6 minutes de lecture
Les US le plus grand marché des dispositifs médicaux, avec une valeur de 180 milliards de dollars (2021), et devraient reach 670 milliards reach avec un TCAC de 5,2 % entre 2022 et 2027. Les fabricants mondiaux de dispositifs médicaux trouvent prometteur de faire approuver leurs dispositifs parFDA US FDA les exporter vers les US
Les fabricantsUS qui souhaitent commercialiser leurs produits aux US doivent impérativement désigner un US . Les fabricants peuvent choisir de désigner un US fiable ou leur importateur/distributeur pour représenter leur dispositif aux US. Les fabricants de dispositifs étrangers peuvent se poser certaines questions sur US , leur rôle et leurs responsabilités. Voici la liste des 15 questions les plus fréquemment posées par les fabricants de dispositifs médicaux.
1. Est-il obligatoire de désigner un US ?
Oui ! Conformément à la réglementation de US and Drug Administration (FDAUS , tous les fabricants étrangers de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser leurs produits aux États-Unis sont tenus de désigner un US .
2. Quelles sont les conditions préalables pour devenir US ?
US peut être une personne physique ou morale et doit résider aux États-Unis. L'entité doit être enregistrée aux US disposer d'un numéro DUNS actif. L'agent doit disposer d'un local physique pouvant servir d'adresse de contact. L'entité ou la personne désignée doit être disponible pour faciliter toute communication pendant les heures normales de bureau.
3. Quelle est la différence entre US et un correspondant officiel ?
Un correspondant officiel est le point de contact pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux, telles que les demandes 510(k), PMA, etc. Il peut s'agir d'un employé du promoteur ou d'une agence tierce. Le correspondant officiel est obligatoire pour toute demande, qu'il s'agisse d'un fabricant national ou étranger. Le correspondant officiel n'est pas tenu d'être basé aux US peut provenir de n'importe quel pays. En revanche, US n'intervient pas dans les demandes d'autorisation et les approbations de dispositifs. Cependant, les fabricants étrangers peuvent choisir de désigner la même personne comme US et correspondant officiel. Dans ce cas, l'entité doit remplir les rôles et responsabilités des deux.
4. Quelles sont les responsabilités d'un US ?
US sera principalement chargé de faciliter toute communication bilatérale entre la FDA le fabricant et d'organiser les FDA .
US répondra aux questions concernant les dispositifs de l'établissement étranger qui sont importés ou proposés à l'importation aux États-Unis.
Supposons que la FDA pas FDA de contacter directement ou rapidement l'établissement étranger. Dans ce cas, FDA fournir des informations ou des documents à US , et cette action sera considérée comme équivalente à la fourniture des mêmes informations ou documents à l'établissement étranger.
5. Les responsabilités d'un US varient-elles en fonction de la classe de risque du dispositif ?
Non, les rôles et responsabilités d'un US restent les mêmes, quelle que soit la classe d'un dispositif fabriqué dans un établissement étranger donné.
6. En tant qu'US , quelles informations concernant l'appareil et sa fabrication doit-on connaître ?
Conformément àFDA US . « L'US n'a aucune responsabilité en matière de notification des événements indésirables (21 CFR Partie 803) ou de soumission des notifications préalables à la mise sur le marché 510(k) (21 CFR Partie 807, Sous-partie E) ». Le fabricant doit tenir son US informé de tout changement postérieur à l'autorisation, de toute révision de la version du dispositif, de tout changement concernant les sites de fabrication, l'étiquetage et l'emballage, et/ou de tout changement concernant l'enregistrement et l'inscription des dispositifs médicaux. Le répondant officiel serait la personne clé pour toute notification de changement postérieur à l'autorisation soumise à laFDA US .
7. Est-il obligatoire de communiquer les coordonnéesFDA US FDA laFDA US ?
Oui, le fabricant étranger est tenu de mettre à jour les coordonnées US dans le système FURLS. Les informations telles que le nom, le titre, la raison sociale, l'adresse, le numéro de téléphone, le numéro de fax, le numéro DUNS et l'adresse électronique de US doivent être fournies.
8. Quand un fabricant étranger de dispositifs médicaux doit-il désigner un US ?
Les fabricants étrangers doivent désigner un US chargé d'effectuer l'enregistrement de l'établissement, l'inscription du dispositif et d'autres activités, qui doivent être accomplies avant l'importation du dispositif aux US. Dans le cas des dispositifs de classe I et II exemptés de la procédure 510(k), US peut être désigné immédiatement, puis l'enregistrement de l'établissement, l'inscription du dispositif et l'importation aux US peuvent être effectués.
