Enregistrement et inscription des produits selon les directives de l'USFDA : Guide de soumission réglementaire

Dans le secteur très réglementé des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, l'enregistrement et l'inscription des produits auprès de la Food and Drug Administration (USFDA) est une exigence fondamentale pour les fabricants et les distributeurs qui souhaitent introduire leurs produits sur le marché américain. La conformité réglementaire est essentielle pour garantir la sécurité des patients, l'efficacité des produits et l'autorisation de mise sur le marché. Ce blog explore les directives de l'USFDA, les défis, les processus et le rôle essentiel des partenaires réglementaires pour assurer une conformité sans faille.

Il peut s'avérer complexe de s'y retrouver dans les réglementations de l'USFDA relatives à l'enregistrement et à l'inscription des produits, en raison des éléments suivants

• Des exigences réglementaires en constante évolution qui nécessitent des mises à jour permanentes.
• Des délais d'approbation trop longs pour les entreprises qui ne sont pas familiarisées avec les protocoles de soumission.
• Défis techniques liés à la préparation et à la soumission de documents électroniques dans les formats requis par la FDA.
• Risques de non-conformité entraînant des rappels de produits, des rejets ou des retards dans l'entrée sur le marché.

Pour atténuer ces difficultés, les entreprises doivent adopter une approche structurée de l'enregistrement et de l'inscription des produits, tout en veillant à respecter les normes 21 CFR Part 207 (pour les médicaments) et 21 CFR Part 807 (pour les dispositifs médicaux).

Enregistrement des produits et liste des produits

Processus d'enregistrement et de listage des produits de l'USFDA

1. Processus d'enregistrement des produits

• Identifier la partie responsable : Les fabricants, les reconditionneurs, les ré-étiqueteurs ou les importateurs doivent déterminer leur rôle dans la chaîne d'approvisionnement.
• Obtenir un identifiant d'établissement (FEI) : L'identifiant d'établissement (FEI) est nécessaire pour s'enregistrer auprès de la FDA.
• Soumettre les informations relatives à l'enregistrement : Les entreprises doivent fournir des informations sur leurs installations, leurs coordonnées et leurs catégories de produits.
• Renouvellement annuel : Les enregistrements doivent être renouvelés chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre.

2. Processus d'inscription des produits

• Attribuer un code produit unique : Chaque produit doit avoir un code pharmaceutique national (NDC) spécifique pour les médicaments ou un numéro de référencement pour les dispositifs.
• Fournir des informations spécifiques au produit : Il s'agit notamment des ingrédients actifs, des informations sur l'étiquetage et de l'utilisation prévue.
• Exigences en matière de soumission électronique : La FDA impose des soumissions électroniques via Structured Product Labeling (SPL) pour les médicaments et via FDA's Unified Registration and Listing System (FURLS) pour les dispositifs médicaux.
• Mises à jour et modifications : Toute modification apportée au produit doit être rapidement mise à jour dans la base de données de la FDA.

Le rôle d'un partenaire réglementaire pour garantir la conformité

Le partenariat avec un prestataire de services réglementaires expérimenté simplifie le processus d'enregistrement et d'inscription des produits auprès de la FDA :

1. Garantir la conformité avec des réglementations en constante évolution

Les experts en réglementation se tiennent au courant des changements réglementaires de l'USFDA, aidant ainsi les entreprises à éviter les risques de non-conformité.

2. Gestion des soumissions électroniques

• Formater les soumissions réglementaires dans des formats conformes aux normes de la FDA, tels que eCTD et SPL.
• Faciliter les soumissions au système électronique d'enregistrement et de liste des médicaments (eDRLS).

3. Support documentaire de bout en bout

• Préparer et examiner les documents requis, en veillant à ce que tous les points de données répondent aux critères de l'USFDA.
• Gérer les divergences et rectifier les erreurs avant la soumission.

4. Rationalisation de l'entrée sur le marché

• Réduire les délais d'approbation grâce à une planification stratégique des demandes d'autorisation.
• Traiter les questions réglementaires de l'USFDA pour le compte des clients.

Pourquoi choisir Freyr Solutions comme partenaire réglementaire ?

Freyr Solutions est un prestataire de services de confiance dans le domaine de la publication et des soumissions réglementaires : Des services d'enregistrement et d'inscription à la FDA de bout en bout pour les entreprises du secteur des sciences de la vie. Un suivi automatisé de la conformité pour des mises à jour réglementaires transparentes. Une expertise dans le formatage des soumissions SPL et eCTD. Une expérience éprouvée dans le traitement des questions de la FDA et des exigences post-soumission.

Avantages d'un partenariat avec un prestataire de services réglementaires

Conclusion

Naviguer avec succès dans les exigences de l'USFDA en matière d'enregistrement et de listage des produits est vital pour assurer une entrée transparente sur le marché et la conformité. Avec des réglementations en constante évolution, le partenariat avec un fournisseur de services réglementaires expérimenté tel que Freyr Solutions améliore l'efficacité, réduit les risques et assure la conformité réglementaire en toute confiance. Besoin de conseils d'experts sur les soumissions réglementaires de l'USFDA ? Contactez nos experts dès aujourd'hui.