Préparation et soumission d'une demande CGT à laFDA US

Un fabricant US d'ingrédients pharmaceutiques actifs avait besoin d'une assistance réglementaire pour la compilation et la mise à jour d'une section, l'analyse des lacunes des documents techniques, la finalisation et la soumission d'une demande de thérapie générique concurrentielle (CGT). Une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) est requise, malgré plusieurs défis, tels que le manque de connaissance des exigences réglementaires de la CGT USFDA selon FDA . Freyr fournir des informations stratégiques efficaces sur les exigences de la CGT et la détermination de la qualification CGT.

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