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UNE VUE D'ENSEMBLE
Regulated Product Submission (RPS) est la norme de message XML Health Level Seven (HL7) pour la soumission d'informations sur les produits aux autorités réglementaires. Le RPS est très similaire à la norme Electronic Common Technical Document (eCTD ) créée par l'International Conference on Harmonization (ICH) pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain et est souvent appelé eCTD V4.
Le RPS couvre tous les produits/dispositifs médicaux réglementés et implique un seul fichier XML. Même pour les utilisateurs expérimentés, le langage XML peut être assez compliqué. La complexité de la norme RPS fait qu'il est extrêmement difficile de générer un fichier XML RPS à la main. Le RPS est développé en réponse aux objectifs de performance que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis doit atteindre, comme indiqué dans le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Le RPS est un élément important du plan quinquennal de la PDUFA. Les agences réglementaires d'Europe, du Canada et du Japon ont manifesté divers niveaux d'intérêt et de participation.
RPS contre eCTD
| RPS | eCTD |
| Organiser les demandes et les activités réglementaires | Structure plate |
| Fichier XML unique | Fichiers XML multiples |
| Structure du dossier non définie | Hiérarchie des dossiers et noms définis par les orientations |
| Attributs définis globalement et attribués au niveau du fichier | Attributs attribués au niveau du dossier - certains au niveau du fichier |
| Les attributs peuvent être corrigés | Les attributs ne peuvent pas être corrigés |
| TOC virtuelle : les documents apparaissent dans une structure de navigation basée uniquement sur leurs métadonnées. | TOC électronique : les documents apparaissent dans une structure de navigation basée en grande partie sur la façon dont leurs nœuds feuilles sont liés dans une hiérarchie globale de feuilles. |
| Structure créée en externe par un outil de visualisation - sinon, seule une liste de fichiers plats serait visible. | Structure faisant partie intégrante du XML et apparaissant dans n'importe quel navigateur web |
| Prise en compte des différences régionales ou de produits dans l'organisation des documents dans une table des matières. | Impossibilité d'ajouter facilement de nouveaux contenus pour les différences régionales ou d'autres produits réglementés |
| Formalisation de la réutilisation des documents entre les applications | Réutilisation de documents dans des applications non décrites formellement et soumises à des règles spécifiques des régulateurs |
OBJECTIF DU RPS
- Créer une norme de message HL7 XML pour la transmission d'informations aux autorités réglementaires
- Le modèle affiné d'information sur les messages (R-MIM) présente la structure d'un message sous la forme d'un diagramme codé par couleur.
RPS RELEASE 1
Le projet d'élaboration d'une norme RPS a été lancé le 22 juin 2005. RPS RELEASE 1 a été lancé par Jason Rock de Global Submit, une société américaine qui facilite les soumissions réglementaires électroniques entre les entreprises du secteur des sciences de la vie et les agences réglementaires du monde entier. L'objectif était de créer un format de soumission normalisé pour prendre en charge toutes les soumissions électroniques de produits de la FDA.
Le RPS RELEASE 1 permet de faire des références croisées avec des documents déjà soumis et appartenant au commanditaire, ainsi que d'ajouter, de remplacer et de supprimer des parties du cycle de vie du document. La version 1 a été approuvée en 2008, mais n'était pas adaptée à l'UE et au Japon.
RPS RELEASE 2
RELEASE 2 a été dirigé par Peggy Leizear de l'Office of Planning de la FDA. RPS RELEASE 2 permet d'échanger des informations de contact, de classer le contenu des soumissions et de gérer les soumissions multirégionales. La version 2 du RPS gère également la communication bidirectionnelle entre l'autorité réglementaire et le déposant. Les deux parties concernées utiliseront le RPS pour envoyer de la correspondance (par exemple, demande d'informations complémentaires, compte rendu de réunion et approbation de la demande).
RPS RELEASE 2 : WINS VOTE at HL7 TO BECOME NORMATIVE STANDARD (version 2 du RPS) : pour devenir une norme NORMATIVE
La norme Regulated Product Submissions (RPS), en développement depuis 2005, est une norme normative depuis le 8 septembre 2014, suite à sa victoire au sommet Health Level Seven (HL7).
Lors du dépouillement des votes, la version 2 du RPS n'a obtenu aucun vote négatif et est en bonne voie pour devenir une norme ANSI à l'avenir. Il s'agit de la première étape importante vers la création de la version 4 du document technique commun électronique (eCTD).
CALENDRIER DE MISE EN ŒUVRE DU RPS
Selon des sources industrielles, le système RPS sera mis en œuvre aux États-Unis en 2016 et dans l'UE et au Canada en 2017.
FUTURES VERSIONS ET MISE EN ŒUVRE VERSION 3 DU RPS
Outre l'accréditation HL7/ANSI, ils ont besoin de guides de mise en œuvre de l'ICH et des organismes de réglementation, ainsi que de l'approbation en tant que norme ISO. Avec ces directives, le RPS RELEASE 2 sera publié en tant que RPS RELEASE 3, probablement en 2016 ou au début de 2017.
- Il sera dirigé par la CIH
- L'objectif de RPS RELEASE 3 est d'avoir plus d'exigences internationales.
ADOPTION DU RPS POUR UNE ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE
L'adoption d'un processus de soumission électronique qui s'appuie sur le RPS signifie qu'une entreprise pharmaceutique peut
- Augmenter leurs objectifs de rentabilité
- Automatiser leurs processus papier inefficaces et
- Réduire considérablement leurs coûts
