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Les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) sont un ensemble de lignes directrices destinées à améliorer l'exécution de la pharmacovigilance dans l'Union européenne. Ces lignes directrices s'appliquent aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM), à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et aux autorités de réglementation des médicaments dans les États membres de l'UE. Les BPV concernent à la fois les médicaments autorisés de manière centralisée par l'EMA et ceux autorisés au niveau national. Les lignes directrices de l'EMA en matière de BPV sont divisées en 12 modules qui couvrent les principaux processus de pharmacovigilance. Dans ce blog, nous allons explorer ces modules et leur importance pour la sécurité des patients.
Module I : Systèmes de pharmacovigilance
Ce module définit les normes de qualité pour les systèmes de pharmacovigilance, garantissant qu'ils surveillent et gèrent efficacement la sécurité des médicaments. Les entreprises pharmaceutiques utilisent ces systèmes pour détecter, évaluer et prévenir les effets indésirables de leurs produits, en assurant une surveillance continue de la sécurité, même après l'autorisation de mise sur le marché.
Module II : Fichier principal du système de pharmacovigilance (PSMF)
Le PSMF est un document complet qui donne une vue d'ensemble des performances et de l'état du système de pharmacovigilance. Il comprend des informations sur le QPPV, la structure organisationnelle, les systèmes informatiques, les processus de pharmacovigilance, les activités de qualité et toutes les activités externalisées. La soumission d'un PSMF est obligatoire pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Module III : Inspections de pharmacovigilance
Les autorités compétentes de l'UE effectuent des inspections pour vérifier que les systèmes de pharmacovigilance du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (DAMM) sont conformes aux normes réglementaires. Ces inspections visent à garantir que les ressources sont suffisantes, que les problèmes de conformité sont résolus et que les mesures nécessaires sont mises en œuvre pour préserver la santé publique.
Module IV : Audits de pharmacovigilance
Les audits de pharmacovigilance sont prescrits par l'EMA pour s'assurer que les systèmes de pharmacovigilance sont robustes et efficaces. Ces audits doivent être basés sur les risques et réalisés régulièrement, y compris des audits indépendants pour fournir une évaluation objective de la conformité du système avec les normes de qualité.
Module V : Systèmes de gestion des risques
Lors de l'autorisation d'un médicament, les entreprises doivent mettre en œuvre un plan de gestion des risques (PGR) qui décrit le profil de sécurité du médicament, identifie les risques et spécifie les activités de pharmacovigilance pour détecter les nouveaux effets indésirables. Le PGR est continuellement mis à jour au fur et à mesure que de nouvelles données de sécurité sont disponibles.
Module VI : Déclarations d'effets indésirables présumés
Ce module guide la collecte, la gestion et la soumission des rapports sur les effets indésirables afin de garantir que toutes les données pertinentes sont saisies et analysées. Il aide les autorités compétentes et les titulaires d'AMM à déterminer la nature des rapports et à prendre les mesures appropriées.
Module VII : Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les PSUR sont essentiels pour évaluer le rapport bénéfice/risque d'un médicament après son autorisation. Elles fournissent des informations actualisées sur la sécurité, qui sont examinées par les autorités compétentes afin d'identifier tout changement dans le profil risque-bénéfice.
Module VIII : Études de sécurité post-autorisation (PASS)
Les PASS sont menées pour étudier la sécurité d'un médicament dans des conditions réelles, confirmant ainsi son profil de sécurité et l'efficacité des mesures de gestion des risques. Ces études peuvent être lancées par l'EMA ou le TAMM et sont examinées par le PRAC.
Module IX : Gestion des signaux
Ce module couvre les processus de détection, d'évaluation et de gestion des signaux de sécurité des médicaments. Il garantit que tout problème de sécurité potentiel est identifié et signalé rapidement aux autorités réglementaires en vue d'un examen plus approfondi.
