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L'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) s'apprête à mettre pleinement en œuvre la norme eCTD 4.0, marquant ainsi un changement important dans les normes de soumission électronique des demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Cette transition s'inscrit dans le cadre des avancées réglementaires mondiales et garantit des soumissions réglementaires plus structurées, plus efficaces et plus standardisées. Il est essentiel pour les entreprises du secteur des sciences de la vie de comprendre ces changements et de s'y préparer à l'avance afin de maintenir leur conformité et de rationaliser leurs processus de soumission au Japon.
Calendrier de mise en œuvre de l'eCTD 4.0 PMDA
PMDA japonaise PMDA défini une approche de mise en œuvre progressive de l'eCTD 4.0, afin d'assurer une transition en douceur pour les promoteurs. Les étapes clés sont les suivantes :
- 2024 : Les soumissions volontaires commencent pour les premiers utilisateurs.
- 2025 : Mise en œuvre obligatoire pour toutes les nouvelles demandes de médicaments (NDA) et les changements post-commercialisation.
- 2026 et au-delà : Adoption complète, y compris la gestion du cycle de vie et les mises à jour des produits existants.
Le respect de ces délais est essentiel pour éviter les retards et les revers réglementaires sur le marché japonais.
Changements dans la structure, la validation et la granularité de la soumission
Avec l'eCTD 4.0, le processus de soumission du Japon fera l'objet de plusieurs améliorations :
- Structure de soumission révisée : transition d'un système rigide basé sur des dossiers vers une XML plus modulaire et dynamique, améliorant l'intégrité et la traçabilité des données.
- Critères de validation améliorés : une détection des erreurs plus stricte, metadata amélioré et des références croisées automatisées permettront d'accroître la précision des soumissions.
- Ajustements de la granularité : L'amélioration de l'organisation des documents et le contrôle plus fin des éléments de soumission permettent un meilleur suivi du cycle de vie et facilitent l'examen réglementaire.
- Normalisation avec les pratiques eCTD mondiales : alignement sur les directives eCTD ICH , garantissant l'interopérabilité avec les organismes de réglementation tels que la FDA EMA.
Principaux défis et meilleures pratiques pour une transition sans heurts
Défis :
- Mise à niveau des systèmes et des processus : Les entreprises doivent investir dans un nouveau logiciel eCTD et former les équipes réglementaires aux processus de soumission actualisés.
- Problèmes liés à l'intégrité et à la migration des données : migration des documents existants vers eCTD 4.0 tout en garantissant la conformité avec metadata nouvelles metadata en matière de granularité et metadata .
- Alignement réglementaire : Synchroniser les pratiques de soumission avec l'évolution du paysage réglementaire japonais tout en assurant la compatibilité avec les normes mondiales.
Meilleures pratiques :
- Adoption précoce et tests : participez à la phase volontaire PMDAafin d'identifier et de résoudre les problèmes liés à la soumission avant la mise en œuvre obligatoire.
- Investissement technologique : mettre à niveau les outils eCTD qui prennent en charge XML eCTD 4.0 et permettent des contrôles de conformité en temps réel.
- Formation et gestion du changement : Fournir aux équipes chargées de la réglementation une formation pratique afin de leur permettre de s'adapter sans heurts à la nouvelle structure.
- S'engager avec des partenaires réglementaires : Collaborer avec des experts en réglementation pour garantir la conformité et élaborer des stratégies de soumission efficaces.
Impact sur les applications pharmaceutiques et les dispositifs médicaux
Le passage à l'eCTD 4.0 aura un impact significatif sur les entreprises du secteur des sciences de la vie qui déposent des dossiers réglementaires au Japon :
- Produits pharmaceutiques : Accélération des cycles d'examen réglementaire, amélioration de la précision des données et de la transparence dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché et les soumissions post-commercialisation.
- Dispositifs médicaux : Une plus grande clarté dans la documentation réglementaire, une meilleure traçabilité des modifications du cycle de vie et un alignement sur les attentes réglementaires internationales.
- Harmonisation avec les normes mondiales : Facilite les soumissions multirégionales et rationalise les interactions réglementaires entre les juridictions.
Conclusion
Alors que le Japon s'apprête à adopter pleinement la norme eCTD 4.0 en 2025, les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent s'adapter de manière proactive aux nouvelles structures de soumission, aux critères de validation et aux exigences de conformité. Investir dans la technologie, former les équipes chargées de la réglementation et collaborer avec des experts en la matière seront essentiels pour assurer une transition en douceur. Un partenaire expérimenté en matière de réglementation tel que Freyr garantit que les entreprises restent conformes tout en optimisant l'efficacité des soumissions, ce qui leur permet en fin de compte d'obtenir plus rapidement des autorisations de mise sur le marché au Japon.
