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Les États-Unis constituent le plus grand marché de dispositifs médicaux, avec une valeur de 180 milliards USD (2021) et devraient atteindre 670 milliards USD à un taux de croissance annuel moyen de 5,2 % entre 2022 et 2027. Les fabricants mondiaux de dispositifs médicaux trouvent prometteur de faire approuver leurs dispositifs par la FDA américaine et de les exporter ensuite aux États-Unis.
Les fabricants de dispositifs non américains qui ont l'intention de commercialiser leurs produits aux États-Unis doivent impérativement désigner un agent américain. Les fabricants peuvent choisir de désigner un prestataire de services d'agent américain fiable ou leur importateur/distributeur pour représenter leur dispositif aux États-Unis. Les fabricants de dispositifs étrangers peuvent se poser certaines questions sur les agents américains, leur rôle et leurs responsabilités. Voici la liste des 15 questions les plus fréquemment posées par les fabricants de dispositifs médicaux
1. Est-il obligatoire de désigner un agent américain ?
Oui ! Selon la Food and Drug Administration (FDA), tous les fabricants étrangers de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser leurs produits aux États-Unis sont tenus de désigner un agent américain.
2. Quelles sont les conditions requises pour devenir agent américain ?
L'agent américain peut être une personne physique ou morale et doit résider aux États-Unis. L'entité doit être enregistrée aux États-Unis et disposer d'un numéro DUNS actif. Le mandataire doit disposer d'une adresse physique à laquelle il peut être contacté. L'entité ou la personne désignée doit être disponible pour toute communication pendant les heures normales de bureau.
3. Quelle est la différence entre un agent américain et un correspondant officiel ?
Un correspondant officiel est le point de contact pour les demandes de dispositifs telles que 510(k), PMA, etc., et peut être un employé du promoteur ou une agence tierce. Le correspondant officiel est requis pour toute demande, qu'il s'agisse d'un fabricant national ou étranger. Le correspondant officiel ne doit pas nécessairement se trouver aux États-Unis et peut être originaire de n'importe quel pays. En revanche, l'agent américain n'est pas impliqué dans la soumission et l'approbation des dispositifs. Toutefois, les fabricants étrangers peuvent choisir de désigner la même personne en tant qu'agent américain et correspondant officiel. Dans ce cas, l'entité doit assumer les rôles et les responsabilités des deux.
4. Quelles sont les responsabilités d'un agent américain ?
L'agent américain sera principalement chargé de faciliter toute communication bilatérale entre la FDA et le fabricant et de programmer une inspection de la FDA.
L'agent américain répondra aux questions concernant les appareils de l'établissement étranger qui sont importés ou proposés à l'importation aux États-Unis.
Supposons que la FDA ne soit pas en mesure de contacter l'établissement étranger directement ou rapidement. Dans ce cas, la FDA peut fournir des informations ou des documents à l'agent américain, et cette action sera considérée comme équivalente à la fourniture des mêmes informations ou documents à l'établissement étranger.
5. Les responsabilités de l'agent américain varient-elles en fonction de la classe de risque du dispositif ?
Non, les rôles et les responsabilités d'un agent américain restent les mêmes quelle que soit la classe d'un dispositif fabriqué dans un établissement étranger donné.
6. En tant qu'agent américain, quelles sont les informations à fournir sur l'appareil et sa fabrication ?
Selon la FDA américaine. "L'agent américain n'a aucune responsabilité en ce qui concerne la notification d'événements indésirables (21 CFR Part 803) ou la soumission de notifications 510(k) Premarket (21 CFR Part 807, Subpart E)". Le fabricant doit tenir son agent américain informé de toute modification postérieure à l'approbation, de toute révision de la version du dispositif, de toute modification des sites de fabrication, de l'étiquetage et de l'emballage, et/ou de toute modification concernant l'enregistrement et l'inscription des dispositifs médicaux sur la liste. Le répondant officiel est la clé de toutes les notifications de modifications post-approbation soumises à la FDA américaine.
7. Est-il obligatoire de communiquer à la FDA américaine les coordonnées de l'agent américain ?
Oui, le fabricant étranger est tenu de mettre à jour les coordonnées de l'agent américain dans le système FURLS. Les informations telles que le nom, le titre, la raison sociale, l'adresse, le téléphone, le fax, le numéro DUNS et l'adresse électronique de l'agent américain doivent être communiquées.
8. Quand un fabricant étranger de dispositifs médicaux doit-il désigner un agent américain ?
Les fabricants étrangers doivent désigner un agent américain pour procéder à l'enregistrement de l'établissement, à l'inscription sur la liste des dispositifs et à d'autres activités, qui doivent être menées à bien avant l'importation du dispositif aux États-Unis. Dans le cas des dispositifs de classe I et II exemptés en vertu du règlement 510(k), l'agent américain peut être désigné immédiatement, puis procéder à l'enregistrement de l'établissement, à l'inscription sur la liste des dispositifs et à l'importation aux États-Unis.
