Votre guide et liste de contrôle 2025 pour les nouvelles règles du module 1 eCTD SFDA

Alors que Saudi Food and Drug Authority SFDA) renforce sa surveillance des affaires réglementaires en 2025, la conformité avec les directives du module 1 SFDA 2025 SFDA est devenue une pierre angulaire pour l'enregistrement et le maintien réussis des Produits médicaux le Royaume d'Arabie saoudite (KSA).

Pour les professionnels de la publication réglementaire et des soumissions réglementaires, il est essentiel de comprendre et de mettre en œuvre les améliorations du module 1 spécifiques aux pays d'Afrique du Sud afin d'éviter les échecs de soumission, les retards ou les pénalités de non-conformité.

Nouveautés dans le module 1 SFDA – Mises à jour 2025

1. Structure des dossiers et XML révisés

SFDA publié la spécification eCTD version 2.1.1 (T1 2025), qui impose :

• Nouvelles hiérarchies de dossiers obligatoires
• SchémaXML mis à jour v3.3
• Conventions précises de dénomination des fichiers pour éviter les erreurs de validation

Les soumissions doivent respecter les directives SFDA Module 1 2025 afin de garantir un suivi adéquat du cycle de vie et l'efficacité de l'examen.

 2. Mise à jour du formulaire national de demande (édition 2025)

• Désormais requis en format éditable (Word) et signé (PDF)
• Formulaire bilingue arabe-anglais avec mise à jour des champs pour le QPPV, le représentant légal et les coordonnées du fabricant

Le fait de ne pas utiliser la version 2025 peut entraîner un rejet automatique à l'étape du "gatekeeping".

3. Amélioration de la documentation sur la pharmacovigilance

En plus de la lettre de nomination du responsable local de la pharmacovigilance (LPO), SFDA exige SFDA :

• Coordonnées de la LPO
• Confirmation que le LPO est basé en Afrique du Sud.
• Déclaration de localisation des PSMF avec déclaration d'accès global

Ces changements constituent un élément central des règles de soumissionSFDA 2025 et ont un impact direct sur les exigences de soumission eCTD de l'Arabie saoudite.

 4. Résumé des exigences du PGR

A partir de janvier 2025 :

• Toutes les nouvelles demandes (et les modifications majeures) doivent inclure un résumé du PGR.
• Doit être conforme aux dernières directives SFDA en matière de minimisation SFDA
• Le PGR doit être référencé dans le module 1.8.2 et soutenu par des mises à jour périodiques si nécessaire.

C'est l'un des changements notables apportés par la changements apportés par FDA saoudienne à FDA qui influencent désormais la stratégie de soumission.

5. Validation technique obligatoire et conformité des publications

• Seules les soumissions publiées à l'aide d'outils eCTD SFDA sont acceptées.
• Doit comprendre :
  • Rapport de validation
  • PDF avec hyperliens et signets
  • Les PDF doivent pouvoir faire l'objet d'une recherche textuelle (OCR) et être limités aux PDF v1.4-v1.7.
  • Pas de scans d'images uniquement, sauf s'ils sont justifiés dans une lettre de motivation.

Liste de contrôle de conformité au module 1 SFDA – Édition 2025

 Principaux pièges à éviter

• Soumettre des formulaires de demande périmés ou mal nommer les dossiers
• Omettre des rapports de validation ou soumettre des PDF non consultables
• Absence de la documentation PV obligatoire ou des lettres de nomination des LPO
• Non-mise à jour de la séquence du cycle de vie eCTD et metadata

Chacun de ces éléments peut conduire à un rejet technique ou à des interrogations réglementaires prolongées.

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La navigation dans le cadre eCTD en constante évolution SFDAnécessite précision, connaissance du contexte local et outils de publication validés. Les experts réglementaires de Freyr prennent en charge la gestion du cycle de vie end-to-end , de la compilation du module 1 aux modifications post-autorisation, garantissant ainsi une conformité totale avec les dernières SFDA .

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