Compilation et classement facile des variantes

L'une des entreprises pharmaceutiques suisses à la croissance la plus rapide était confrontée à des problèmes de dépôt de variantes pour la solution d'atracurium pour injection, produit enregistré en Suisse, et elle a contacté Freyr pour résoudre le problème. Les données justificatives disponibles pour les variations proposées étaient insuffisantes, ce qui constituait l'un des principaux défis pour Freyr. L'équipe des affaires réglementaires de Freyr a mis à profit son expertise pour réaliser rapidement une analyse des lacunes et a fourni une justification détaillée pour chaque catégorie de variation proposée. La stratégie de dépôt des variations a été planifiée en fonction de la disponibilité des documents, ce qui a permis de réduire la charge de travail sur le site de production.

Lisez cette étude de cas pour en savoir plus sur la manière dont Freyr a aidé le client et sur l'utilité de l'analyse des écarts.