Les dispositifs de classe I et II sans exemption 510(k) et certains dispositifs de classe III soumis à une notification préalable à la mise sur le marché doivent obtenir l'autorisation 510(k) avant de désigner un US et de procéder à l'enregistrement de l'établissement et à l'inscription du dispositif. De même, quelques dispositifs de classe II et III soumis à une autorisation préalable à la mise sur le marché doivent obtenir une PMA, après quoi ils peuvent nommer un agent. Il en va de même pour les autres dispositifs optant pour des soumissions De-Novo, IDE et HDE.
9. Un fabricant étranger peut-il désigner son distributeur ou importateur comme US ?
Oui, un fabricant étranger peut choisir de désigner son distributeur ou son importateur comme US . Le fabricant doit évaluer les conflits d'intérêts ou les préjugés potentiels liés à leur rôle de distributeur ou d'importateur et à leurs obligations réglementaires en tant US . Il est également possible de désigner des tiers indépendants, tels que des prestataires de services réglementaires, comme US . Bien que cela entraîne des coûts supplémentaires, ceux-ci garantissent la confidentialité et offrent des services US dédiés et professionnels, sans aucun préjugé ni conflit d'intérêts.
10. Est-il possible de changer US à tout moment ?
Oui, le fabricant étranger peut changer US à tout moment. Le changement US n'aura aucune incidence sur l'enregistrement ou l'activité.
Même si le dispositif est activement importé et commercialisé aux États-Unis, le fabricant peut choisir de changer US . Les coordonnées du nouvel US , telles que son nom, son emplacement, ses coordonnées, le nom de son entreprise, son adresse, etc., doivent être mises à jour dans le système FURLS, puis confirmées par e-mail.
11. Comment modifier les informations relatives à US dans FDA ?
- Connectez-vous à votre compte
- Mettre à jour les informations dans la section « US »
- Soumettre l'enregistrement
- US recevra une notification de la FDA confirmation.
12. Un fabricant peut-il désigner différents US pour différents produits ?
Conformément à laFDA US , un seul US peut être désigné pour chaque établissement étranger. Toutefois, si deux (02) produits sont fabriqués dans des établissements différents (un dans chaque), le fabricant peut désigner US différents. Si les produits sont fabriqués dans le même établissement, un seul (01) US doit être désigné. À l'inverse, si un (01) produit est fabriqué dans deux (02) établissements différents, le fabricant peut désigner deux (02) US différents (un (01) pour chaque établissement) pour le même dispositif médical.
13. Mon dispositif est exempté des BPF. Dois-je désigner un US ?
La plupart des dispositifs de classe I et certains dispositifs de classe II sont exemptés des BPF, tandis que d'autres doivent s'y conformer. Cependant, les dispositifs exemptés sont soumis à des exigences générales, dont la désignation d'un US . Par conséquent, qu'un dispositif soit exempté ou non des BPF, tous les fabricants étrangers doivent désigner un US .
14. Je suis fabricant de composants pour dispositifs médicaux. Mes produits sont importés par un reconditionneur qui assemble le dispositif fini final. Dois-je désigner un US ?
Oui, selon la définition FDA, tout établissement étranger impliqué dans la fabrication, la préparation, la propagation, la composition ou le traitement d'un dispositif médical est tenu de désigner un US . Ainsi, même si vous vendez le composant du dispositif médical (qui relève de la composition) aux États-Unis, il est obligatoire de désigner un US .
15. Je suis développeur de spécifications pour des dispositifs médicaux et je ne participe pas aux activités de fabrication. Les produits sont fabriqués dans un CMO et exportés vers les US. Dois-je désigner un US ?
Oui, le développeur de spécifications est également soumis à l'enregistrement de l'établissement et est tenu de désigner un US ainsi qu'un correspondant officiel.
Selon la FDA, toute personne qui initie ou élabore des spécifications pour un dispositif devant être fabriqué par un tiers doit enregistrer et faire inscrire son établissement. FDA le développeur de spécifications de l'établissement étranger s'enregistre auprès FDA exercer ses activités aux US. Par conséquent, le développeur de spécifications est également tenu de désigner US .
Les fabricants mondiaux d'appareils médicaux peuvent accéder au marché US des appareils US , mais uniquement après avoir satisfait à toutes lesFDA US . Il est possible d'obtenir des devis auprès de différents prestataires de services pour les services US . Les devis peuvent varier considérablement d'un prestataire à l'autre, car certains peuvent prendre en compte l'enregistrement initial, l'inscription des dispositifs et les enregistrements annuels ultérieurs, tandis que d'autres peuvent se contenter d'être désignés comme US . Les fabricants étrangers, lorsqu'ils désignent un US , doivent discuter et négocier avec diligence l'étendue des services US et s'assurer qu'un accord complet est en place.
Restez informé. Restez en conformité.
