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L'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) s'apprête à mettre en œuvre la norme eCTD 4.0, marquant ainsi un changement important dans les normes de soumission électronique pour les applications pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Cette transition s'aligne sur les avancées réglementaires mondiales, garantissant des soumissions réglementaires plus structurées, plus efficaces et plus normalisées. Il est essentiel que les entreprises du secteur des sciences de la vie comprennent ces changements et s'y préparent à l'avance afin de rester en conformité et de rationaliser leurs processus de soumission au Japon.
Calendrier de mise en œuvre de l'eCTD 4.0 par le PMDA
Le PMDA japonais a défini une approche de mise en œuvre progressive de l'eCTD 4.0, afin d'assurer une transition en douceur pour les promoteurs. Les principales étapes sont les suivantes :
- 2024 : Les soumissions volontaires commencent pour les premiers utilisateurs.
- 2025 : Mise en œuvre obligatoire pour toutes les nouvelles demandes de médicaments (NDA) et les changements post-commercialisation.
- 2026 et au-delà : Adoption complète, y compris la gestion du cycle de vie et les mises à jour des produits existants.
Le respect de ces délais est essentiel pour éviter les retards et les revers réglementaires sur le marché japonais.
Changements dans la structure, la validation et la granularité de la soumission
Avec l'eCTD 4.0, le processus de soumission du Japon fera l'objet de plusieurs améliorations :
- Révision de la structure de soumission : Passage de soumissions rigides basées sur des dossiers à une structure de base XML plus modulaire et dynamique, améliorant l'intégrité et la traçabilité des données.
- Critères de validation améliorés : Une détection plus stricte des erreurs, un meilleur étiquetage des métadonnées et des références croisées automatisées augmenteront la précision des soumissions.
- Ajustements de la granularité : L'amélioration de l'organisation des documents et le contrôle plus fin des éléments de soumission permettent un meilleur suivi du cycle de vie et facilitent l'examen réglementaire.
- Normalisation avec les pratiques eCTD mondiales : Alignement sur les lignes directrices eCTD ICH M8, garantissant l'interopérabilité avec les organismes de réglementation tels que la FDA et l'EMA.
Principaux défis et meilleures pratiques pour une transition sans heurts
Défis :
- Mise à niveau des systèmes et des processus : Les entreprises doivent investir dans un nouveau logiciel eCTD et former les équipes réglementaires aux processus de soumission actualisés.
- Intégrité des données et problèmes de migration : Migration des documents existants vers l'eCTD 4.0 tout en garantissant la conformité avec les nouvelles exigences en matière de granularité et de métadonnées.
- Alignement réglementaire : Synchroniser les pratiques de soumission avec l'évolution du paysage réglementaire japonais tout en assurant la compatibilité avec les normes mondiales.
Meilleures pratiques :
- Adoption anticipée et essais : Participer à la phase volontaire de la PMDA afin d'identifier et de résoudre les problèmes de soumission avant la mise en œuvre obligatoire.
- Investissement technologique : Mettre à niveau les outils eCTD qui prennent en charge l'eCTD 4.0 basé sur XML et permettent des contrôles de conformité en temps réel.
- Formation et gestion du changement : Fournir aux équipes chargées de la réglementation une formation pratique afin de leur permettre de s'adapter sans heurts à la nouvelle structure.
- S'engager avec des partenaires réglementaires : Collaborer avec des experts en réglementation pour garantir la conformité et élaborer des stratégies de soumission efficaces.
Impact sur les applications pharmaceutiques et les dispositifs médicaux
Le passage à l'eCTD 4.0 aura un impact significatif sur les entreprises du secteur des sciences de la vie qui déposent des dossiers réglementaires au Japon :
- Produits pharmaceutiques : Accélération des cycles d'examen réglementaire, amélioration de la précision des données et de la transparence dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché et les soumissions post-commercialisation.
- Dispositifs médicaux : Une plus grande clarté dans la documentation réglementaire, une meilleure traçabilité des modifications du cycle de vie et un alignement sur les attentes réglementaires internationales.
- Harmonisation avec les normes mondiales : Facilite les soumissions multirégionales et rationalise les interactions réglementaires entre les juridictions.
Conclusion
Alors que le Japon se dirige vers l'adoption complète de l'eCTD 4.0 en 2025, les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent s'adapter de manière proactive aux nouvelles structures de soumission, aux nouveaux critères de validation et aux nouvelles attentes en matière de conformité. L'investissement dans la technologie, la formation des équipes réglementaires et la collaboration avec des experts réglementaires seront essentiels pour une transition en douceur. Un partenaire réglementaire expérimenté comme Freyr garantit que les entreprises restent conformes tout en optimisant l'efficacité des soumissions, ce qui permet d'obtenir plus rapidement des autorisations de mise sur le marché au Japon.
