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US constituent le plus grand marché de dispositifs médicaux, avec une valeur de 180 milliards USD (2021) et devraient reach 670 milliards USD à un taux de croissance annuel moyen de 5,2 % entre 2022 et 2027. Les fabricants mondiaux de dispositifs médicaux trouvent prometteur de faire approuver leurs dispositifs par laFDA US et de les exporter ensuite aux US.
Les fabricants de dispositifs non US who ont l'intention de commercialiser leurs produits aux US doivent impérativement désigner un agent US . Les fabricants peuvent choisir de désigner un prestataire de services d'agent US fiable ou leur importateur/distributeur pour représenter leur dispositif aux US. Les fabricants de dispositifs étrangers peuvent se poser certaines questions sur les agents US , leur rôle et leurs responsabilités. Voici la liste des 15 questions les plus fréquemment posées par les fabricants de dispositifs médicaux
1. Est-il obligatoire de désigner un agent US ?
Oui ! Selon la Food and Drug AdministrationUS FDAUS , tous les fabricants étrangers de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser leurs produits aux États-Unis sont tenus de désigner un agent US .
2. Quelles sont les conditions requises pour devenir agent US ?
L'agent US peut être une personne physique ou morale et doit résider aux États-Unis. L'entité doit être enregistrée aux US et disposer d'un numéro DUNS actif. Le mandataire doit disposer d'une adresse physique à laquelle il peut être contacté. L'entité ou la personne désignée doit être disponible pour toute communication pendant les heures normales de bureau.
3. Quelle est la différence entre un agent US et un correspondant officiel ?
Un correspondant officiel est le point de contact pour les demandes de dispositifs telles que 510(k), PMA, etc., et peut être un employé du promoteur ou une agence tierce. Le correspondant officiel est requis pour toute demande, qu'il s'agisse d'un fabricant national ou étranger. Le correspondant officiel ne doit pas nécessairement se trouver aux US et peut être originaire de n'importe quel pays. En revanche, l'agent US n'est pas impliqué dans la soumission et l'approbation des dispositifs. Toutefois, les fabricants étrangers peuvent choisir de désigner la même personne en tant qu'agent US et correspondant officiel. Dans ce cas, l'entité doit assumer les rôles et les responsabilités des deux.
4. Quelles sont les responsabilités d'un agent US ?
L'agent US sera principalement chargé de faciliter toute communication bilatérale entre la FDA et le fabricant et de programmer une inspection de FDA .
L'agent US répondra aux questions concernant les appareils de l'établissement étranger qui sont importés ou proposés à l'importation aux États-Unis.
Supposons que la FDA ne soit pas en mesure de contacter l'établissement étranger directement ou rapidement. Dans ce cas, FDA peut fournir des informations ou des documents à l'agent US , et cette action sera considérée comme équivalente à la fourniture des mêmes informations ou documents à l'établissement étranger.
5. Les responsabilités de l'agent US varient-elles en fonction de la classe de risque du dispositif ?
Non, les rôles et responsabilités d'un agent US restent les mêmes quelle que soit la classe d'un dispositif fabriqué dans un établissement étranger donné.
6. En tant qu'agent US , quelles sont les informations à fournir sur l'appareil et sa fabrication ?
Selon laFDA US . "L'agent US n'a aucune responsabilité en ce qui concerne la notification d'événements indésirables (21 CFR Part 803) ou la soumission de notifications 510(k) Premarket (21 CFR Part 807, Subpart E)". Le fabricant doit tenir son agent US informé de toute modification postérieure à l'approbation, de toute révision de la version du dispositif, de toute modification des sites de fabrication, de l'étiquetage et de l'emballage, et/ou de toute modification concernant l'enregistrement et l'inscription des dispositifs médicaux sur la liste. Le répondant officiel est la clé de toutes les notifications de modifications post-approbation soumises à laFDA US .
7. Est-il obligatoire de communiquer à laFDA US les coordonnées de l'agent US ?
Oui, le fabricant étranger est tenu de mettre à jour les coordonnées de l'agent US dans le système FURLS. Les informations telles que le nom, le titre, la raison sociale, l'adresse, le téléphone, le fax, le numéro DUNS et l'adresse électronique de l'agent US doivent être communiquées.
8. Quand un fabricant étranger de dispositifs médicaux doit-il désigner un agent US ?
Les fabricants étrangers doivent désigner un agent US pour procéder à l'enregistrement de l'établissement, à l'inscription sur la liste des dispositifs et à d'autres activités, qui doivent être menées à bien avant l'importation du dispositif aux US. Dans le cas des dispositifs de classe I et II exemptés en vertu du règlement 510(k), l'agent US peut être désigné immédiatement, puis procéder à l'enregistrement de l'établissement, à l'inscription sur la liste des dispositifs et à l'importation aux US.
