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Toute modification du processus de fabrication d'une substance médicamenteuse, telle que des changements d'installations ou d'équipements, des modifications de la voie de synthèse, etc., est susceptible d'affecter la qualité, l'efficacité et la sécurité du produit pharmaceutique final. Pour éviter ces risques et tenir l'industrie informée des meilleures pratiques, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment publié, dans le cadre de la réautorisation du Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA II), une ligne directrice sur les modifications post-approbation des fiches maîtresses de médicaments (DMF) de l'IPA de type II et sur les mécanismes de soumission pour les titulaires de demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) qui font référence à ces fiches maîtresses de médicaments. Bien que ces lignes directrices ne soient destinées qu'à être commentées, elles fournissent des informations claires aux fabricants de médicaments qui souhaitent apporter des modifications post-approbation au processus de fabrication de la substance médicamenteuse et indiquent comment ils doivent signaler le changement et fournir les informations requises à ce sujet au CDER, au CMER ou au CVM.
Les orientations sont-elles applicables à tous les types de demandes de produits pharmaceutiques ?
Ces orientations ne s'appliquent qu'aux titulaires des types de demandes énumérés ci-dessous.
- Demande de nouveau médicament (NDA)
- Demande abrégée de nouveau médicament (ANDA)
- Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament pour animaux (NADA)
- Demande abrégée de nouveau médicament pour animaux (ANADA)
- Fichier principal des médicaments (DMF)
- Dossier vétérinaire principal (DVM)
Les orientations ne s'appliquent pas aux détenteurs de demandes de licence de produits biologiques (BLA) ni aux fichiers maîtres référencés dans les BLA. Elles ne traitent pas non plus des principes actifs complexes ni des modifications postérieures à l'approbation,
- Peptides, oligonucléotides et produits radiopharmaceutiques
- Substances médicamenteuses isolées à partir de sources naturelles
- Substances médicamenteuses produites par des procédés faisant appel à la biotechnologie
- Étapes non synthétiques (telles que la fermentation) pour les substances médicamenteuses semi-synthétiques
Qu'est-ce qu'elle met en avant ?
Les orientations ne concernaient que les substances médicamenteuses synthétiques et les étapes synthétiques de la préparation des substances médicamenteuses semi-synthétiques. La nature exacte des changements auxquels s'appliquent les orientations est la suivante :
- Changements d'installation, d'échelle et d'équipement associés à toutes les étapes de la fabrication des substances médicamenteuses
- Changements de spécifications pour les matières premières, les matières premières, les produits intermédiaires et la substance médicamenteuse non finie et finale
- Modifications du processus de fabrication des produits synthétiques
- Changements dans la source de la substance médicamenteuse
- Changements au système de fermeture du contenant de la substance médicamenteuse
Le guide couvre également les aspects réglementaires de l'évaluation des risques, la voie de notification du changement, les responsabilités en matière de rapports et les exigences en matière de documentation. Pour les fabricants qui apportent des modifications post-approbation à la fabrication d'une substance médicamenteuse, il est impératif de consulter un expert en réglementation pour une évaluation professionnelle des modifications et une notification conforme des modifications selon les recommandations proposées. Soyez informé dès la première étape. Soyez conforme tout au long du cycle de vie du produit.