Module X : Surveillance supplémentaire
Certains médicaments doivent faire l'objet d'une surveillance supplémentaire afin de recueillir davantage de données sur leur profil de sécurité. Ces médicaments sont marqués d'un triangle noir (▼), indiquant qu'ils font l'objet d'un examen plus approfondi de la part des autorités réglementaires et des professionnels de la santé.
Module XV : Communication sur la sécurité
Une communication efficace sur la sécurité garantit que les informations essentielles sur la sécurité sont diffusées aux professionnels de la santé et au public. Ce module décrit les responsabilités des détenteurs d'AMM, des autorités compétentes et de l'EMA en matière de coordination et de partage des informations sur la sécurité.
Module XVI : Mesures de minimisation des risques
Ce module fournit des stratégies pour minimiser les risques associés à l'utilisation des médicaments. Il comprend des conseils sur la planification, la mise en œuvre et l'évaluation de l'efficacité des mesures de minimisation des risques afin de s'assurer qu'elles protègent correctement les patients contre les effets indésirables.
Principales différences entre les modules GVP et informations complémentaires
| Aspect | Détails |
| Modules XI à XIV du GVP | Ces modules sont nuls car les sujets qu'ils abordent sont traités dans d'autres documents d'orientation sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA). |
| Modules XV et XVI | Ces modules ne font pas partie des modules GVP originaux mais sont inclus dans le cadre actuel. Le module XV porte sur la communication en matière de sécurité et le module XVI sur les mesures de minimisation des risques. |
| Considérations spécifiques au produit ou à la population | Certains modules comportent des chapitres spécifiques sur les vaccins, les médicaments biologiques et la population pédiatrique. |
| Annexes et informations complémentaires | Les modules des BPV comprennent des annexes qui fournissent des informations supplémentaires telles que des définitions, des modèles, d'autres lignes directrices et des politiques d'accès aux données d'EudraVigilance. |
| Mises à jour et révisions | Les modules GVP sont régulièrement révisés et mis à jour. Par exemple, le module I a été publié pour la première fois en 2012 et mis à jour pour la dernière fois en 2017. |
| Champ d'application et objectifs | Chaque module a un champ d'application et un objectif spécifiques. Par exemple, le module I établit des objectifs de qualité pour les systèmes de pharmacovigilance, tandis que le module VI couvre la collecte, la gestion et la soumission des notifications d'effets indésirables présumés. |
| Exigences réglementaires | Les modules du GVP sont conçus pour soutenir la mise en œuvre de la législation en matière de pharmacovigilance et garantir le respect des exigences réglementaires. Par exemple, le module II exige la soumission d'un dossier principal du système de pharmacovigilance (PSMF) dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché. |
| Participation des parties prenantes | Les modules des BPV sont ouverts aux contributions de tous les membres du réseau réglementaire de l'UE, des parties prenantes non réglementaires et du public. Cela permet de garantir que les lignes directrices restent dynamiques et répondent à l'évolution des besoins des systèmes de santé. |
| Comparaison avec l'EAEU-GVP | Les modules BPV ont été comparés aux lignes directrices de l'Union économique eurasienne (EAEU) sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV). Bien que les règles des BPV de l'EAEU soient similaires aux modules des BPV de l'UE, elles n'incluent pas les mises à jour des révisions récentes et comportent des exigences spécifiques adaptées au marché commun des médicaments de l'EAEU. |
Conclusion
Les modules de bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) sont essentiels pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments en Europe. En comprenant et en respectant ces directives, les entreprises pharmaceutiques peuvent jouer un rôle crucial dans la protection de la santé publique et dans l'accélération du processus d'approbation. Expert réglementaire chevronné, Freyr s'engage à aider les entreprises du secteur des sciences de la vie à gérer les complexités de la conformité aux BPF, en veillant à ce que leurs produits répondent aux normes les plus strictes en matière de sécurité et d'efficacité.
Auteur : Sonal Gadekar
