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Aperçu du marché de la Corée du Sud
Le marché pharmaceutique sud-coréen est l'un de ceux qui connaissent la croissance la plus rapide en Asie, grâce à son infrastructure de soins de santé avancée, au vieillissement de sa population et à l'importance qu'elle accorde à l'innovation. Le marché se caractérise par une demande croissante de médicaments génériques abordables, ce qui en fait une destination lucrative pour les entreprises pharmaceutiques mondiales.
Si le gouvernement encourage l'utilisation des génériques pour maîtriser les coûts des soins de santé, des exigences réglementaires strictes garantissent la sécurité, l'efficacité et la qualité de ces produits. Par conséquent, pour réussir son entrée sur ce marché, il est nécessaire d'adopter une approche stratégique et de faire preuve d'une exécution méticuleuse, notamment en termes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux attentes en matière de dossiers.
Processus d'enregistrement en Corée du Sud
L'enregistrement des médicaments génériques en Corée du Sud est supervisé par le ministère de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS). Les principales étapes du processus sont les suivantes :
- Préparation et soumission du dossier :
- Préparez le document technique commun (CTD), qui comprend les modules 1 à 5 : documents administratifs, données sur la qualité (CMC), données non cliniques et cliniques. Pour les médicaments génériques, les données cliniques se limitent généralement aux études de bioéquivalence, sauf exigence contraire de la MFDS.
- Études de bioéquivalence :
- Démontrer que le produit générique est bioéquivalent au produit de référence par des essais cliniques ou des données existantes.
- Revue MFDS :
- Le dossier soumis fait l'objet d'un examen complet portant sur la qualité, la sécurité et l'efficacité, avec d'éventuelles demandes de clarification.
- Activités d'approbation et de pharmacovigilance (PV) :
- Après approbation, le produit est enregistré et les demandeurs doivent se conformer aux activités de pharmacovigilance (PV), y compris la désignation d'une personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) responsable de la gestion de la sécurité, de la surveillance des événements indésirables (EI), de la collecte, de l'analyse et du rapport, ainsi que de l'établissement de procédures opérationnelles normalisées.
Exigences réglementaires de base
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF) :
- Tous les sites de fabrication doivent se conformer aux normes GMP de la MFDS. Les fabricants étrangers peuvent être exemptés des inspections sur site s'ils sont certifiés PIC/S ou si des accords de reconnaissance mutuelle sont en place, mais l'approbation de la MFDS reste obligatoire.
- Données de bioéquivalence :
- Pour les génériques, les études de bioéquivalence doivent établir la similarité pharmacocinétique avec le produit de référence. Le MFDS exige généralement des études locales de bioéquivalence, à moins qu'elles ne soient justifiées par des données internationalement reconnues.
- Exigences en matière d'étiquetage :
- L'étiquetage et les notices des produits doivent être rédigés en coréen et approuvés par le MFDS. Ils doivent inclure le nom du produit, les ingrédients, l'utilisation, le dosage et les informations de sécurité.
- Représentation locale/Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché (DAMM)
- Les entreprises étrangères doivent désigner un représentant légal enregistré localement ou un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) pour agir en tant que demandeur de l'enregistrement du produit.
- Soumission des taxes réglementaires :
- Des taxes doivent être payées dans le cadre de la procédure d'enregistrement, variant selon le type et la complexité du produit.
Le cas réussi Freyr: publication réglementaire pour une société basée aux États-Unis
Présentation du client :
Une société pharmaceutique américaine spécialisée dans les produits génériques oraux et parentéraux a fait appel à l'expertise Freyrpour la préparation et la soumission d'ANDA (demandes abrégées de nouveaux médicaments) et de DMF (dossiers maîtres de médicaments) en Corée du Sud. L'objectif principal du client était d'obtenir des autorisations en temps voulu, sans aucune lacune.
Détails du projet :
- Planification stratégique et élaboration d'une feuille de route :
- Conception d'une stratégie de soumission adaptée aux exigences du MFDS pour les formulations orales et parentérales, garantissant une conformité totale.
- Compilation de documents réglementaires :
- Préparation DMF ANDA DMF conformes aux normes CTD, couvrant les sections qualité, sécurité et clinique.
- Réalisation d'une analyse approfondie des lacunes afin de résoudre les divergences dans les données techniques avant leur soumission.
- Soutien à l'étude de bioéquivalence :
- Aide à la conception et à la documentation des études de bioéquivalence pour répondre aux normes du MFDS.
- Services d'édition de bout en bout :
- Gestion de l'ensemble du cycle de soumission, y compris la préparation du dossier, la validation et la communication avec le MFDS.
- Il a répondu rapidement aux demandes de renseignements sur le MFDS, en respectant les délais de soumission.
Résultat :
- Aucune lacune : le client a obtenu l'approbation pour DMF ANDA DMF sans aucune question ni lacune soulevée par le MFDS.
- Approbations en temps voulu : A permis au client de pénétrer le marché sud-coréen dans les délais prévus.
- Processus rationalisés : l'expertise Freyren matière de publication a permis de réduire la charge réglementaire, permettant ainsi au client de se concentrer sur d'autres initiatives stratégiques.
Prêt à pénétrer le marché pharmaceutique sud-coréen en pleine croissance ?
Avec ses exigences réglementaires rigoureuses et l'évolution de la dynamique du marché, l'entrée dans l'espace pharmaceutique sud-coréen exige de la précision, de la prévoyance et un partenaire local fiable.
Freyr offre un soutien réglementaire complet, notamment :
- Compilation du dossier CTD alignée sur les lignes directrices du MFDS
- Orientations sur le format et la conformité des documents techniques communs
- Exécution et documentation des études de bioéquivalence
- Aide à la prise de rendez-vous pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché
- Publication réglementaire des ANDA et des DMF
- Stratégies de conformité aux normes PV et GMP après l'autorisation
L'expérience Freyrdans le domaine réglementaire sud-coréen garantit à votre entreprise d'être bien positionnée pour relever les défis et accéder rapidement au marché en toute conformité.
FAQ
Q1) Combien de temps faut-il pour enregistrer un médicament générique en Corée du Sud ?
Le délai d'enregistrement est généralement de 8 à 12 mois. Cette durée peut varier en fonction de la complétude du dossier, de la réactivité du MFDS, du besoin de données supplémentaires, de la complexité du produit, etc.
Q2) Les entreprises pharmaceutiques étrangères peuvent-elles demander l'enregistrement directement auprès du MFDS ?
Non, les entreprises étrangères doivent désigner une entité ou un représentant enregistré localement pour agir en tant que demandeur de l'enregistrement du produit. Cela permet à l'autorité réglementaire de disposer d'un point de contact en Corée du Sud.
Q3) Les études de bioéquivalence sont-elles obligatoires pour les médicaments génériques en Corée du Sud ?
Oui, les études de bioéquivalence sont obligatoires pour prouver que le médicament générique est pharmacocinétiquement similaire au produit de référence. Ces études sont généralement requises pour les formes de dosage orales, comme les comprimés ou les gélules, mais peuvent ne pas être nécessaires pour d'autres formulations (par exemple, topique, ophtalmique, inhalation, injectable, etc.) si elles ne présentent pas les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques que le médicament original. Il s'agit d'un élément essentiel de la procédure d'enregistrement qui doit être conforme aux lignes directrices du MFDS.
