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GxP signifie "bonnes pratiques", et le "x" peut être remplacé par différentes lettres pour désigner des domaines spécifiques, tels que les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les bonnes pratiques de distribution (BPD), entre autres.
Le cadre réglementaire des audits GxP garantit la qualité et l'intégrité des produits pharmaceutiques tout au long des processus de développement, de fabrication et de distribution. Il présente de multiples facettes, englobant des normes internationales, des réglementations spécifiques à l'industrie et des lignes directrices émises par les autorités réglementaires. Les organisations doivent comprendre ce cadre pour naviguer efficacement dans le paysage complexe de la conformité réglementaire.
Les principaux éléments du cadre réglementaire pour les audits GxP sont les suivants :
1. Documents d'orientation et règlements: Ces documents décrivent les exigences en matière de conformité aux normes GxP. Par exemple, l'Autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe (MCAZ) évalue les preuves par rapport aux normes GxP conformément à la MASCA 15:03 et à ses règlements et directives associés.
2. Procédures d'inspection: Les autorités réglementaires effectuent des inspections pour s'assurer du respect des normes GxP. Ces inspections peuvent être de routine ou déclenchées par des préoccupations spécifiques et peuvent impliquer des visites sur place ou des inspections virtuelles/à distance, en particulier lors de situations d'urgence telles que la pandémie de COVID-19.
3. Gestion des risques de qualité (QRM) : Les principes de la gestion des risques de qualité sont appliqués pour identifier, évaluer et contrôler les risques pour la qualité des produits pharmaceutiques. La MHRA fournit des orientations sur la GMP-QRM, et la FDA a publié des documents sur les principes de la gestion des risques de qualité et des études de cas de l'industrie.
4. Normes internationales: Les audits GxP sont également guidés par des normes et des accords internationaux, tels que ceux de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH).
5. Reconnaissance mutuelle et coopération: Les autorités réglementaires peuvent reconnaître et s'appuyer sur les inspections et les audits réalisés par d'autres autorités compétentes, comme le montre la reconnaissance mutuelle des inspections nationales au sein de l'Espace économique européen (EEE).
6. Cadre des systèmes de qualité: Les services d'inspection adoptent des systèmes de qualité pour garantir la cohérence des approches d'inspection et de l'évaluation des résultats. L'EMA a établi un cadre de systèmes de qualité pour les services d'inspection des BPF.
7. Formation et compétences: Les autorités de réglementation sont formées aux exigences des bonnes pratiques de fabrication afin de mener des inspections efficaces. Les programmes de formation, tels que ceux organisés par la FDA thaïlandaise, visent à renforcer les compétences techniques des régulateurs en matière de BPC et d'autres domaines liés aux bonnes pratiques de fabrication.
8. Conformité et application: Lorsque des déficiences sont identifiées lors d'inspections GxP, les autorités réglementaires collaborent avec les entités concernées pour résoudre les problèmes. Les écarts importants peuvent entraîner d'autres mesures réglementaires, y compris la communication des résultats de l'inspection aux autorités compétentes.
9. Documentation et rapports: Les entités impliquées dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique doivent maintenir des systèmes de documentation et de rapport appropriés pour démontrer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, qui peuvent être contrôlées par les autorités réglementaires.
10. Audits de tiers: Les entreprises peuvent s'appuyer sur des audits réalisés par des tiers pour garantir la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, en particulier pour les activités externalisées. Ces audits doivent être conformes aux lignes directrices pertinentes en matière de bonnes pratiques de fabrication et fournir des rapports détaillés.
Conclusion
Le cadre réglementaire des audits GxP est conçu pour garantir que les produits pharmaceutiques sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente, conformément aux normes de qualité, afin de préserver la santé publique et de maintenir la confiance dans le système de soins de santé. Vous souhaitez obtenir de l'aide pour concevoir le cadre réglementaire idéal pour les audits GxP dans votre organisation ? Contactez nos experts dès aujourd'hui.
