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Dans le secteur hautement réglementé des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, l'enregistrement et l'inscription des produits auprès de la Food and Drug Administration (USFDA) américaine constituent une exigence fondamentale pour les fabricants et les distributeurs qui souhaitent commercialiser leurs produits sur le marché américain. La conformité réglementaire est essentielle pour garantir la sécurité des patients, l'efficacité des produits et l'autorisation de mise sur le marché. Ce blog explore les USFDA , les défis, les processus et le rôle essentiel des partenaires réglementaires pour garantir une conformité sans faille.
La navigation dans les réglementations USFDA relatives à l'enregistrement et à la liste USFDA peut s'avérer complexe en raison des facteurs suivants :
- Des exigences réglementaires en constante évolution qui nécessitent des mises à jour permanentes.
- Des délais d'approbation trop longs pour les entreprises qui ne sont pas familiarisées avec les protocoles de soumission.
- Difficultés techniques liées à la préparation et à la soumission de documents électroniques dans les formats requis FDA.
- Risques de non-conformité entraînant des rappels de produits, des rejets ou des retards dans l'entrée sur le marché.
Pour atténuer ces difficultés, les entreprises doivent adopter une approche structurée de l'enregistrement et de l'inscription des produits, tout en veillant à respecter les normes 21 CFR Part 207 (pour les médicaments) et 21 CFR Part 807 (pour les dispositifs médicaux).
Enregistrement des produits et liste des produits
| Aspect | Enregistrement du produit | Liste des produits |
| Définition | Processus par lequel les fabricants, les reconditionneurs, les réétiqueteurs et les importateurs soumettent les informations relatives à leur entreprise à la FDA. | Le processus consistant à fournir des détails sur le produit spécifique fabriqué ou distribué sur le marché américain. |
| Applicabilité | Obligatoire pour les installations impliquées dans la production de médicaments et de dispositifs médicaux. | Requis pour chaque produit associé à une installation enregistrée. |
| Base réglementaire | 21 CFR Part 207 (médicaments) et 21 CFR Part 807 (dispositifs). | 21 CFR Part 207 (médicaments) et 21 CFR Part 807 (dispositifs). |
| Fréquence de mise à jour | Le renouvellement annuel est obligatoire. | Mise à jour à chaque fois qu'un nouveau produit est introduit ou que des changements interviennent. |
| Format de soumission | Soumission électronique via la passerelle de soumission électronique (ESG) FDA. | Soumis via le système électronique d'enregistrement et de référencement des médicaments (eDRLS) ou le module d'enregistrement et de référencement des dispositifs (DRLM) FDA. |
Processus d'enregistrement et d'inscription USFDA
1. Processus d'enregistrement des produits
- Identifier la partie responsable : Les fabricants, les reconditionneurs, les ré-étiqueteurs ou les importateurs doivent déterminer leur rôle dans la chaîne d'approvisionnement.
- Obtenir un identifiant d'établissement (FEI) : L'identifiant d'établissement (FEI) est nécessaire pour s'enregistrer auprès de la FDA.
- Soumettre les informations relatives à l'enregistrement : Les entreprises doivent fournir des informations sur leurs installations, leurs coordonnées et leurs catégories de produits.
- Renouvellement annuel : Les enregistrements doivent être renouvelés chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre.
2. Processus d'inscription des produits
- Attribuer un code produit unique : Chaque produit doit avoir un code pharmaceutique national (NDC) spécifique pour les médicaments ou un numéro de référencement pour les dispositifs.
- Fournir des informations spécifiques au produit : Il s'agit notamment des ingrédients actifs, des informations sur l'étiquetage et de l'utilisation prévue.
- Exigence relative à la soumission électronique : la FDA la soumission électronique via le système Structured Product Labeling (SPL) les médicaments et via FDAFURLS (Unified Registration and Listing FDA) pour les dispositifs médicaux.
- Mises à jour et modifications : toute modification apportée au produit doit être immédiatement mise à jour dans la base de données FDA.
Le rôle d'un partenaire réglementaire pour garantir la conformité
Le partenariat avec un prestataire de services réglementaires expérimenté simplifie le processus d'enregistrement et d'inscription FDA auprès de FDA en :
1. Garantir la conformité avec des réglementations en constante évolution
Les experts en réglementation se tiennent informés des changements USFDA , aidant ainsi les entreprises à éviter les risques de non-conformité.
2. Gestion des soumissions électroniques
- Mise en forme des soumissions réglementaires dans des formats FDA, tels que eCTD et SPL.
- Faciliter les soumissions au système électronique d'enregistrement et de liste des médicaments (eDRLS).
3. Support documentaire de bout en bout
- Préparation et vérification des documents requis, en veillant à ce que toutes les données répondent USFDA .
- Gérer les divergences et rectifier les erreurs avant la soumission.
4. Rationalisation de l'entrée sur le marché
- Réduire les délais d'approbation grâce à une planification stratégique des demandes d'autorisation.
- Traiter les demandes réglementaires de USFDA le compte des clients.
Pourquoi choisir Freyr comme partenaire réglementaire ?
Freyr est un prestataire Regulatory Publishing and Submissions fiable Regulatory Publishing and Submissions , qui propose : des services complets FDA et d'inscription FDA pour les entreprises du secteur des sciences de la vie ; un suivi automatisé de la conformité pour des mises à jour réglementaires transparentes ; une expertise dans le formatage des soumissions SPL et eCTD ; une expérience éprouvée dans le traitement FDA et des exigences post-soumission.
Avantages d'un partenariat avec un prestataire de services réglementaires
| Avantage clé | Bénéfice |
| Assurance de la conformité | Garantit le respect des dernières USFDA . |
| Efficacité temporelle | Réduit les délais de soumission et les charges réglementaires. |
| Atténuation des risques | Évite les risques liés à la conformité et les lettres FDA . |
| Un accès sans faille au marché | Accélère le processus d'enregistrement et d'inscription. |
| Conseils d'experts | Fournit des informations réglementaires approfondies pour une prise de décision efficace. |
Conclusion
Il est essentiel de bien comprendre les exigences USFDA en matière d'enregistrement et d'inscription USFDA afin de garantir une entrée sur le marché et une conformité sans heurts. Les réglementations évoluant constamment, le fait de s'associer à un prestataire de services réglementaires expérimenté tel que Freyr permet d'améliorer l'efficacité, d'atténuer les risques et de garantir la conformité réglementaire en toute confiance. Vous avez besoin des conseils d'experts en matière de soumissions USFDA ? Contactez nos experts dès aujourd'hui.
