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L'Agence brésilienne de réglementation sanitaire, ANVISA, a publié la résolution RDC 751, qui a récemment spécifié les normes et les lignes directrices pour la notification, l'enregistrement, les modifications post-approbation et la revalidation des dispositifs médicaux au Brésil. La résolution du conseil d'administration (RBD) n° 751/2022 de l'ANVISA a été récemment publiée et est entrée en vigueur le 1er mars 2023.
Selon les nouvelles normes, les informations figurant sur les étiquettes et les instructions d'utilisation (IFU) doivent répondre aux exigences suivantes
- Les informations figurant sur les étiquettes et les notices d'utilisation doivent être rédigées en portugais.
- Tous les dispositifs médicaux doivent inclure des notices d'utilisation dans l'emballage ou mentionner la méthode d'accès aux documents.
- Les notices d'utilisation peuvent être exclues pour les dispositifs médicaux relevant des classes I et II dans les cas où la sécurité de leur utilisation peut être assurée sans ces instructions.
- Toutes les informations nécessaires à une utilisation sûre des dispositifs médicaux doivent être imprimées sur le dispositif médical, sur les étiquettes individuelles ou sur l'emballage commercial. S'il n'est pas possible de placer chaque unité individuellement, les informations peuvent être incluses dans l'IFU qui accompagne un ou plusieurs dispositifs médicaux.
- Les symboles et les couleurs conformes à la réglementation peuvent être utilisés ; toutefois, en l'absence de réglementation spécifique, la signification de ces symboles et couleurs doit être décrite.
- Si des informations supplémentaires sont requises dans un règlement technique en raison de la spécificité du produit, elles peuvent être incluses dans l'étiquette ou les fiches d'information.
Le modèle d'étiquette doit contenir les informations suivantes
- La raison sociale et l'adresse du fabricant légal, précédées du terme "fabricant" ou d'un symbole équivalent.
- La raison sociale et l'adresse du titulaire de la notification ou de l'enregistrement.
- Les informations nécessaires à l'identification du dispositif médical et de son emballage par l'utilisateur.
- Mentionnez le mot "stérile" et la méthode de stérilisation le cas échéant.
- Le code du lot, suivi du mot "lot", ou le numéro de série, selon le cas.
- Date de fabrication et de péremption, ou dernière date avant laquelle le dispositif médical doit être utilisé.
- Instructions relatives à la manipulation et au stockage du produit.
- Instructions d'utilisation des dispositifs médicaux spéciaux.
- Précautions et avertissements.
- Le nom de la personne technique qui est légalement responsable et qui est qualifiée pour la fonction.
- Le numéro de notification ou d'enregistrement des dispositifs médicaux, précédé du symbole d'identification de l'ANVISA.
Les IFU doivent contenir les informations suivantes
- Les IFU doivent inclure tous les points figurant dans la liste de contrôle du modèle d'étiquette. Le numéro de lot, les dates de fabrication et de péremption et le numéro de notification ou d'enregistrement sont exclus.
- Indiquez l'usage prévu par le fabricant et les éventuels effets secondaires négatifs.
- Si un dispositif médical doit être installé ou connecté à un autre dispositif médical pour que ce dernier fonctionne correctement, des informations détaillées sur ses caractéristiques doivent être fournies. Ces informations sont nécessaires pour identifier le dispositif médical qui peut être utilisé avec ledit produit afin de garantir une combinaison sûre des deux dispositifs.
- Mentionnez toutes les informations relatives à l'installation, à la maniabilité et à la fréquence d'entretien.
- Énumérer les risques liés à l'implantation d'un dispositif médical et les risques d'interférences réciproques lors de son utilisation.
- Inclure toutes les étapes de stérilisation nécessaires et les méthodes de re-stérilisation en cas d'emballage altéré. Mentionner les méthodes et la quantité de réutilisation dans le cas de dispositifs réutilisables. Inclure des informations sur les étapes supplémentaires à effectuer avant d'utiliser le dispositif.
- Si un dispositif médical émet des radiations, décrivez la nature, le type, l'intensité et la répartition des radiations.
- Inclure les contre-indications et les précautions liées à l'émission de radiations, aux champs magnétiques, aux facteurs environnementaux, aux influences électriques, aux décharges électrostatiques, aux variations de pression et à l'inflammation thermique.
- Inclure des informations adéquates sur le médicament contenu dans le dispositif médical et les restrictions d'utilisation.
- Inclure des informations sur la précision des performances des dispositifs de mesure médicaux.
Les équipements faisant l'objet d'une surveillance sanitaire ou les déclarants doivent porter une étiquette indélébile indiquant ce qui suit
- Le nom commercial du produit, avec indication du modèle, le cas échéant.
- Le nom du fabricant ou de la marque légale.
- Le numéro de notification ou d'enregistrement auprès de l'ANVISA.
- Le numéro de série ou d'autres identifiants permettant la traçabilité de l'équipement.
Les exceptions sont les suivantes
- Lorsque le matériel implantable est si petit qu'il ne peut être étiqueté, il convient d'inclure l'enregistrement, l'identification du fabricant ou de la marque et les éléments de traçabilité.
- Pour les systèmes, tous leurs composants doivent être identifiés comme membres du système auquel ils sont associés.
- Les équipements non implantables et à usage unique sont exemptés des dispositions du plafond.
L'IFU en format non imprimé doit contenir les informations suivantes
- Fournir une méthode d'identification de la version de l'IFU correspondant au produit concerné.
- Fournir les coordonnées du service clientèle où un format imprimé de l'IFU peut être demandé sans frais supplémentaires (y compris les frais d'expédition).
- Assurez-vous que l'IFU est disponible pendant toute la durée de mise sur le marché de l'appareil.
- Préciser les ressources nécessaires à l'utilisateur pour lire l'IFU. Lorsque les dimensions de l'étiquetage externe ne permettent pas d'inclure les ressources, les informations de l'article peuvent être incluses dans un document joint au produit.
- Alerter les utilisateurs pour qu'ils respectent la version de l'IFU du fabricant indiquée avec le produit acheté.
Outre les informations énumérées ci-dessus, les IFU disponibles sur l'internet doivent comprendre les éléments suivants
- Fournir des instructions claires sur la manière de trouver la version et l'utilisation correctes du produit à l'adresse électronique disponible sur Internet.
- Le fichier IFU disponible à l'adresse électronique doit être dans un format de lecture non modifiable. Garantir les exigences de sécurité de base de l'adresse électronique.
- Fournir un accès gratuit à l'outil (à l'adresse électronique) nécessaire pour lire les instructions d'utilisation.
- S'assurer que le fichier mis à disposition est identique à celui fourni dans le format imprimé par le fabricant.
Il est interdit de mettre à disposition les IFU suivants uniquement sous forme non imprimée
- Équipement à usage sanitaire qui indique :
- Usage domestique en général, y compris ceux destinés aux services de soins à domicile.
- Exploitation par des non-professionnels, quel que soit le lieu d'utilisation.
- Matériel de santé utilisé par les profanes.
La RBD n° 751/2022 est une étape importante vers une réglementation plus efficace des dispositifs médicaux, rendant le processus réglementaire plus sûr et plus rationnel.
L'ANVISA acceptera les demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux accompagnées du rapport technique à partir de mars 2023 si elles sont déposées avant le 28 février 2023.
Ne ratez pas cette occasion d'accélérer votre procédure d'enregistrement. Agissez dès maintenant et déposez votre pétition. Pour en savoir plus, contactez Freyr. Restez informé. Restez en conformité.
