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DYK ? Le cadre réglementaire australien relatif aux produits thérapeutiques a évolué en ce qui concerne les exigences en matière d'étiquetage. Les récentes annonces et les propositions d'exigences en matière d'étiquetage de la Therapeutic Good Administration (TGA) le montrent clairement. Récemment, elle a annoncé certaines lignes directrices concernant l'utilisation de l'allégation "TGA assessed claim" sur les étiquettes des médicaments. Destinées aux promoteurs, ces lignes directrices s'adressent à la fois aux médicaments répertoriés et aux médicaments complémentaires enregistrés. Ces lignes directrices détaillent clairement l'utilisation du symbole de la TGA et de la déclaration conforme à la TGA sur l'étiquette d'un médicament. Qu'est-ce que cela signifie exactement pour les promoteurs ? Penchons-nous sur la question.
Que signifie l'expression "TGA Assessed Claim" (allégation évaluée par la TGA) ?
L'allégation évaluée par la TGA est un symbole et/ou une déclaration qui décrit l'efficacité d'un médicament pour les indications revendiquées et qui est évaluée par la TGA. L'allégation évaluée par la TGA doit être affichée sous la forme d'une déclaration évaluée par la TGA, avec ou sans le symbole "évalué par la TGA". Mais si le symbole est utilisé, il doit être affiché avec la déclaration. La formulation de la déclaration est également importante pour la conformité. La TGA exige qu'elles apparaissent de la manière suivante.
Étant donné que ces allégations évaluées doivent être présentées sur les "médicaments évalués répertoriés et les médicaments complémentaires enregistrés", les promoteurs doivent évaluer clairement ce dont ils ont besoin avant d'utiliser leur symbole et leurs déclarations. Les promoteurs doivent demander à utiliser l'allégation évaluée de la TGA pour leurs médicaments. Si la présentation du médicament dans l'allégation n'est pas acceptable au regard des exigences législatives, l'autorisation ne sera pas accordée. Parfois, pour comprendre la perspective complète des allégations évaluées par la TGA, il suffit de consulter un expert régional en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
