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UNE VUE D'ENSEMBLE
La soumission réglementée de produits (RPS) est la norme XML Health Level Seven (HL7) pour la soumission d'informations sur les produits aux autorités réglementaires. La RPS est très similaire à la norme eCTD (Electronic Common Technical Document) créée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain et est souvent appelée eCTD V4.
Le RPS couvre tous les produits/dispositifs médicaux réglementés et implique un seul XML . Même pour les utilisateurs expérimentés, XML être assez compliqué. La complexité de la norme RPS rend extrêmement difficile la génération XML RPS. Le RPS est développé en réponse aux objectifs de performance que la Food and Drug Administration (FDA) américaine doit atteindre, comme le prévoit la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA). Le RPS est un élément important du plan quinquennal de la PDUFA. Les agences réglementaires européennes, canadiennes et japonaises ont manifesté des niveaux d'intérêt et de participation variables.
RPS contre eCTD
| RPS | eCTD |
| Organiser les demandes et les activités réglementaires | Structure plate |
| XML unique | XML multiples |
| Structure du dossier non définie | Hiérarchie des dossiers et noms définis par les orientations |
| Attributs définis globalement et attribués au niveau du fichier | Attributs attribués au niveau du dossier - certains au niveau du fichier |
| Les attributs peuvent être corrigés | Les attributs ne peuvent pas être corrigés |
| Table des matières virtuelle :les documents apparaissent dans une structure navigable basée uniquement sur leurs metadata | TOC électronique : les documents apparaissent dans une structure de navigation basée en grande partie sur la façon dont leurs nœuds feuilles sont liés dans une hiérarchie globale de feuilles. |
| Structure créée en externe par un outil de visualisation - sinon, seule une liste de fichiers plats serait visible. | Structure faisant intrinsèquement partie du XML apparaissant dans n'importe quel navigateur web. |
| Prise en compte des différences régionales ou de produits dans l'organisation des documents dans une table des matières. | Impossibilité d'ajouter facilement de nouveaux contenus pour les différences régionales ou d'autres produits réglementés |
| Formalisation de la réutilisation des documents entre les applications | Réutilisation de documents dans des applications non décrites formellement et soumises à des règles spécifiques des régulateurs |
OBJECTIF DU RPS
- Créer une norme XML HL7 pour la soumission d'informations aux autorités réglementaires.
- Le modèle affiné d'information sur les messages (R-MIM) présente la structure d'un message sous la forme d'un diagramme codé par couleur.
RPS RELEASE 1
Le projet visant à élaborer une norme RPS a été lancé le 22 juin 2005. La version 1 du RPS a été mise au point sous l'impulsion de Jason Rock, de Global Submit, une société US qui se consacre à faciliter les soumissions réglementaires électroniques entre les entreprises du secteur des sciences de la vie et les organismes de réglementation du monde entier. L'objectif était de créer un format de soumission normalisé pour prendre en charge toutes les soumissions électroniques de produits FDA.
Le RPS RELEASE 1 permet de faire des références croisées avec des documents déjà soumis et appartenant au commanditaire, ainsi que d'ajouter, de remplacer et de supprimer des parties du cycle de vie du document. La version 1 a été approuvée en 2008, mais n'était pas adaptée à l'UE et au Japon.
RPS RELEASE 2
La version 2 a été dirigée par Peggy Leizear, du Bureau de la planification de la FDA. La version 2 du RPS permet d'échanger des coordonnées, de classer le contenu des soumissions et de traiter les soumissions multirégionales. La version 2 du RPS gère également la communication bidirectionnelle entre l'autorité réglementaire et le soumissionnaire. Les deux parties concernées utiliseront le RPS pour envoyer des correspondances (par exemple, des demandes d'informations supplémentaires, des comptes rendus de réunion et des approbations de demandes).
RPS RELEASE 2 : WINS VOTE at HL7 TO BECOME NORMATIVE STANDARD (version 2 du RPS) : pour devenir une norme NORMATIVE
La norme Regulated Product Submissions (RPS), en développement depuis 2005, est une norme normative depuis le 8 septembre 2014, suite à sa victoire au sommet Health Level Seven (HL7).
Lors du dépouillement des votes, la version 2 du RPS n'a obtenu aucun vote négatif et est en bonne voie pour devenir une norme ANSI à l'avenir. Il s'agit de la première étape importante vers la création de la version 4 du document technique commun électronique (eCTD).
CALENDRIER DE MISE EN ŒUVRE DU RPS
Selon des sources industrielles, le RPS sera mis en œuvre aux US 2016 et dans l'Union européenne et au Canada en 2017.
FUTURES VERSIONS ET MISE EN ŒUVRE VERSION 3 DU RPS
Au-delà de l'accréditation HL7/ANSI, ils ont besoin de guides de mise en œuvre de ICH des organismes de réglementation, ainsi que d'une homologation en tant que norme ISO. Avec ces lignes directrices, la version 2 de RPS deviendra la version 3, probablement en 2016 ou début 2017.
- Il sera dirigé par ICH.
- L'objectif de RPS RELEASE 3 est d'avoir plus d'exigences internationales.
ADOPTION DU RPS POUR UNE ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE
L'adoption d'un processus de soumission électronique qui s'appuie sur le RPS signifie qu'une entreprise pharmaceutique peut
- Augmenter leurs objectifs de rentabilité
- Automatiser leurs processus papier inefficaces et
- Réduire considérablement leurs coûts
