Combler le fossé : surmonter les obstacles linguistiques et réglementaires pour l'entrée des SaMD coréens au Brésil

Un client basé en Corée du Sud souhaitait commercialiser ses SaMD de classe II dans l'UE, US, en Australie, à Taïwan, au Japon et en Corée. Les produits concernés étaient utilisés pour le traitement des maladies cardiovasculaires et pulmonaires. Le client avait besoin de l'aide de BRH et souhaitait que ses produits obtiennent le marquage CE de classe IIa dans l'UE et en Australie. Il a fait appel à Freyr une assistance complète en matière de services réglementaires afin d'enregistrer ses SaMD sur le marché brésilien. Cependant, le client ne connaissait pas bien SaMD , et les dossiers techniques et les informations d'étiquetage devaient être fournis en portugais.

Comment Freyr a-t-il Freyr à son client une assistance BRH et des services réglementaires complets pour SaMD sur le marché brésilien ? Quels ont été les avantages pour le client ? Téléchargez le cas pratique.

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