Combler le fossé : surmonter les obstacles linguistiques et réglementaires pour l'entrée des SaMD coréens au Brésil

Un client basé en Corée du Sud souhaitait commercialiser ses produits de classe II dans l'UE, aux États-Unis, en Australie, à Taïwan, au Japon et en Corée. Les produits concernés étaient utilisés pour traiter des maladies cardiovasculaires et pulmonaires. Le client avait besoin du soutien du BRH et souhaitait que ses produits soient marqués CE en tant que classe IIa dans l'UE et en Australie. Il a demandé à Freyr de l'aider à fournir des services réglementaires de bout en bout pour l'enregistrement de ses médicaments sur le marché brésilien. Cependant, le client n'était pas familiarisé avec les conditions préalables à l'enregistrement des médicaments brevetés, et les dossiers techniques et les informations d'étiquetage devaient être fournis en portugais.

Comment Freyr a-t-il fourni au client un soutien BRH et des services réglementaires de bout en bout pour l'enregistrement de SaMD sur le marché brésilien ? Quels ont été les avantages pour le client ? Télécharger l'étude de cas.

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