2 min lire
Alors que l'Autorité saoudienne des aliments et des médicaments (SFDA) affine sa surveillance des affaires réglementaires en 2025, la conformité au module 1 du guide eCTD de la SFDA est devenue la pierre angulaire de la réussite de l'enregistrement et du maintien des produits médicinaux au Royaume d'Arabie saoudite (KSA).
Pour les professionnels de la publication réglementaire et des soumissions réglementaires, il est essentiel de comprendre et de mettre en œuvre les améliorations du module 1 spécifiques aux pays d'Afrique du Sud afin d'éviter les échecs de soumission, les retards ou les pénalités de non-conformité.
Quoi de neuf dans SFDA eCTD Module 1 - Mises à jour 2025
1. Structure des dossiers et schéma XML révisés
La SFDA a publié la version 2.1.1 (Q1 2025) de la spécification eCTD, qui met en œuvre :
- Nouvelles hiérarchies de dossiers obligatoires
- Mise à jour du schéma DTD XML v3.3
- Conventions précises de dénomination des fichiers pour éviter les erreurs de validation
Les soumissions doivent suivre les directives eCTD Module 1 2025 de la SFDA afin de garantir un suivi correct du cycle de vie et l'efficacité de l'examen.
2. Mise à jour du formulaire national de demande (édition 2025)
- Désormais requis en format éditable (Word) et signé (PDF)
- Formulaire bilingue arabe-anglais avec mise à jour des champs pour le QPPV, le représentant légal et les coordonnées du fabricant
Le fait de ne pas utiliser la version 2025 peut entraîner un rejet automatique à l'étape du "gatekeeping".
3. Amélioration de la documentation sur la pharmacovigilance
En plus de la lettre de nomination du LPO (Local Pharmacovigilance Officer), la SFDA impose désormais :
- Coordonnées de la LPO
- Confirmation que le LPO est basé en Afrique du Sud.
- Déclaration de localisation des PSMF avec déclaration d'accès global
Ces changements sont au cœur de la stratégie de la règles de soumission de médicaments de la SFDA pour 2025 et ont un impact direct sur Exigences de soumission eCTD pour l'Arabie Saoudite.
4. Résumé des exigences du PGR
A partir de janvier 2025 :
- Toutes les nouvelles demandes (et les modifications majeures) doivent inclure un résumé du PGR.
- Doit s'aligner sur les dernières directives de minimisation des risques de la SFDA
- Le PGR doit être référencé dans le module 1.8.2 et soutenu par des mises à jour périodiques si nécessaire.
Il s'agit de l'un des changements les plus notables apportés à l'eCTD par la FDA. changements eCTD de la FDA saoudienne qui influencent actuellement la stratégie de soumission.
5. Validation technique obligatoire et conformité des publications
- Seules les soumissions publiées à l'aide d'outils eCTD approuvés par la SFDA sont acceptées.
- Doit comprendre :
- Rapport de validation
- PDF avec hyperliens et signets
- Les PDF doivent pouvoir faire l'objet d'une recherche textuelle (OCR) et être limités aux PDF v1.4-v1.7.
- Pas de scans d'images uniquement, sauf s'ils sont justifiés dans une lettre de motivation.
SFDA eCTD Module 1 Liste de contrôle de conformité - Édition 2025
| Exigence | Statut |
|---|---|
| ✔️ Séquence eCTD initiée (0000, 0001, etc.) | ☐ |
| ✔️ La structure des dossiers est conforme à la spécification SFDA v2.1.1 | ☐ |
| ✔️ Formulaire de candidature national (version 2025, signée et modifiable) | ☐ |
| ✔️ Lettre de motivation (arabe/anglais, signée) | ☐ |
| ✔️ Lettre d'autorisation du fabricant (le cas échéant) | ☐ |
| ✔️ Lettre de nomination d'un LPO avec les coordonnées d'un contact en Afrique du Sud | ☐ |
| ✔️ Résumé du plan de gestion des risques (aligné sur le module 1.8.2) | ☐ |
| ✔️ Rapport de validation inclus | ☐ |
| ✔️ PDF avec hyperliens, signets et OCR | ☐ |
| ✔️ Étiquetage arabe-anglais et brochures d'information pour les patients | ☐ |
| ✔️ Déclaration de brevet (pour les produits à base de plantes ou non NCE) | ☐ |
| ✔️ Déclaration de localisation du PSMF | ☐ |
Principaux pièges à éviter
- Soumettre des formulaires de demande périmés ou mal nommer les dossiers
- Omettre des rapports de validation ou soumettre des PDF non consultables
- Absence de la documentation PV obligatoire ou des lettres de nomination des LPO
- Absence de mise à jour de la séquence et des métadonnées du cycle de vie du eCTD
Chacun de ces éléments peut conduire à un rejet technique ou à des interrogations réglementaires prolongées.
Besoin d'aide pour les soumissions eCTD auprès de la SFDA ?
L'évolution du cadre eCTD de la SFDA exige de la précision, des connaissances locales et des outils de publication validés. Les experts en réglementation de Freyr prennent en charge la gestion du cycle de vie du dossier de bout en bout, de la compilation du module 1 aux variations post-approbation, garantissant ainsi une conformité à 100 % avec les dernières réglementations de la SFDA.
Parlez à nos experts dès aujourd'hui pour vous assurer que votre prochaine soumission est prête pour la SFDA dès le premier jour.
