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Avec les progrès technologiques, l'adoption de dispositifs médicaux sans fil pour les patients et la gestion des soins de santé se développe rapidement. On prévoit que quatre (04) installations de dispositifs médicaux sur dix (10) seront sans fil ou portables d'ici 2031, et que le marché des dispositifs médicaux portables sans fil atteindra 33 milliards d'USD. Les dispositifs médicaux sans fil utilisent des communications par radiofréquence telles que le Wi-Fi, le Bluetooth, les téléphones cellulaires ou mobiles. L'interopérabilité est la caractéristique principale de ces technologies, et toutes les préoccupations qui y sont liées sont applicables.
Les fabricants de dispositifs médicaux sans fil et d'applications médicales mobiles doivent se conformer au cadre réglementaire établi par la Food and Drug Administration (USFDA) et la Federal Communications Commission (FCC) afin de préserver la sécurité de l'énorme quantité de données médicales sensibles et l'utilisation sûre des communications par radiofréquence. L'Office of Engineering and Technology (OET) de la FCC supervise la réglementation des dispositifs médicaux sans fil, notamment l'autorisation des équipements, les tests de sécurité des radiofréquences et la réglementation du spectre radioélectrique. L'OET s'occupe de services et d'applications spécifiques qui fonctionnent dans des bandes de fréquences spécifiques. Il s'agit notamment de MedRadio (Medical Device Radio-Communication Service), MBANS (Medical Body Area Networks), Medical Micropower Networks (MMN) et Wireless Medical Telemetry Service (WMTS), qui sont autorisés en vertu de la partie 95 de la FCC. Les technologies des dispositifs médicaux sont classées en dispositifs médicaux à radiofréquence de courte et de longue portée. Les dispositifs sans fil à courte portée transmettent les données des appareils des patients à des stations de surveillance autonomes ou centrales. En revanche, les dispositifs à longue portée transmettent les données directement du récepteur ou du moniteur local à un site de surveillance à distance.
La FDA américaine accepte les demandes de soumission de dispositifs médicaux sous licence et sans licence par la FCC. Étant donné que le spectre sous licence permet l'utilisation d'une fréquence spécifique, les interférences avec d'autres dispositifs sans fil sont minimes. En revanche, les dispositifs médicaux sans licence sont opérationnels dans n'importe quelle bande de fréquence disponible en vertu des règles mentionnées dans la partie 15 et subissent généralement des interférences de la part d'autres dispositifs. Il incombe au fabricant de démontrer que ces interférences ne sont pas nuisibles.
Selon la réglementation de la FDA américaine, les fabricants et les développeurs de technologies sans fil dans les dispositifs médicaux doivent prendre en compte différents aspects lors du développement, des essais, de la validation et de l'utilisation du dispositif, c'est-à-dire.. :
- Sélection des technologies sans fil appropriées
- Qualité des services sans fil (QoS)
- Coexistence sans fil
- Sécurité des signaux et des données sans fil
- Compatibilité électromagnétique (CEM) des dispositifs médicaux utilisant la technologie sans fil
- Informations sur l'installation et le fonctionnement des dispositifs médicaux sans fil
- Cycle de vie du dispositif et maintenance pendant les phases post-approbation
Les règles de la FCC relatives aux dispositifs médicaux sans fil sont énoncées dans le titre 47 du CFR, et les dispositifs médicaux utilisant des communications par radiofréquences (RF) doivent être autorisés en vertu du titre 47 du CFR, partie 2. L'Office of Engineering and Technology (OET) de la FCC gère le programme d'autorisation des équipements. La FCC dispose d'un organisme de certification des télécommunications (TCB) accrédité pour l'évaluation et l'autorisation des appareils. Les données d'essai soumises par les fabricants ou les laboratoires d'essai ne sont examinées et acceptées par le TCB qu'après avoir effectué des audits de conformité sans fil en laboratoire afin d'en garantir l'exactitude. Une fois l'examen réussi, le TCB délivre un certificat donnant l'autorisation légale de commercialiser le dispositif sans fil. Après l'octroi de l'autorisation par le TCB, la FCC publie sur son site web l'octroi de l'enregistrement du dispositif.
Il existe deux voies d'approbation des dispositifs sans fil : la certification et la déclaration de conformité du fournisseur (SDoC). Les étapes suivantes résument la procédure d'enregistrement et d'autorisation des dispositifs médicaux sans fil :
- Le fabricant doit déterminer les règles applicables de la FCC, y compris les exigences techniques et les parties administratives définies dans la partie 2, sous-partie J, du 47 CFR.
- Le fabricant évalue et détermine si l'autorisation de l'équipement doit faire l'objet d'une certification ou d'un SDoC.
- Le dispositif doit être testé pour démontrer qu'il est conforme aux exigences techniques. Les appareils soumis au processus de certification doivent obligatoirement être testés par un laboratoire d'essai accrédité reconnu par la FCC, tandis que les appareils soumis au processus SDoC peuvent être testés dans des laboratoires disposant d'installations de mesure.
- Les fabricants ou développeurs de dispositifs relevant du SDoC doivent conserver toute la documentation technique, et les informations relatives à la conformité doivent être fournies avec le dispositif. La certification est un processus plus rigoureux, et le fabricant doit obtenir un numéro d'enregistrement FCC à 10 chiffres (FRN) et le code du bénéficiaire avant de s'adresser au TCB. Les appareils certifiés sont téléchargés dans la base de données du système électronique d'autorisation des équipements (EAS) de la FCC.
- Le produit doit être étiqueté conformément aux directives d'étiquetage de la FCC afin de faciliter l'importation et la commercialisation des appareils. Le fabricant doit conserver toute la documentation nécessaire pour prouver qu'il fabrique des produits conformes.
Les technologies sans fil ont permis de réaliser des progrès remarquables en matière de suivi de la sécurité des patients et de surveillance à distance. Avec une pénétration plus importante du marché, elles devraient révolutionner le secteur des soins de santé dans les années à venir. Ces dispositifs sont soumis à la double réglementation de la FCC et de la FDA américaine. Les développeurs et les fabricants de dispositifs médicaux sans fil doivent déterminer les réglementations applicables et les voies d'enregistrement au cours de la phase de développement. C'est essentiel pour obtenir l'approbation dans les délais et éviter les complexités réglementaires de l'approbation.
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