étranger doivent être menées conformément aux exigences réglementaires énoncées dans les lois, réglementations, règles, normes et spécifications chinoises pertinentes. Même si les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) chinoises ne sont pas tout à fait alignées sur les normes internationales, cela pourrait constituer une contrainte supplémentaire pour les entreprises pharmaceutiques mondiales.
Attribution de l'approbation IND/AND/NDA
L'amendement proposé contient des règles pour modifier la demande de nouveau médicament expérimental (IND) et la demande de nouveau médicament (NDA). En particulier, les affectations approuvées par l'IND doivent être approuvées par le Center for Drug Evaluation (CDE), et le CDE peut émettre une nouvelle demande d'essai clinique (CTA) indiquant le nouveau propriétaire de l'IND. Toutefois, l'amendement ne précise pas les conditions et les délais d'approbation du CDE. Si une entreprise souhaite céder une NDA lors du transfert de l'approbation à une autre entreprise, le transfert doit s'étendre à toutes les formulations du médicament en question. Actuellement, le CDE n'examine ni n'approuve les cessions pour l'approbation d'une IND. Les entreprises peuvent convenir de transferts contractuels, et les cessionnaires n'ont qu'à mettre à jour les informations du CDE sur le promoteur de l'essai clinique. La modification proposée pourrait élever le niveau des attributs de l'approbation de l'IND.
Possibilité de fabrication en sous-traitance transfrontalière
La LAD reste muette sur l'admissibilité de la fabrication sous contrat transfrontalière. Toutefois, dans la pratique, l'APMN maintient fermement la voie de l'approbation. Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) domicilié en RPC ne peut pas passer de contrat avec une CMO en dehors de la Chine, et un MAH étranger ne peut pas non plus passer de contrat avec une organisation de fabrication sous contrat (CMO) en Chine. Le projet d'amendement reproduit cette situation en ce qui concerne l'approvisionnement clinique. Ce changement créera de nouvelles opportunités pour les contrats de fabrication transfrontaliers.
Exclusivité du marché
La modification proposée introduit trois (03) types d'exclusivité commerciale : l'exclusivité des médicaments pédiatriques, l'exclusivité des médicaments orphelins et l'exclusivité des médicaments génériques. Il sera interdit aux fabricants de génériques d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pendant la période d'exclusivité. Pour un médicament pédiatrique innovant ou un médicament pédiatrique présentant une nouvelle forme de dosage, une nouvelle indication de spécification, un nouveau schéma posologique ou une nouvelle administration, une période d'exclusivité commerciale de douze (12) mois pourrait être accordée. Toutefois, la période d'exclusivité commerciale pour les médicaments orphelins innovants peut aller jusqu'à sept (7) ans. Les médicaments génériques commercialisés pour la première fois pourraient bénéficier d'une période d'exclusivité commerciale de douze (12) mois.
Protection réglementaire des données
Les deux (02) principales préoccupations des entreprises pharmaceutiques basées sur la R&D sont le lien entre les brevets et la protection des données réglementaires. Le projet d'amendement a reformulé le mécanisme de fonctionnement. Il vise à accorder un droit exclusif aux TAMM pour une durée de six (06) ans. Il interdit également l'utilisation non autorisée de données cliniques non divulguées et de données pour les dépôts réglementaires. En outre, l'APMN ne doit pas divulguer publiquement des données exclusives à moins qu'elles ne soient utilisées dans l'intérêt public ou que des mesures de protection soient en place pour empêcher une utilisation commerciale biaisée. Les données des IND et des NDA doivent être protégées et n'être divulguées que dans l'intérêt public, avec de solides mesures de protection.
Lignes directrices pour l'application des sanctions administratives
La loi sur les sanctions administratives de la République populaire de Chine (RPC) impose que les sanctions administratives soient de nature éducative et correspondent aux faits, à la nature et à la gravité des actes illégaux. Pour mettre en œuvre ce principe, les amendements proposés définissent un ensemble de lignes directrices pour la détermination de la peine dans le cadre des sanctions administratives. Les organismes chargés de l'application de la loi sont responsables des entreprises qui fabriquent ou vendent des produits pharmaceutiques ou biologiques contrefaits ou de qualité inférieure, ou des produits de qualité inférieure destinés aux femmes enceintes ou aux enfants. Supposons que l'entreprise prenne activement des mesures pour réduire ou éliminer les risques pour la sécurité des médicaments posés par la violation ou qu'elle puisse prouver qu'elle n'a commis aucune faute en ce qui concerne cette activité illégale. Dans ce cas, il est possible qu'elle se voie infliger une peine réduite, voire aucune peine, en vertu du projet d'amendement. Une fois que ces lignes directrices en matière de condamnation seront achevées, les entreprises pharmaceutiques et leurs dirigeants seront plus prévisibles et plus faciles à défendre.
Le cadre réglementaire dynamique de la Chine rend les lois sur l'enregistrement des médicaments très difficiles pour les fabricants qui souhaitent introduire leurs produits sur le marché chinois. Pour en savoir plus sur les mises à jour de la NMPA et obtenir une assistance réglementaire de bout en bout en Chine, contactez Freyr !
