Compilation, évaluation et soumission des IR (informations sur la qualité/l'établissement)

Une société pharmaceutique américaine produisant des médicaments génériques a demandé à Freyr une assistance réglementaire pour la compilation, l'évaluation et la soumission d'une IR (Quality/Facility Information) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il s'agissait notamment de coordonner correctement l'équipe de publication, nos agents locaux américains, etc., et enfin de les soumettre à l'autorité sanitaire, c'est-à-dire à la FDA américaine, via la passerelle de soumission électronique (ESG).

Téléchargez l'étude de cas pour savoir comment l'équipe RA de Freyr a abordé et résolu les problèmes de soumission du client et a fourni les conseils nécessaires tout au long du processus.

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