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La publicité pharmaceutique, y compris la publicité directe auprès des consommateurs, est réglementée par l'Office of Prescription Drug Promotion (OPDP), l'Advertising and Promotional Labeling Branch (APLB) du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) et le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les informations soumises à l'OPDP et à l'APLB doivent être exactes, éthiques et non trompeuses. Des informations supplémentaires sur les avantages et les risques du produit doivent être incluses dans la soumission. Les offices examinent également le matériel promotionnel soumis à l'Agence.
En avril 2022, la FDA américaine a publié des lignes directrices sur les soumissions d'étiquetage promotionnel et de matériel publicitaire. Ces orientations aident à comprendre la soumission électronique dans le module 1 de l'eCTD, en utilisant la version 3.3 ou une version plus récente du fichier US-regional-backbone. Le document mentionne les types de matériel promotionnel qui ne sont pas soumis à la soumission électronique obligatoire en vertu de la section 745A. Les copies papier de tous les types de documents promotionnels seront acceptées jusqu'à vingt-quatre (24) mois après la publication du guide.
Exception
Le document indique que les soumissions au titre de la section 505(b), (i), ou (j) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) et les soumissions au titre de la section 47 351(a) ou (k) du Public Health Service (PHS) Act doivent être soumises dans un format électronique tel que défini par la FDA. Ce document n'est pas soumis aux restrictions habituelles de la réglementation de la FDA en matière de bonnes pratiques d'orientation, car il n'est pas établi légalement pour des responsabilités exécutoires. Par conséquent, la partie de ce guide qui établit l'exigence de soumissions électroniques en vertu de la section 745A(a) du FD&C Act a un effet contraignant, comme l'indique l'utilisation des mots "doit", "shall" ou "required".
La FDA examine le projet de matériel promotionnel dans les quarante-cinq (45) jours suivant la soumission volontaire par les promoteurs. Pour toute question relative au produit soulevée par les professionnels de la santé, les consommateurs, les promoteurs de médicaments ou les cabinets d'avocats, l'OPDP accorde aux promoteurs un délai de trente (30) jours calendaires pour en accuser réception.
Définition du matériel promotionnel
L'expression "matériel promotionnel" fait référence à l'étiquetage promotionnel et au matériel publicitaire, quel que soit le format, la manière ou le support par lequel ils sont communiqués. La FDA supervise généralement deux (02) types d'étiquetage pour les médicaments :
- Étiquetage exigé par la FDA
- Étiquetage promotionnel
Conformément à la section 201(m) de la FDA, l'étiquetage est défini comme "toutes les étiquettes écrites, imprimées ou graphiques apposées sur un contenant, un emballage ou un article ou accompagnant un tel article". Le langage utilisé dans "l'accompagnement d'un tel article" est considéré comme une interprétation ou une explication du matériel promotionnel, comme l'a déclaré la Cour suprême des États-Unis.
Critères de soumission du matériel promotionnel pour examen
- Inclusion de numéros de NDA, ANDA ou BLA appropriés
- Dans les cas où les demandeurs ont besoin d'un examen immédiat, les soumissions doivent être adressées au gestionnaire de projet de l'OPDP.
- À partir du formulaire FDA 2253, attribuer le type de matériel le plus spécifique pour représenter le matériel promotionnel.
- Les différents types de matériel doivent être soumis séparément
- Ne pas mélanger d'autres soumissions avec du matériel promotionnel
- Le matériel promotionnel destiné aux professionnels de la santé doit être soumis séparément de celui destiné aux consommateurs.
Les paramètres ci-dessous précisent le nombre de formulaires 2253 soumis et les documents inclus dans ces soumissions.
Il est de la plus haute importance que les promoteurs rédigent leur matériel promotionnel conformément aux directives fournies par la FDA afin d'éviter de multiples cycles de révision, compte tenu du coût du processus. Disposer de ressources capables de faciliter le processus de soumission du matériel promotionnel de manière transparente peut permettre aux promoteurs d'atteindre leurs objectifs commerciaux et de rester en phase avec les exigences réglementaires. Un partenaire réglementaire éprouvé comme Freyr peut garantir un examen complet du matériel promotionnel et non promotionnel avant la soumission, que ce soit dans un format électronique ou non. Contactez Freyr dès aujourd'hui pour rédiger des documents promotionnels clairs, concis et conformes dès la première fois.
