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L'étiquetage revêt une importance capitale dans l'industrie des dispositifs médicaux pour garantir des normes élevées de qualité et de sécurité. Les étiquettes permettent d'informer les utilisateurs finaux ou les patients sur la manière d'utiliser le dispositif, sur les personnes qui doivent l'utiliser, sur la manière d'utiliser le dispositif en toute sécurité et sur les risques qu'il peut présenter. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent donc bien comprendre et respecter les réglementations actualisées des autorités sanitaires en matière d'étiquetage.
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a récemment publié un guide précisant les exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux. Ce guide vise à fournir des recommandations et des clarifications supplémentaires concernant les exigences réglementaires en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux. Voyons de quoi il s'agit.
Tout d'abord, le guide définit les termes les plus importants comme indiqué ci-dessous.
1. MDMA - Medical Devices Marketing Authorization, autorisation nécessaire à la mise sur le marché d'un dispositif médical.
2. Étiquetage - Un document écrit, imprimé ou graphique (a) apposé sur un dispositif médical ou sur l'un de ses conteneurs ou emballages, (b) des informations accompagnant un dispositif médical, relatives à l'identification, à la description technique, (c) des informations accompagnant un dispositif médical, relatives à son utilisation, mais à l'exclusion des documents d'expédition.
3. Publicité pour les dispositifs médicaux - Toute forme d'information, de prospection ou d'incitation visant à promouvoir la fourniture ou l'utilisation de dispositifs médicaux.
4. Instructions d'utilisation (IFU) - Informations fournies par le fabricant pour informer l'utilisateur du dispositif médical de sa destination, de son utilisation correcte et des précautions à prendre.
Exigences en matière d'étiquetage
- Pour obtenir de la MDMA, un dispositif médical doit être conforme aux exigences réglementaires applicables en Australie, au Canada, au Japon, aux États-Unis et dans l'UE/AELE, ainsi qu'aux exigences applicables en Arabie saoudite.
- Les fabricants doivent soumettre les copies de l'étiquetage que l'autorité réglementaire étrangère a déjà approuvées dans le format utilisé en Arabie saoudite. L'autorité réglementaire évaluera les exigences réglementaires applicables à la langue utilisée, l'exhaustivité des informations fournies et l'adéquation à des fins d'identification et de suivi des dispositifs médicaux.
- Les informations fournies sur l'étiquette doivent être compréhensibles pour les utilisateurs finaux prévus en fonction de leurs connaissances et de leurs qualifications. Pour commercialiser un dispositif médical sur le marché national, les étiquettes doivent être rédigées en arabe et/ou en anglais. Dans le cas de dispositifs médicaux destinés à être utilisés uniquement par des professionnels de la santé, l'étiquetage en anglais est suffisant. Si l'espace prévu sur un dispositif médical destiné à être utilisé par des profanes est insuffisant pour contenir des informations en arabe et en anglais, les informations doivent être fournies en arabe.
- Les informations et les instructions relatives à la manipulation, au stockage, au transport, à l'installation, à l'entretien et à l'élimination des dispositifs médicaux doivent être rédigées en anglais et en arabe si nécessaire, dans le cas où les dispositifs médicaux sont destinés à être utilisés par les professionnels de la santé. La formulation doit être lisible et compréhensible pour les utilisateurs potentiels d'un dispositif médical.
- Si le dispositif est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé, toutes les informations relatives à la commercialisation et à la publicité peuvent être fournies en anglais ; dans d'autres cas, l'arabe est requis.
Exigences supplémentaires en matière d'étiquetage
- Les informations relatives à la fréquence nominale et à la tension sont nécessaires pour un dispositif médical nécessitant une alimentation en courant alternatif. En outre, des informations sur la température de fonctionnement, l'humidité et l'impact potentiel des perturbations électromagnétiques et la capacité d'un dispositif médical à y résister doivent être incluses.
- Les informations figurant sur l'étiquette doivent être fournies dans un format lisible par l'homme, conformément aux exigences linguistiques décrites ci-dessus, et peuvent être accompagnées de codes RFID ou de codes-barres.
- Les instructions d'utilisation électroniques (eIFU) sont autorisées et doivent être accessibles aux utilisateurs potentiels d'un dispositif médical. Il doit être possible d'obtenir la notice d'utilisation au format papier et l'utilisateur potentiel doit savoir clairement comment trouver la bonne version. En outre, il est important de mentionner que les eIFU ne sont autorisés que pour les dispositifs médicaux destinés à être utilisés par des professionnels de la santé et que le format papier est obligatoire dans le cas des dispositifs médicaux destinés à être utilisés par des profanes.
- Le logo de l'autorité de réglementation ou le numéro d'enregistrement du fabricant ne seront pas inclus dans l'étiquetage (le numéro d'enregistrement national de l'établissement). Il peut s'agir du numéro attribué au dispositif médical lui-même - le numéro de référencement national du dispositif médical, qui est lié à l'autorisation de mise sur le marché du dispositif médical accordée par l'autorité.
En outre, le guide de la SFDA sur les exigences en matière d'étiquetage fournit également des informations sur les risques associés aux dispositifs médicaux et contient des détails sur les avertissements, les limitations et les contradictions. Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent pénétrer le marché saoudien doivent respecter les exigences de la SFDA pour une entrée conforme sur le marché. Consultez un expert régional reconnu en matière de réglementation pour obtenir de l'aide. Restez informé. Restez conforme.
