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La recherche d'un médicament, d'un dispositif, d'un cosmétique ou d'un complément alimentaire innovant devrait générer une quantité considérable de données cliniques. Les conclusions de ces données doivent être clairement communiquées aux autorités sanitaires (AP) avec un niveau de détail approprié. Les informations à rapporter ou à documenter peuvent être des données de recherche, des descriptions d'essais, des résultats, des avertissements, etc. sous la forme de rapports de sécurité, de résumés cliniques et non cliniques, etc.
Si la collecte des données est un aspect du défi, dans de tels scénarios, l'autre aspect est de les rapporter de manière précise et cohérente aux autorités sanitaires. Noter tous les détails n'est pas si facile, car cela nécessite un haut niveau de compréhension scientifique pour faciliter l'examen de la documentation. Dans de tels scénarios, la rédaction médicale réglementaire serait un sauveur pour transformer les données de l'étude clinique en informations prêtes à être soumises et révisées pour une approbation rapide du marché.
Pourquoi la rédaction médicale ?
Le fonctionnement des dispositifs médicaux, les formulations de médicaments et de cosmétiques et les nouveaux aliments contenant de multiples ingrédients deviennent de plus en plus complexes. Compte tenu de ce fait, toutes les autorités sanitaires demandent de plus en plus à simplifier la transmission de ces informations. En particulier lors de la soumission de la demande et d'autres documents connexes aux autorités sanitaires pour les approbations réglementaires, il est très important de veiller à la clarté et à l'exactitude, car cela pourrait conduire à une mauvaise interprétation des informations et au rejet de la demande. Cela étant dit, comment les rédacteurs médicaux peuvent-ils atteindre les objectifs visés et répondre aux attentes des agences ?
Rédaction médicale méticuleuse
La rédaction médicale n'est pas seulement nécessaire pour présenter la science qui sous-tend le produit, elle doit assurer un transfert efficace des connaissances concernant l'efficacité du produit et l'utilisation du médicament. Voici quelques-unes des pratiques courantes qu'un rédacteur médical doit respecter pour optimiser la qualité de ses écrits.
- Respecter les lignes directrices des autorités sanitaires
- Rechercher et développer la connaissance du domaine, y compris les processus de développement de produits, les procédures d'essais cliniques, la pharmacologie, la sécurité des médicaments, etc.
- Interpréter et présenter les données de la recherche avec des discussions et des conclusions logiques
- Prendre en considération l'éthique et les lois juridiques telles que les questions de droits d'auteur
- Être simple et utiliser des corrélations et des analogies familières aux utilisateurs finaux pour simplifier la compréhension.
- Veiller à ce que le contenu développé réponde aux questions les plus courantes des utilisateurs
- À des fins cliniques, énoncer le problème et le contenu de l'étude afin de décrire les problèmes.
- Expliquer les résultats cliniques par des phrases simples et abstraites en évitant le jargon
La projection de résultats cliniques aussi précis que possible aux AP, puis aux utilisateurs finaux, est le premier succès de tout produit. La moindre coquille ou erreur de présentation peut remettre en cause tous les efforts déployés pour introduire un médicament innovant. Par conséquent, l'intervention d'un expert en rédaction médicale vous aidera à comprendre les subtilités en jeu et à favoriser la cohérence, la simplicité et la précision dans la transmission d'informations sûres aux utilisateurs finaux. Optez pour l'un d'entre eux.