Les dispositifs de classe I et II ne bénéficiant pas de l'exemption 510(k) et quelques dispositifs de classe III soumis à une notification préalable à la mise sur le marché doivent obtenir l'autorisation 510(k) avant de désigner un agent US et de procéder à l'enregistrement de l'établissement et à l'établissement de la liste des dispositifs. De même, quelques dispositifs de classe II et III soumis à l'approbation préalable à la mise sur le marché doivent obtenir l'approbation préalable à la mise sur le marché, après quoi ils peuvent désigner un agent. Il en va de même pour les autres dispositifs qui optent pour les soumissions De-Novo, IDE et HDE.
9. Un fabricant étranger peut-il désigner son distributeur ou son importateur comme agent US ?
Oui, un fabricant étranger peut choisir de désigner son distributeur ou son importateur comme agent US . Le fabricant doit évaluer les conflits d'intérêts ou les préjugés potentiels concernant son rôle de distributeur ou d'importateur et ses obligations réglementaires en tant qu'agent US . Par ailleurs, des tiers indépendants, tels que des prestataires de services réglementaires, peuvent être désignés comme agents US . Bien que cela entraîne un coût supplémentaire, ils garantissent la confidentialité et offrent des services d'agent US dévoués et professionnels, sans parti pris ni conflit d'intérêts.
10. Est-il possible de changer d'agent US à tout moment ?
Oui, le fabricant étranger peut changer d'agent US à tout moment. Le changement d'agent US n'aura pas d'incidence sur l'enregistrement ou l'activité.
Même si le dispositif est activement importé et commercialisé aux États-Unis, le fabricant peut choisir de changer d'agent US . Les coordonnées du nouvel agent US , telles que le nom, la localisation, les informations de contact, le nom de l'entreprise, l'adresse, etc., doivent être mises à jour dans le système FURLS, suivies d'une confirmation par courrier électronique.
11. Comment modifier les informations relatives à l'agent US dans l'enregistrement auprès de FDA ?
- Connectez-vous à votre compte
- Mise à jour des informations dans la section US Agent
- Soumettre l'enregistrement
- L'agent US recevra une notification de la FDA pour confirmation.
12. Un fabricant peut-il désigner des agents US différents pour des produits différents ?
Selon laFDA US , un seul agent US peut être désigné pour chaque établissement étranger. Toutefois, si deux (02) produits sont fabriqués dans des établissements différents (un dans chaque établissement), le fabricant peut désigner des agents US différents. Si les produits sont fabriqués dans le même établissement, un seul agent US doit être désigné. En revanche, si un (01) produit est fabriqué dans deux (02) établissements différents, le fabricant peut désigner deux (02) mandataires US différents (un (01) pour chaque établissement) pour le même dispositif médical.
13. Mon dispositif est exempté des BPF. Dois-je désigner un agent US ?
La plupart des dispositifs de classe I et certains dispositifs de classe II sont exemptés des BPF, tandis que d'autres doivent s'y conformer. Toutefois, les dispositifs exemptés sont soumis à des exigences générales et la désignation d'un agent US est l'une de ces exigences. Par conséquent, qu'un dispositif soit exempté de BPF ou non, tous les fabricants étrangers doivent désigner un agent US .
14. Je suis un fabricant de composants de dispositifs médicaux. Mes produits sont importés par un reconditionneur pour l'assemblage du dispositif final. Dois-je désigner un agent US ?
Oui, selon la définition de la FDA, tout établissement étranger impliqué dans la fabrication, la préparation, la propagation, la composition ou le traitement d'un dispositif médical est tenu de désigner un agent US . Ainsi, même si vous vendez le composant du dispositif médical (qui relèvera de la préparation) aux États-Unis, il est obligatoire de désigner un agent US .
15. Je suis un développeur de spécifications de dispositifs médicaux et je ne suis pas engagé dans des activités de fabrication. Les produits sont fabriqués sur un site CMO et exportés vers les US. Dois-je désigner un agent US ?
Oui, le développeur de spécifications est également soumis à l'enregistrement de l'établissement et doit désigner un agent US ainsi qu'un correspondant officiel.
Selon la FDA, toute personne who initie ou élabore les spécifications d'un dispositif destiné à être fabriqué par un tiers doit être enregistrée et répertoriée. FDA FDA exige que le concepteur de spécifications de l'établissement étranger s'enregistre auprès d'elle avant de faire des affaires aux US. Par conséquent, le concepteur de spécifications est également tenu de désigner un agent US .
Les fabricants mondiaux de dispositifs médicaux peuvent exploiter le marché US des dispositifs médicaux, mais uniquement lorsque toutes les exigences deFDA US sont dûment remplies. Il est possible d'obtenir des devis auprès de différents prestataires de services pour des services d'agent US . Les devis peuvent varier considérablement d'un prestataire de services à l'autre, car certains d'entre eux peuvent prendre en charge l'enregistrement initial de l'établissement, l'établissement de la liste des dispositifs et les enregistrements annuels ultérieurs, tandis que d'autres peuvent prendre en charge la simple désignation de l'agent US . Les fabricants étrangers, lorsqu'ils désignent l'agent US , doivent discuter et négocier avec diligence l'étendue des services de l'agent US et s'assurer qu'un accord complet est en place.
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