Préparation de la lettre d'accompagnement de l'ASMF pour les pays de l'UE

Un fabricant d'ingrédients pharmaceutiques actifs basé en Inde a demandé une assistance réglementaire pour préparer une lettre d'accompagnement ASMF conformément aux exigences ASMF de l'UE. Il souhaitait publier l'ASMF au format eCTD et la soumettre à l'UE (EE, DE, PT, LT & LV). En raison d'un manque de connaissance des exigences du format, le client a fait appel à Freyr pour surmonter plusieurs défis opérationnels.

Découvrez comment Freyr a préparé, converti et soumis des lettres d'accompagnement ASMF conformes aux exigences réglementaires de l'UE.

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