Les dispositifs de classe I et II ne bénéficiant pas de l'exemption 510(k) et quelques dispositifs de classe III soumis à une notification préalable à la mise sur le marché doivent obtenir l'autorisation 510(k) avant de désigner un agent américain et de procéder à l'enregistrement de l'établissement et à l'établissement de la liste des dispositifs. De même, quelques dispositifs de classe II et III soumis à l'approbation préalable à la mise sur le marché doivent obtenir l'approbation préalable à la mise sur le marché, après quoi ils peuvent désigner un agent. Il en va de même pour les autres dispositifs qui optent pour les soumissions De-Novo, IDE et HDE.
9. Un fabricant étranger peut-il désigner son distributeur ou son importateur comme agent américain ?
Oui, un fabricant étranger peut choisir de désigner son distributeur ou son importateur comme agent américain. Le fabricant doit évaluer les conflits d'intérêts ou les préjugés potentiels concernant son rôle de distributeur ou d'importateur et ses obligations réglementaires en tant qu'agent américain. Par ailleurs, des tiers indépendants, tels que des prestataires de services réglementaires, peuvent être désignés comme agents américains. Bien que cela entraîne un coût supplémentaire, ils garantissent la confidentialité et offrent des services d'agent américain dévoués et professionnels, sans parti pris ni conflit d'intérêts.
10. Est-il possible de changer d'agent américain à tout moment ?
Oui, le fabricant étranger peut changer d'agent américain à tout moment. Le changement d'agent américain n'aura pas d'incidence sur l'enregistrement ou l'activité.
Même si le dispositif est activement importé et commercialisé aux États-Unis, le fabricant peut choisir de changer d'agent américain. Les coordonnées du nouvel agent américain, telles que le nom, la localisation, les informations de contact, le nom de l'entreprise, l'adresse, etc., doivent être mises à jour dans le système FURLS, suivies d'une confirmation par courrier électronique.
11. Comment modifier les informations relatives à l'agent américain dans l'enregistrement auprès de la FDA ?
- Connectez-vous à votre compte
- Mise à jour des informations dans la section US Agent
- Soumettre l'enregistrement
- L'agent américain recevra une notification de la FDA pour confirmation.
12. Un fabricant peut-il désigner des agents américains différents pour des produits différents ?
Selon la FDA américaine, un seul agent américain peut être désigné pour chaque établissement étranger. Toutefois, si deux (02) produits sont fabriqués dans des établissements différents (un dans chaque établissement), le fabricant peut désigner des agents américains différents. Si les produits sont fabriqués dans le même établissement, un seul agent américain doit être désigné. En revanche, si un (01) produit est fabriqué dans deux (02) établissements différents, le fabricant peut désigner deux (02) mandataires américains différents (un (01) pour chaque établissement) pour le même dispositif médical.
13. Mon dispositif est exempté des BPF. Dois-je désigner un agent américain ?
La plupart des dispositifs de classe I et certains dispositifs de classe II sont exemptés des BPF, tandis que d'autres doivent s'y conformer. Toutefois, les dispositifs exemptés sont soumis à des exigences générales et la désignation d'un agent américain est l'une de ces exigences. Par conséquent, qu'un dispositif soit exempté de BPF ou non, tous les fabricants étrangers doivent désigner un agent américain.
14. Je suis un fabricant de composants de dispositifs médicaux. Mes produits sont importés par un reconditionneur pour l'assemblage du dispositif final. Dois-je désigner un agent américain ?
Oui, selon la définition de la FDA, tout établissement étranger impliqué dans la fabrication, la préparation, la propagation, la composition ou le traitement d'un dispositif médical est tenu de désigner un agent américain. Ainsi, même si vous vendez le composant du dispositif médical (qui relèvera de la préparation) aux États-Unis, il est obligatoire de désigner un agent américain.
15. Je suis un développeur de spécifications de dispositifs médicaux et je ne suis pas engagé dans des activités de fabrication. Les produits sont fabriqués sur un site CMO et exportés vers les États-Unis. Dois-je désigner un agent américain ?
Oui, le développeur de spécifications est également soumis à l'enregistrement de l'établissement et doit désigner un agent américain ainsi qu'un correspondant officiel.
Selon la FDA, toute personne qui initie ou élabore les spécifications d'un dispositif destiné à être fabriqué par un tiers doit être enregistrée et répertoriée. La FDA exige que le concepteur de spécifications de l'établissement étranger s'enregistre auprès d'elle avant de faire des affaires aux États-Unis. Par conséquent, le concepteur de spécifications est également tenu de désigner un agent américain.
Les fabricants mondiaux de dispositifs médicaux peuvent exploiter le marché américain des dispositifs médicaux, mais uniquement lorsque toutes les exigences de la FDA américaine sont dûment remplies. Il est possible d'obtenir des devis auprès de différents prestataires de services pour des services d'agent américain. Les devis peuvent varier considérablement d'un prestataire de services à l'autre, car certains d'entre eux peuvent prendre en charge l'enregistrement initial de l'établissement, l'établissement de la liste des dispositifs et les enregistrements annuels ultérieurs, tandis que d'autres peuvent prendre en charge la simple désignation de l'agent américain. Lors de la désignation de l'agent américain, les fabricants étrangers doivent discuter et négocier avec diligence l'étendue des services de l'agent américain et veiller à ce qu'un accord global soit mis en place.
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